진동 회음 자극과 경질 전기 자극의 비교
2018년 3월 9일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
요실금 여성에서 진동 회음 자극과 경질 전기 자극의 비교: 무작위 임상 시험
목적: 요실금이 있고 골반저 근육을 자발적으로 수축할 수 없는 여성의 골반저 근육 기능에 대한 경질 전기 자극과 진동 회음 자극의 효과를 비교합니다.
연구 설계: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
- 본 연구의 목적은 수의적 근육수축을 할 수 없는 요실금 여성의 골반기저근 기능에 경질 전기자극과 비교하여 진동성 회음부 자극이 골반기저근의 기능에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
- 연구 설계: 무작위 대조 시험
- 검색 위치: 데이터는 골반 물리 치료 활동이 수행되는 Porto Alegre Clinical Hospital(HCPA)의 외래 비뇨부인과 및 산부인과에서 수집됩니다. 같은 병원 임상연구센터에서
- 포함 기준: 수정된 옥스포드 척도에 의한 골반기저근 수축 강도가 0 또는 1인 요실금이 있는 여성.
- 주요 결과: 골반기저근 기능 개선
- 2차 결과: 요실금 개선
- 첫 번째 프로토콜: 환자는 의료 팀에 의해 의뢰되고 개인 데이터 수집, 요실금 증상 확인, 삶의 질 설문지 적용 및 골반저 근력 측정을 위한 물리 치료 평가를 받게 됩니다. 환자의 골반기저근 강도가 0 또는 1도인 경우 2단계로 넘어갑니다.
- 두 번째 프로토콜: 환자는 진동 자극 그룹 또는 전기 자극 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 둘 다 일주일에 한 번 중재와 함께 6주 치료 프로토콜을 따를 것입니다. 둘 다 20분 동안 적용되는 질내 장치이며, 8초의 켜짐 주기와 16초의 꺼짐 주기가 있습니다.
- 최종 프로토콜: 환자는 초기 평가를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요실금의 임상진단;
- 골반기저근의 자발적인 수축을 수행할 수 없음;
- 연구에 사용된 도구를 이해합니다.
제외 기준:
- 라텍스 알레르기;
- 지난 6개월 동안의 개인 또는 그룹 골반저근 훈련.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진동 회음 자극
진동 회음부 자극은 음부 신경을 통해 천골 척수(S2-S4)로 가는 구심성 신경 임펄스를 생성하고 골반 근육 수축을 유발하는 천골 체성 반응을 자극할 수 있다고 생각됩니다.
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진동 회음부 자극은 진동 펄스를 방출하는 질내 탐침을 통해 이 그룹에 무작위로 배정된 환자에게 적용되며 장치는 다음 매개변수로 고정됩니다: 켜짐 시간 = 8초, 꺼짐 시간 = 16초, 총 시간 = 20분.
개입 시간은 6주이며 세션은 주 1회 개최됩니다.
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활성 비교기: 경질 전기 자극
질식 전기 자극은 골반저 근육의 직접 및 반사 반응을 생성할 수 있으며, 이 근육을 자발적으로 수축할 수 없는 환자에게 더 효과적입니다.
또한 근육으로의 혈류를 증가시키고 신경근 연결을 복원하며 근섬유 기능을 향상시킵니다.
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경질 전기 자극은 전기 펄스를 방출하는 질내 탐침을 통해 이 그룹에 무작위로 배정된 환자에게 적용되며 장치는 주파수 = 50Hz, 펄스 폭 = 300ms, 켜짐 시간 = 8초, 꺼짐 시간 = 16초, 총 시간 = 20분.
개입 시간은 6주이며 세션은 주 1회 개최됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근 기능 개선
기간: 6주
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PERFECT 제도에 의해 평가됩니다.
단어를 구성하는 각 문자는 평가할 조건을 의미합니다. P = 힘, E = 지구력, R = 반복, F = 빠른 수축, E = 거상, C = 동시 수축, T = 기침 반사.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 개선
기간: 6주
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ICIQ-SF - "요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 약식".
이 설문지는 요실금 유형, 강도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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