Трабекулэктомия по сравнению с исследованием 2-iStent и простагландинов (TIPS)
17 января 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследователи предполагают, что синергетическое действие iStent в увеличении оттока водянистой жидкости через трабекулярную сеть и использование аналога простагландина, такого как травопрост или латанопрост, для увеличения увеосклерального оттока позволит достичь хорошего контроля внутриглазного давления (ВГД) с минимальными осложнениями при первичной открытоугольной глаукоме. ПОУГ) у пациентов с субоптимальным ВГД при приеме 2 и более препаратов по сравнению с трабекулэктомией, усиленной митомицином С (ММС).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
20 пациентов с факичной или артифакичной открытоугольной глаукомой с ВГД в диапазоне 18–30 мм рт. начало ежедневного приема аналога простагландина. В этом исследовании рассматривается комбинированный эффект двух iStents и аналога простагландина как метода достижения низкого ВГД. Через 3 месяца (+/- 2 недели) после операции пациенты с iStent будут оставаться только на аналоге простагландина с вымыванием любого другого используемого гипотензивного препарата. У пациентов, перенесших трабекулэктомию, через 3 месяца (+/- 2 недели) после операции прекращают прием всех препаратов для снижения ВГД. Затем через 4 месяца (+/- 3 недели) после операции в обеих группах будет измерено ВГД.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые в состоянии дать согласие
- Возраст >= 21 год
- Псевдофакичная или факичная без визуально значимой катаракты
- Открытоугольная глаукома
- ВГД в диапазоне 18-30 мм рт.ст. при применении 2 и более препаратов для местного применения
- Соотношение чашки и диска = < 0,9
- Лучшая острота зрения с коррекцией 20/100 или выше
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Непереносимость или наличие аллергии на аналоги простагландинов
- Отношение пациента к нехирургическому лечению или предпочтение любого из рекомендованных хирургических методов в исследовании
- Возраст < 21 года
- Визуально значимая катаракта, при которой операция по удалению катаракты может помочь, как это определяет лечащий хирург после консультации с пациентом.
- Вторичная глаукома или закрытоугольная глаукома
- Афакия
- Инцизионная хирургия глаукомы в анамнезе (трабекулэктомия, трубная хирургия, другие операции микроинвазивной хирургии глаукомы (MIGS), глубокая склерэктомия)
- Предыдущая лазерная трабекулопластика менее чем за 90 дней до скрининга или абсолютная неудача предшествующей лазерной трабекулопластики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 iStent с травопростом или латанопростом
2 iStents будут введены в трабекулярную сеть, а после операции пациентам будет назначено местное введение латанопроста или травопроста.
|
Будут установлены 2 стента iStent, после процедуры пациенты будут получать травопрост или латанопрост.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: трабекулэктомия
Стандартная трабекулэктомия
|
Стандартная трабекулэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД <= 18 мм рт.ст.
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 4
|
ВГД
|
Послеоперационный месяц 4
|
|
ВГД <= 15 мм рт.ст.
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 4
|
ВГД
|
Послеоперационный месяц 4
|
|
ВГД >= 20% снижение по сравнению с исходным уровнем без лечения
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 4
|
ВГД
|
Послеоперационный месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00146334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глаукома, открытый угол
-
Yeditepe UniversityЕще не набираютАтлеты Open-SkillТурция (Туркие)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет