Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вибрационной стимуляции промежности с трансвагинальной электрической стимуляцией

9 марта 2018 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Сравнение вибрационной промежностной стимуляции с трансвагинальной электростимуляцией у женщин с недержанием мочи: рандомизированное клиническое исследование

Цель: сравнить эффекты вибрационной стимуляции промежности с трансвагинальной электростимуляцией на функциональность мышц тазового дна у женщин с недержанием мочи, которые не могут произвольно сокращать мышцы тазового дна.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Целью данного исследования является выяснить влияние вибрационной стимуляции промежности по сравнению с трансвагинальной электростимуляцией на функциональность мышц тазового дна у женщин с недержанием мочи, которые не могут выполнять произвольное сокращение этой мускулатуры.
  • Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование
  • Место поиска: данные будут собираться в Амбулатории урогинекологии и акушерства клинической больницы Порту-Алегри (HCPA), где проводятся мероприятия по физиотерапии органов малого таза. в Центре клинических исследований той же больницы.
  • Критерии включения: женщины с недержанием мочи с нулевой или одной степенью силы сокращения мышц тазового дна по модифицированной Оксфордской шкале.
  • Основной результат: Улучшение функциональности мышц тазового дна.
  • Вторичный результат: уменьшение потери мочи
  • Первый протокол: пациенты будут направлены медицинской бригадой и пройдут физиотерапевтическое обследование для сбора личных данных, проверки симптомов недержания мочи, применения опросника качества жизни и измерения силы мышц тазового дна. Если у пациента нулевая или одна степень силы мышц тазового дна, его переведут ко второму этапу.
  • Второй протокол: пациенты будут рандомизированы на две группы - группа вибрационного стимула или группа электрической стимуляции. Оба будут следовать 6-недельному протоколу лечения с вмешательством один раз в неделю. Оба являются интравагинальными устройствами, применяемыми в течение 20 минут, с циклом включения 8 секунд и циклом выключения 16 секунд.
  • Окончательный протокол: пациенты повторят первоначальную оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика недержания мочи;
  • Неспособность выполнить произвольное сокращение мышц тазового дна;
  • Понимать инструменты, используемые в исследовании;

Критерий исключения:

  • Аллергия на латекс;
  • Индивидуальная или групповая тренировка мышц тазового дна за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вибрационный промежностный стимул
Считается, что вибрационная стимуляция промежности может генерировать афферентные нервные импульсы, которые идут к крестцовому отделу спинного мозга (S2-S4) через половой нерв и стимулируют соматическую реакцию крестца, вызывающую сокращение мышц таза.
Другой: Вибрационный промежностный стимул
Вибрационная стимуляция промежности будет применяться к пациенткам, рандомизированным в эту группу, с помощью интравагинального датчика, который излучает вибрационные импульсы, при этом устройство фиксируется в следующих параметрах: время включения = 8 секунд, время выключения = 16 секунд, общее время = 20 минут. Продолжительность вмешательства составит 6 недель, сеансы будут проводиться один раз в неделю.
Активный компаратор: Трансвагинальная электростимуляция
Трансвагинальная электрическая стимуляция может вызывать прямые и рефлекторные реакции мышц тазового дна, будучи более эффективной у пациентов, которые не могут произвольно сокращать эту мускулатуру. Кроме того, он увеличивает приток крови к мышцам, восстанавливает нервно-мышечные связи и улучшает функцию мышечных волокон.
Другой: Трансвагинальная электростимуляция
Трансвагинальная электрическая стимуляция будет применяться у пациенток, рандомизированных в эту группу, с помощью интравагинального зонда, который излучает электрические импульсы, при этом устройство фиксирует следующие параметры: частота = 50 Гц, ширина импульса = 300 мс, время включения = 8 секунд, время выключения = 16 секунд, общее время = 20 минут. Продолжительность вмешательства составит 6 недель, сеансы будут проводиться один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функциональности мышц тазового дна
Временное ограничение: шесть недель
Будет оцениваться по схеме PERFECT. Каждая буква, входящая в состав слова, означает оцениваемое условие: P = мощность, E = выносливость, R = повторения, F = быстрые сокращения, E = возвышение, C = совместное сокращение, T = кашлевой рефлекс.
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение недержания мочи
Временное ограничение: шесть недель
ICIQ-SF - «Международная консультация по вопроснику недержания мочи - краткая форма». Этот опросник оценивает тип потери мочи, интенсивность и влияние на качество жизни.
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: José Geraldo F Lopes Ramos, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вибрационный промежностный стимул

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться