Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabekulektomia versus 2-iStent and Prostaglandin Study (TIPS)

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tutkijat olettavat, että iStentin synergistinen vaikutus vesipitoisen ulosvirtauksen lisäämisessä trabekulaarisen verkon läpi ja prostaglandiinianalogin, kuten travoprostin tai latanoprostin, käyttö uveoskleraalisen ulosvirtauksen lisäämiseksi saavuttaa hyvän silmänsisäisen paineen (IOP) hallinnan minimaalisilla komplikaatioilla primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa ( POAG) -potilaat, joiden silmänpaine on alioptimaalinen kahdella tai useammalla lääkkeellä verrattuna mitomysiini C:n (MMC) lisättyyn trabekulektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

20 faakista tai pseudofakiasta avokulmaglaukoomapotilasta, joiden silmänpaine on välillä 18-30 mmHg kahdella tai useammalla paikallisella glaukoomalääkkeellä, valitaan satunnaisesti joko (1) mitomysiinillä täydennetylle trabekulektomialle tai (2) 2 iStent-laitteen ja päivittäisen prostaglandiinianalogin aloittaminen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 2 iStentin ja prostaglandiinianalogin yhteisvaikutuksia menetelmänä matalan silmänpaineen saavuttamiseksi. 3 kuukauden (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen iStent-potilaat jätetään vain prostaglandiinianalogin hoitoon, minkä tahansa muun käytetyn verenpainetta alentavan lääkkeen pesun yhteydessä. Potilailta, joille on tehty trabekulektomia, kaikki silmänpainetautia alentavat lääkkeet huuhdotaan lopullisesti 3 kuukauden (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen. IOP mitataan sitten molemmissa ryhmissä 4 kuukauden (+/- 3 viikon) kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on henkinen kyky antaa suostumus
  • Ikä >= 21 vuotta
  • Pseudofakinen tai phakic ilman visuaalisesti merkittävää kaihia
  • Avokulmaglaukooma
  • IOP välillä 18-30 mmHg kahdella tai useammalla paikallisella lääkkeellä
  • Kupin ja kiekon suhde = < 0,9
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Kyvyttömyys sietää tai allergia prostaglandiinianalogeille
  • Potilas suosii ei-kirurgista hoitoa tai jompaakumpaa tutkimuksessa suositeltua leikkausta
  • Ikä < 21 vuotta
  • Visuaalisesti merkittävä kaihi, joka hyötyisi kaihileikkauksesta, jonka hoitava kirurgi on määrittänyt neuvoteltuaan potilaan kanssa
  • Toissijainen glaukooma tai kulmaglaukooma
  • Aphakia
  • Aikaisempi glaukooman leikkausleikkaus (trabekulektomia, putkileikkaus, muut mikroinvasiiviset glaukoomakirurgia (MIGS) -leikkaukset, syvä sklerektomia)
  • Aiempi lasertrabekuloplastia < 90 päivää ennen seulontaa tai aikaisemman lasertrabekuloplastian täydellinen epäonnistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2 iStent travoprostin tai latanoprostin kanssa
2 iStenttiä ruiskutetaan trabekulaariseen verkkoon ja potilaille annetaan paikallista latanoprostia tai travoprostia leikkauksen jälkeen
Laite: iStent ja travoprosti tai latanoprosti
2 iStenttiä asetetaan ja potilaille aloitetaan travoprosti tai latanoprosti toimenpiteen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomia
Tavallinen trabekulektomia
Menettely: Trabekulektomia
Tavallinen trabekulektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP <= 18 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 4
IOP
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 4
IOP <= 15 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 4
IOP
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 4
IOP >= 20 %:n lasku käsittelemättömästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 4
IOP
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00146334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iStent ja travoprosti tai latanoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa