Comparaison de la stimulation périnéale vibratoire avec la stimulation électrique transvaginale
9 mars 2018 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comparaison de la stimulation périnéale vibratoire avec la stimulation électrique transvaginale chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire : un essai clinique randomisé
Objectif : Comparer les effets de la stimulation vibratoire périnéale avec la stimulation électrique transvaginale sur la fonctionnalité des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire et qui sont incapables de contracter volontairement leurs muscles du plancher pelvien.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le but de cette étude est de connaître l'effet d'un stimulus vibratoire périnéal par rapport à une stimulation électrique transvaginale sur la fonctionnalité des muscles du plancher pelvien chez des femmes souffrant d'incontinence urinaire incapables d'effectuer une contraction volontaire de cette musculature.
- Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
- Lieu de recherche : les données seront collectées à l'ambulatoire d'urogynécologie et d'obstétrique de l'hôpital clinique de Porto Alegre (HCPA), où les activités de physiothérapie pelvienne sont effectuées.et au Centre de Recherche Clinique du même hôpital.
- Critères d'inclusion : femmes souffrant d'incontinence urinaire avec zéro ou un degré de force de contraction des muscles du plancher pelvien selon l'échelle d'Oxford modifiée.
- Résultat principal : amélioration de la fonctionnalité des muscles du plancher pelvien
- Critère secondaire : amélioration des pertes urinaires
- Premier protocole : les patients seront référés par l'équipe médicale et subiront une évaluation physiothérapeutique pour recueillir des données personnelles, vérifier les symptômes de l'incontinence urinaire, appliquer un questionnaire de qualité de vie et mesurer la force des muscles du plancher pelvien. Si le patient a zéro ou un degré de force musculaire du plancher pelvien, il sera référé à la deuxième phase.
- Deuxième protocole : Les patients seront randomisés en deux groupes - groupe de stimulation vibratoire ou groupe de stimulation électrique. Les deux suivront un protocole de traitement de 6 semaines avec une intervention une fois par semaine. Les deux sont des dispositifs intravaginaux appliqués pendant 20 minutes, avec un cycle de 8 secondes et un cycle d'arrêt de 16 secondes.
- Protocole final : les patients répéteront l'évaluation initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'incontinence urinaire ;
- Être incapable d'effectuer une contraction volontaire des muscles du plancher pelvien;
- Comprendre les instruments utilisés dans la recherche ;
Critère d'exclusion:
- Allergie au latex;
- Entraînement individuel ou collectif des muscles du plancher pelvien au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulus périnéal vibratoire
On pense que la stimulation périnéale vibratoire peut produire des impulsions nerveuses afférentes qui vont à la moelle épinière sacrée (S2-S4) via le nerf pudendal et stimulent la réponse somatique sacrée qui provoquera la contraction du muscle pelvien.
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Un stimulus vibratoire périnéal sera appliqué chez les patientes randomisées dans ce groupe au moyen d'une sonde intravaginale qui émet des impulsions vibratoires, l'appareil étant fixé aux paramètres suivants : temps de marche = 8 secondes, temps d'arrêt = 16 secondes, temps total = 20 minutes.
Le temps d'intervention sera de 6 semaines, avec des séances organisées une fois par semaine.
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Comparateur actif: Stimulation électrique transvaginale
La stimulation électrique transvaginale peut produire des réponses directes et réflexes des muscles du plancher pelvien, étant plus efficace chez les patientes qui ne peuvent contracter volontairement cette musculature.
De plus, il augmente le flux sanguin vers les muscles, restaure les connexions neuromusculaires et améliore la fonction des fibres musculaires.
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La stimulation électrique transvaginale sera appliquée chez les patientes randomisées dans ce groupe au moyen d'une sonde intravaginale qui émet des impulsions électriques, avec l'appareil fixé dans les paramètres suivants : fréquence = 50 Hz, largeur d'impulsion = 300 ms, temps d'activation = 8 secondes, temps d'arrêt = 16 secondes, temps total = 20 minutes.
Le temps d'intervention sera de 6 semaines, avec des séances organisées une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonctionnalité des muscles du plancher pelvien
Délai: six semaines
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Seront évalués par le régime PERFECT.
Chaque lettre qui compose le mot signifie une condition à évaluer : P = puissance, E = endurance, R = répétitions, F = contractions rapides, E = élévation, C = co-contraction, T = réflexe de toux.
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'incontinence urinaire
Délai: six semaines
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ICIQ-SF - "Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé".
Ce questionnaire évalue le type de perte urinaire, son intensité et son impact sur la qualité de vie.
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Première publication (Réel)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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