Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vibračního perineálního stimulu s transvaginální elektrickou stimulací

9. března 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Srovnání vibračního perineálního stimulu s transvaginální elektrickou stimulací u žen s inkontinencí moči: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Porovnat účinky vibračního perineálního stimulu s transvaginální elektrickou stimulací na funkčnost svalů pánevního dna u žen s inkontinencí moči, které nejsou schopny dobrovolně stahovat svaly pánevního dna.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účelem této studie je zjistit vliv vibračního perineálního stimulu ve srovnání s transvaginální elektrickou stimulací na funkčnost svalů pánevního dna u žen s močovou inkontinencí, které nejsou schopny provést dobrovolnou kontrakci tohoto svalstva.
  • Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
  • Místo vyhledávání: Údaje budou shromažďovány v Ambulanci urogynekologie a porodnictví Klinické nemocnice Porto Alegre (HCPA), kde se provádějí činnosti pánevní fyzioterapie. v Centru klinického výzkumu téže nemocnice.
  • Kritéria pro zařazení: ženy s močovou inkontinencí s nulovým nebo jedním stupněm síly kontrakce svalů pánevního dna podle modifikované Oxfordské škály.
  • Hlavní výsledek: Zlepšení funkčnosti svalů pánevního dna
  • Sekundární výsledek: Zlepšení ztráty moči
  • První protokol: pacienti budou odesláni lékařským týmem a podstoupí fyzioterapeutické vyšetření ke sběru osobních údajů, kontrole příznaků močové inkontinence, aplikaci dotazníku kvality života a měření síly svalů pánevního dna. Pokud má pacient nulový nebo jeden stupeň svalové síly pánevního dna, bude poslán do druhé fáze.
  • Druhý protokol: Pacienti budou randomizováni do dvou skupin – skupina s vibračními stimuly nebo skupina s elektrickou stimulací. Oba budou dodržovat 6týdenní léčebný protokol s intervencí jednou týdně. Oba jsou intravaginální zařízení aplikovaná po dobu 20 minut, s cyklem zapnutí 8 sekund a cyklem vypnutí 16 sekund.
  • Závěrečný protokol: pacienti opakují počáteční hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika močové inkontinence;
  • Neschopnost provést dobrovolnou kontrakci svalů pánevního dna;
  • Pochopit nástroje používané ve výzkumu;

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na latex;
  • Individuální nebo skupinový trénink svalů pánevního dna v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vibrační perineální stimul
Předpokládá se, že vibrační perineální stimulace může produkovat aferentní nervové impulzy, které jdou do sakrální míchy (S2-S4) přes pudendální nerv a stimulují sakrální somatickou odpověď, která způsobí kontrakci pánevního svalu.
Jiný: Vibrační perineální stimul
Vibrační perineální stimul bude aplikován u pacientů randomizovaných do této skupiny prostřednictvím intravaginální sondy, která vysílá vibrační pulzy, přičemž zařízení bude nastaveno v následujících parametrech: doba zapnutí = 8 sekund, doba vypnutí = 16 sekund, celková doba = 20 minut. Doba intervence bude 6 týdnů, sezení se budou konat jednou týdně.
Aktivní komparátor: Transvaginální elektrická stimulace
Transvaginální elektrická stimulace může vyvolat přímé a reflexní reakce svalů pánevního dna, což je účinnější u pacientů, kteří nemohou dobrovolně kontrahovat tuto svalovinu. Navíc zvyšuje prokrvení svalů, obnovuje nervosvalová spojení a zlepšuje funkci svalových vláken.
Jiný: Transvaginální elektrická stimulace
Transvaginální elektrická stimulace bude aplikována u pacientů randomizovaných do této skupiny prostřednictvím intravaginální sondy, která vysílá elektrické pulzy, přičemž zařízení bude mít nastaveny tyto parametry: frekvence = 50 Hz, šířka pulzu = 300 ms, doba zapnutí = 8 sekund, doba vypnutí = 16 sekund, celkový čas = 20 minut. Doba intervence bude 6 týdnů, sezení se budou konat jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkčnosti svalů pánevního dna
Časové okno: šest týdnů
Bude hodnoceno systémem PERFECT. Každé písmeno, které tvoří slovo, znamená stav, který má být hodnocen: P = síla, E = vytrvalost, R = opakování, F = rychlé kontrakce, E = elevace, C = ko-kontrakce, T = reflex kašle.
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení močové inkontinence
Časové okno: šest týdnů
ICIQ-SF – „Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátká forma“. Tento dotazník hodnotí typ ztráty moči, intenzitu a dopad na kvalitu života.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrační perineální stimul

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit