Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vibrerende perineal stimulus med transvaginal elektrisk stimulering

9. mars 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenligning av vibrerende perineal stimulus med transvaginal elektrisk stimulering hos kvinner med urininkontinens: en randomisert klinisk studie

Mål: Å sammenligne effekten av Vibratory Perineal Stimulus med transvaginal elektrisk stimulering med funksjonaliteten i bekkenbunnsmuskulaturen hos kvinner med urininkontinens og som ikke er i stand til frivillig å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av vibrerende perineal stimulus sammenlignet med transvaginal elektrisk stimulering på funksjonaliteten til bekkenbunnsmuskulaturen hos kvinner med urininkontinens som ikke er i stand til å utføre frivillig sammentrekning av denne muskulaturen.
  • Studiedesign: Randomisert kontrollert studie
  • Søkested: Dataene vil samles inn ved ambulatoriet for urogynekologi og obstetrikk ved Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), hvor aktivitetene til bekkenfysioterapi utføres.og i det kliniske forskningssenteret på samme sykehus.
  • Inklusjonskriterier: kvinner med urininkontinens med null eller én styrkegrad av bekkenbunnsmuskelsammentrekning etter Modified Oxford Scale.
  • Hovedresultat: Forbedring av funksjonaliteten til bekkenbunnsmuskulaturen
  • Sekundært utfall: Forbedring av urintap
  • Første protokoll: pasienter vil bli henvist av det medisinske teamet og vil gjennomgå fysioterapeutisk evaluering for å samle inn personlige data, sjekke symptomene på urininkontinens, bruke et livskvalitetsspørreskjema og måle bekkenbunnsmuskulaturens styrke. Hvis pasienten har null eller én grad av muskelstyrke i bekkenbunnen, vil det bli henvist til andre fase.
  • Andre protokoll: Pasienter vil bli randomisert i to grupper - Vibrasjonsstimuleringsgruppe eller elektrisk stimuleringsgruppe. Begge vil følge en 6-ukers behandlingsprotokoll med intervensjon en gang i uken. Begge er intravaginale enheter brukt i 20 minutter, med en syklus på 8 sekunder og av syklus på 16 sekunder.
  • Endelig protokoll: pasientene vil gjenta den første evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av urininkontinens;
  • Å være ute av stand til å utføre en frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen;
  • Forstå instrumentene som brukes i forskningen;

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lateks;
  • Individuell eller gruppetrening av bekkenbunnsmuskel de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vibrerende perineal stimulans
Det antas at den vibrerende perineale stimuleringen kan produsere afferente nerveimpulser som går til den sakrale ryggmargen (S2-S4) via pudendalnerven og stimulerer den sakrale somatiske responsen som vil forårsake sammentrekning av bekkenmuskelen.
Annen: Vibrerende perineal stimulans
Vibrerende perineal stimulus vil bli brukt hos pasienter randomisert til denne gruppen gjennom en intravaginal sonde som sender ut vibrasjonspulser, med enheten fiksert i følgende parametere: på-tid = 8 sekunder, av-tid = 16 sekunder, total tid = 20 minutter. Intervensjonstiden vil være 6 uker, med økter en gang i uken.
Aktiv komparator: Transvaginal elektrisk stimulering
Transvaginal elektrisk stimulering kan produsere direkte og refleksresponser i bekkenbunnsmuskulaturen, og er mer effektiv hos pasienter som ikke frivillig kan trekke sammen denne muskulaturen. I tillegg øker det blodstrømmen til musklene, gjenoppretter nevromuskulære forbindelser og forbedrer muskelfiberfunksjonen.
Annen: Transvaginal elektrisk stimulering
Den transvaginale elektriske stimuleringen vil bli brukt på pasienter randomisert til denne gruppen gjennom en intravaginal sonde som sender ut elektriske pulser, med enheten fiksert i følgende parametere: frekvens = 50 Hz, pulsbredde = 300ms, på tid = 8 sekunder, av tid = 16 sekunder, total tid = 20 minutter. Intervensjonstiden vil være 6 uker, med økter en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjonalitet i bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: seks uker
Vil bli vurdert av PERFEKT ordningen. Hver bokstav som komponerer ordet betyr en tilstand som skal vurderes: P = kraft, E = utholdenhet, R = repetisjoner, F = raske sammentrekninger, E = elevasjon, C = ko-kontraksjon, T = hosterefleks.
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av urininkontinens
Tidsramme: seks uker
ICIQ-SF - "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form". Dette spørreskjemaet vurderer type urintap, intensitet og innvirkning på livskvalitet.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Vibrerende perineal stimulans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere