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Vergleich des perinealen Vibrationsreizes mit der transvaginalen Elektrostimulation

9. März 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergleich des perinealen Vibrationsreizes mit der transvaginalen Elektrostimulation bei Frauen mit Harninkontinenz: eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Vergleich der Wirkungen von vibrierendem perinealen Stimulus mit transvaginaler elektrischer Stimulation auf die Funktionalität der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit Harninkontinenz, die nicht in der Lage sind, ihre Beckenbodenmuskulatur willentlich zusammenzuziehen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Wirkung ein vibrierender perinealer Stimulus im Vergleich zu einer transvaginalen elektrischen Stimulation auf die Funktionalität der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit Harninkontinenz hat, die keine willentliche Kontraktion dieser Muskulatur durchführen können.
  • Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie
  • Suchort: Die Daten werden im Ambulatorium für Urogynäkologie und Geburtshilfe des Klinischen Krankenhauses von Porto Alegre (HCPA) gesammelt, wo die Aktivitäten der Beckenphysiotherapie durchgeführt werden im Clinical Research Center des gleichen Krankenhauses.
  • Einschlusskriterien: Frauen mit Harninkontinenz mit null oder einem Stärkegrad der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur nach der modifizierten Oxford-Skala.
  • Hauptergebnis: Verbesserung der Funktionalität der Beckenbodenmuskulatur
  • Sekundäres Ergebnis: Verbesserung des Harnverlusts
  • Erstes Protokoll: Die Patienten werden vom medizinischen Team überwiesen und einer physiotherapeutischen Untersuchung unterzogen, um persönliche Daten zu sammeln, die Symptome der Harninkontinenz zu überprüfen, einen Fragebogen zur Lebensqualität anzuwenden und die Stärke der Beckenbodenmuskulatur zu messen. Wenn der Patient null oder einen Grad Beckenbodenmuskelkraft hat, wird er auf die zweite Phase verwiesen.
  • Zweites Protokoll: Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – Vibrationsstimulusgruppe oder Elektrostimulationsgruppe. Beide folgen einem 6-wöchigen Behandlungsprotokoll mit einer Intervention einmal pro Woche. Beide sind intravaginale Geräte, die 20 Minuten lang angewendet werden, mit einem Einschaltzyklus von 8 Sekunden und einem Ausschaltzyklus von 16 Sekunden.
  • Endprotokoll: Die Patienten wiederholen die Erstbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Harninkontinenz;
  • Unfähigkeit, eine freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen;
  • die in der Forschung verwendeten Instrumente verstehen;

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Latex;
  • Einzel- oder Gruppentraining der Beckenbodenmuskulatur in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vibrierender perinealer Reiz
Es wird angenommen, dass die perineale Vibrationsstimulation afferente Nervenimpulse erzeugen kann, die über den Pudendusnerv zum sakralen Rückenmark (S2-S4) gelangen und die sakrale somatische Reaktion stimulieren, die die Kontraktion der Beckenmuskulatur verursacht.
Sonstiges: Vibrierender perinealer Reiz
Perinealer Vibrationsstimulus wird bei Patienten, die dieser Gruppe randomisiert wurden, durch eine intravaginale Sonde verabreicht, die Vibrationsimpulse aussendet, wobei das Gerät auf die folgenden Parameter festgelegt ist: Einschaltzeit = 8 Sekunden, Ausschaltzeit = 16 Sekunden, Gesamtzeit = 20 Minuten. Die Interventionszeit beträgt 6 Wochen, wobei die Sitzungen einmal pro Woche stattfinden.
Aktiver Komparator: Transvaginale elektrische Stimulation
Die transvaginale elektrische Stimulation kann direkte und reflektorische Reaktionen der Beckenbodenmuskulatur hervorrufen und ist effektiver bei Patienten, die diese Muskulatur nicht freiwillig kontrahieren können. Darüber hinaus erhöht es die Durchblutung der Muskeln, stellt die neuromuskulären Verbindungen wieder her und verbessert die Funktion der Muskelfasern.
Sonstiges: Transvaginale elektrische Stimulation
Die transvaginale Elektrostimulation wird bei Patienten, die dieser Gruppe randomisiert wurden, durch eine intravaginale Sonde verabreicht, die elektrische Impulse aussendet, wobei das Gerät auf die folgenden Parameter festgelegt ist: Frequenz = 50 Hz, Impulsdauer = 300 ms, Einschaltzeit = 8 Sekunden, Ausschaltzeit = 16 Sekunden, Gesamtzeit = 20 Minuten. Die Interventionszeit beträgt 6 Wochen, wobei die Sitzungen einmal pro Woche stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionalität der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: sechs Wochen
Wird nach dem PERFECT-Schema bewertet. Jeder Buchstabe, aus dem das Wort besteht, bedeutet eine zu bewertende Bedingung: P = Kraft, E = Ausdauer, R = Wiederholungen, F = schnelle Kontraktionen, E = Elevation, C = Co-Kontraktion, T = Hustenreflex.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Harninkontinenz
Zeitfenster: sechs Wochen
ICIQ-SF - "Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen - Kurzform". Dieser Fragebogen bewertet die Art des Harnverlusts, die Intensität und die Auswirkungen auf die Lebensqualität.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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