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Comparación del estímulo perineal vibratorio con la estimulación eléctrica transvaginal

9 de marzo de 2018 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Comparación del estímulo perineal vibratorio con la estimulación eléctrica transvaginal en mujeres con incontinencia urinaria: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo: Comparar los efectos del Estímulo Perineal Vibratorio con estimulación eléctrica transvaginal en la funcionalidad de los músculos del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria y que no pueden contraer voluntariamente los músculos del suelo pélvico.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El propósito de este estudio es conocer el efecto del estímulo vibratorio perineal frente a la estimulación eléctrica transvaginal sobre la funcionalidad de los músculos del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria que no pueden realizar la contracción voluntaria de esta musculatura.
  • Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado
  • Localización de la búsqueda: Los datos serán recolectados en el Ambulatorio de Uroginecología y Obstetricia del Hospital Clínico de Porto Alegre (HCPA), donde se realizan las actividades de Fisioterapia Pélvica. en el Centro de Investigaciones Clínicas del mismo hospital.
  • Criterios de inclusión: mujeres con incontinencia urinaria con cero o un grado de fuerza de contracción muscular del suelo pélvico según la Escala de Oxford Modificada.
  • Resultado principal: mejora de la funcionalidad de los músculos del suelo pélvico
  • Medida de resultado secundaria: Mejoría de la pérdida urinaria
  • Primer protocolo: los pacientes serán derivados por el equipo médico y se someterán a una evaluación fisioterapéutica para recoger datos personales, comprobar los síntomas de incontinencia urinaria, aplicar un cuestionario de calidad de vida y medir la fuerza de los músculos del suelo pélvico. Si el paciente tiene cero o un grado de fuerza muscular del piso pélvico, será derivado a la segunda fase.
  • Segundo protocolo: los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de estímulo vibratorio o grupo de estimulación eléctrica. Ambos seguirán un protocolo de tratamiento de 6 semanas con intervención una vez por semana. Ambos son dispositivos intravaginales aplicados durante 20 minutos, con ciclo de encendido de 8 segundos y ciclo de apagado de 16 segundos.
  • Protocolo final: los pacientes repetirán la evaluación inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de incontinencia urinaria;
  • No poder realizar una contracción voluntaria de los músculos del piso pélvico;
  • Comprender los instrumentos utilizados en la investigación;

Criterio de exclusión:

  • Alergia al látex;
  • Entrenamiento muscular del suelo pélvico individual o grupal en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estímulo perineal vibratorio
Se cree que la estimulación perineal vibratoria puede producir impulsos nerviosos aferentes que van a la médula espinal sacra (S2-S4) a través del nervio pudendo y estimulan la respuesta somática sacra que provocará la contracción del músculo pélvico.
Otro: Estímulo perineal vibratorio
Se aplicará estímulo vibratorio perineal en pacientes aleatorizadas a este grupo a través de una sonda intravaginal que emite pulsos vibratorios, con el dispositivo fijado en los siguientes parámetros: tiempo encendido = 8 segundos, tiempo apagado = 16 segundos, tiempo total = 20 minutos. El tiempo de intervención será de 6 semanas, realizándose sesiones una vez por semana.
Comparador activo: Estimulación Eléctrica Transvaginal
La estimulación eléctrica transvaginal puede producir respuestas directas y reflejas de los músculos del suelo pélvico, siendo más eficaz en pacientes que no pueden contraer voluntariamente esta musculatura. Además, aumenta el flujo sanguíneo a los músculos, restaura las conexiones neuromusculares y mejora la función de las fibras musculares.
Otro: Estimulación Eléctrica Transvaginal
La estimulación eléctrica transvaginal se aplicará en pacientes aleatorizadas a este grupo a través de una sonda intravaginal que emite pulsos eléctricos, con el dispositivo fijado en los siguientes parámetros: frecuencia = 50 Hz, ancho de pulso = 300ms, tiempo encendido = 8 segundos, tiempo apagado = 16 segundos, tiempo total = 20 minutos. El tiempo de intervención será de 6 semanas, realizándose sesiones una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la funcionalidad de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: seis semanas
Será evaluado por el esquema PERFECTO. Cada letra que compone la palabra significa una condición a evaluar: P = potencia, E = resistencia, R = repeticiones, F = contracciones rápidas, E = elevación, C = co-contracción, T = reflejo de tos.
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: seis semanas
ICIQ-SF - "Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Forma Corta". Este cuestionario evalúa el tipo de pérdida urinaria, la intensidad y el impacto en la calidad de vida.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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