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Comparação do Estímulo Vibratório Perineal com a Estimulação Elétrica Transvaginal

9 de março de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Comparação do estímulo vibratório perineal com a eletroestimulação transvaginal em mulheres com incontinência urinária: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Comparar os efeitos do Estímulo Vibratório Perineal com a eletroestimulação transvaginal na funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária e incapazes de contrair voluntariamente os músculos do assoalho pélvico.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O objetivo deste estudo é verificar o efeito do estímulo vibratório perineal comparado à eletroestimulação transvaginal na funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária incapazes de realizar a contração voluntária dessa musculatura.
  • Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado
  • Local de busca: Os dados serão coletados no Ambulatório de Uroginecologia e Obstetrícia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), onde são realizadas as atividades de Fisioterapia Pélvica. e no Centro de Pesquisa Clínica do mesmo hospital.
  • Critérios de inclusão: mulheres com incontinência urinária com zero ou um grau de força de contração dos músculos do assoalho pélvico pela Escala de Oxford Modificada.
  • Resultado principal: Melhoria da funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico
  • Resultado secundário: Melhora da perda urinária
  • Primeiro protocolo: os pacientes serão encaminhados pela equipe médica e passarão por avaliação fisioterapêutica para coleta de dados pessoais, verificação de sintomas de incontinência urinária, aplicação de questionário de qualidade de vida e mensuração da força dos músculos do assoalho pélvico. Caso a paciente apresente zero ou um grau de força muscular do assoalho pélvico, será encaminhada para a segunda fase.
  • Segundo protocolo: Os pacientes serão randomizados em dois grupos - grupo estímulo vibratório ou grupo estimulação elétrica. Ambos seguirão um protocolo de tratamento de 6 semanas com intervenção uma vez por semana. Ambos são dispositivos intravaginais aplicados por 20 minutos, com ciclo on de 8 segundos e ciclo off de 16 segundos.
  • Protocolo final: os pacientes repetirão a avaliação inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de incontinência urinária;
  • Ser incapaz de realizar uma contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico;
  • Compreender os instrumentos utilizados na investigação;

Critério de exclusão:

  • Alergia ao látex;
  • Treinamento muscular do assoalho pélvico individual ou em grupo nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estímulo Vibratório Perineal
Pensa-se que a estimulação perineal vibratória pode produzir impulsos nervosos aferentes que vão para a medula espinhal sacral (S2-S4) através do nervo pudendo e estimulam a resposta somática sacral que causará a contração da musculatura pélvica.
Outro: Estímulo Vibratório Perineal
O estímulo vibratório perineal será aplicado nas pacientes randomizadas para este grupo através de uma sonda intravaginal que emite pulsos vibratórios, com o aparelho fixado nos seguintes parâmetros: tempo on = 8 segundos, tempo off = 16 segundos, tempo total = 20 minutos. O tempo de intervenção será de 6 semanas, com sessões realizadas uma vez por semana.
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Transvaginal
A eletroestimulação transvaginal pode produzir respostas diretas e reflexas dos músculos do assoalho pélvico, sendo mais eficaz em pacientes que não conseguem contrair voluntariamente essa musculatura. Além disso, aumenta o fluxo sanguíneo para os músculos, restaura as conexões neuromusculares e melhora o funcionamento das fibras musculares.
Outro: Estimulação Elétrica Transvaginal
A eletroestimulação transvaginal será aplicada nas pacientes randomizadas para este grupo através de uma sonda intravaginal que emite pulsos elétricos, com o aparelho fixado nos seguintes parâmetros: frequência = 50 Hz, largura de pulso = 300ms, tempo on = 8 segundos, tempo off = 16 segundos, tempo total = 20 minutos. O tempo de intervenção será de 6 semanas, com sessões realizadas uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: seis semanas
Será avaliado pelo esquema PERFEITO. Cada letra que compõe a palavra significa uma condição a ser avaliada: P = potência, E = resistência, R = repetições, F = contrações rápidas, E = elevação, C=co-contração, T= reflexo de tosse.
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da Incontinência Urinária
Prazo: seis semanas
ICIQ-SF - "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form". Este questionário avalia o tipo de perda urinária, intensidade e impacto na qualidade de vida.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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