Porównanie wibracyjnego bodźca krocza z przezpochwową stymulacją elektryczną
9 marca 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Porównanie wibracyjnej stymulacji krocza z przezpochwową stymulacją elektryczną u kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kliniczne
Cel: Porównanie wpływu bodźca wibracyjnego krocza z przezpochwową stymulacją elektryczną na czynność mięśni dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu, które nie są w stanie dobrowolnie napinać mięśni dna miednicy.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Celem pracy jest poznanie wpływu bodźca wibracyjnego krocza w porównaniu z przezpochwową stymulacją elektryczną na czynność mięśni dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu, które nie są w stanie wykonać dobrowolnego skurczu tego mięśnia.
- Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba
- Lokalizacja wyszukiwania: Dane zostaną zebrane w Ambulatorium Uroginekologii i Położnictwa Szpitala Klinicznego Porto Alegre (HCPA), gdzie wykonywane są czynności fizjoterapii miednicy. w Centrum Badań Klinicznych tego samego szpitala.
- Kryteria włączenia: kobiety z nietrzymaniem moczu z zerowym lub jednym stopniem siły skurczu mięśni dna miednicy według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej.
- Główny efekt: Poprawa funkcjonalności mięśni dna miednicy
- Wynik drugorzędny: Poprawa utraty moczu
- Protokół pierwszy: pacjentki zostaną skierowane przez zespół medyczny i przejdą ocenę fizjoterapeutyczną w celu zebrania danych osobowych, sprawdzenia objawów nietrzymania moczu, zastosowania kwestionariusza jakości życia oraz pomiaru siły mięśni dna miednicy. Jeśli pacjentka ma zerowy lub jeden stopień siły mięśni dna miednicy, zostanie skierowana do drugiego etapu.
- Drugi protokół: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup - grupa bodźca wibracyjnego lub grupa stymulacji elektrycznej. Obaj będą przestrzegać 6-tygodniowego protokołu leczenia z interwencją raz w tygodniu. Oba są urządzeniami dopochwowymi stosowanymi przez 20 minut, z cyklem włączenia 8 sekund i wyłączenia 16 sekund.
- Protokół końcowy: pacjenci powtórzą wstępną ocenę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna nietrzymania moczu;
- Niezdolność do dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy;
- Zrozumieć instrumenty stosowane w badaniach;
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lateks;
- Indywidualny lub grupowy trening mięśni dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wibracyjny bodziec krocza
Uważa się, że wibracyjna stymulacja krocza może wytwarzać doprowadzające impulsy nerwowe, które docierają do krzyżowego rdzenia kręgowego (S2-S4) przez nerw sromowy i stymulują odpowiedź somatyczną kości krzyżowej, która powoduje skurcz mięśni miednicy.
|
Bodziec wibracyjny krocza zostanie zastosowany u pacjentek zrandomizowanych do tej grupy za pomocą sondy dopochwowej emitującej impulsy wibracyjne, przy ustawieniu urządzenia w następujących parametrach: czas włączenia = 8 sekund, czas wyłączenia = 16 sekund, czas całkowity = 20 minut.
Czas interwencji wyniesie 6 tygodni, a sesje będą odbywać się raz w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Przezpochwowa stymulacja elektryczna
Przezpochwowa stymulacja elektryczna może wywoływać bezpośrednie i odruchowe reakcje mięśni dna miednicy, co jest bardziej skuteczne u pacjentek, które nie mogą dobrowolnie napinać tych mięśni.
Ponadto zwiększa przepływ krwi do mięśni, odbudowuje połączenia nerwowo-mięśniowe oraz poprawia pracę włókien mięśniowych.
|
Przezpochwowa stymulacja elektryczna zostanie zastosowana u pacjentek zrandomizowanych do tej grupy za pomocą dopochwowej sondy emitującej impulsy elektryczne, z ustawionymi parametrami urządzenia: częstotliwość = 50 Hz, szerokość impulsu = 300 ms, czas włączenia = 8 sekund, czas wyłączenia = 16 sekund, całkowity czas = 20 minut.
Czas interwencji wyniesie 6 tygodni, a sesje będą odbywać się raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalności mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Zostanie oceniony według programu PERFECT.
Każda litera tworząca słowo oznacza warunek do oceny: P = moc, E = wytrzymałość, R = powtórzenia, F = szybkie skurcze, E = uniesienie, C = współskurcz, T = odruch kaszlowy.
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nietrzymania moczu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
ICIQ-SF – „Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – formularz skrócony”.
Kwestionariusz ten ocenia rodzaj utraty moczu, nasilenie oraz wpływ na jakość życia.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wibracyjny bodziec krocza
-
Shalvata Mental Health CenterZakończonySchizofrenia | Nowatorska metaforaIzrael
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone