線維柱帯切除術と 2-iStent およびプロスタグランジンの研究 (TIPS)
2018年1月17日 更新者：Johns Hopkins University
研究者らは、小柱網を介した房水流出の増加における iStent の相乗作用と、トラボプロストやラタノプロストなどのプロスタグランジン類似体を使用してぶどう膜強膜流出を増加させることで、原発性開放隅角緑内障の合併症を最小限に抑えながら良好な眼圧 (IOP) コントロールを達成できると仮定しています ( POAG) マイトマイシン C (MMC) 増強線維柱帯切除術と比較して、2 つ以上の薬剤で最適以下の IOP を有する患者。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化対照研究になります。
2つ以上の局所緑内障薬で18〜30mmHgの範囲のIOPを有する有水晶体または偽水晶体開放隅角緑内障患者20人が無作為に選択され、（1）マイトマイシン増強線維柱帯切除術または（2）2つのiStentデバイスの配置および毎日のプロスタグランジン類似体の開始。 この研究では、低 IOP を達成する方法として、2 つの iStent とプロスタグランジン類似体の複合効果を調べています。 術後 3 か月 (+/- 2 週間) の時点で、iStent 患者はプロスタグランジン アナログのみを使用し、他の降圧薬を使用する場合はウォッシュアウトを行います。 線維柱帯切除術を受けた患者は、手術後 3 か月 (+/- 2 週間) で、すべての IOP 低下薬の最終的な洗い流しがあります。 次に、術後4か月（+/- 3週間）で両方のグループのIOPを測定します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意を与える精神的能力を有する患者
- 年齢 >= 21 歳
- 視覚的に重要な白内障のない疑似有水晶体または有水晶体
- 開放隅角緑内障
- 2 つ以上の外用薬で 18 ～ 30 mmHg の範囲の IOP
- カップディスク比 =< 0.9
- 20/100以上の最高矯正視力
除外基準:
- 同意できない
- プロスタグランジン類似体に対する耐性がない、またはアレルギーがある
- -非外科的治療に対する患者の好み、または研究で推奨される外科的モダリティのいずれかに対する好み
- 年齢 < 21 歳
- -患者と相談して治療外科医によって決定される、白内障手術の恩恵を受ける視覚的に重要な白内障
- 続発性緑内障または閉塞隅角緑内障
- アファキア
- -以前の緑内障切開手術（トラベクレクトミー、チューブ手術、その他の微小侵襲緑内障手術（MIGS）手術、深部強膜切除術）
- -以前のレーザー線維柱帯形成術のスクリーニングの90日前未満、または以前のレーザー線維柱帯形成術の絶対的な失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2 トラボプロストまたはラタノプロストによる iStent
2 iStents は小柱網に注入され、患者は手術後に局所ラタノプロストまたはトラボプロストを投与されます
|
2 iStents が挿入され、患者は処置後にトラボプロストまたはラタノプロストで開始されます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：線維柱帯切除術
標準的な線維柱帯切除術
|
標準的な線維柱帯切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧 <= 18mmHg
時間枠：術後4ヶ月
|
IOP
|
術後4ヶ月
|
|
眼圧 <= 15mmHg
時間枠：術後4ヶ月
|
IOP
|
術後4ヶ月
|
|
IOP >= 未治療のベースラインから 20% の減少
時間枠：術後4ヶ月
|
IOP
|
術後4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年1月12日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00146334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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