小梁切除术对比 2-iStent 和前列腺素研究 (TIPS)
2018年1月17日 更新者：Johns Hopkins University
研究人员假设，iStent 通过小梁网增加房水流出的协同作用和使用前列腺素类似物（如曲伏前列素或拉坦前列素）增加葡萄膜巩膜流出将实现良好的眼内压 (IOP) 控制，同时将原发性开角型青光眼的并发症降至最低（与丝裂霉素 C (MMC) 增强小梁切除术相比，使用 2 种或更多药物治疗 IOP 不佳的 POAG) 患者。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机对照研究。
将随机选择 20 名眼压在 18-30 毫米汞柱范围内且服用 2 种或多种局部青光眼药物的有晶状体眼或假晶状体开角型青光眼患者进行 (1) 丝裂霉素增强小梁切除术或 (2) 放置 2 个 iStent 装置和开始每天服用前列腺素类似物。 这项研究正在研究 2 种 iStent 和一种前列腺素类似物的综合效果，作为实现低 IOP 的方法。 术后 3 个月（+/- 2 周）时，iStent 患者将仅使用前列腺素类似物，并对使用的任何其他降压药物进行清洗。 接受小梁切除术的患者将在术后 3 个月（+/- 2 周）内彻底清除所有降眼压药物。 然后将在术后 4 个月（+/- 3 周）时测量两组的 IOP。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有同意的心智能力的患者
- 年龄 >= 21 岁
- 无明显白内障的假晶状体或有晶状体眼
- 开角型青光眼
- IOP 在 18-30 mmHg 范围内，使用 2 种或更多局部药物
- 杯盘比=<0.9
- 最佳矫正视力为 20/100 或更好
排除标准：
- 无法给予同意
- 无法耐受或对前列腺素类似物过敏
- 患者偏爱非手术治疗或偏爱研究中推荐的任何一种手术方式
- 年龄 < 21 岁
- 可从白内障手术中获益的视觉上明显的白内障，由治疗外科医生与患者协商确定
- 继发性青光眼或闭角型青光眼
- 无晶状体
- 既往青光眼切口手术（小梁切除术、管手术、其他微创青光眼手术 (MIGS) 手术、深层巩膜切除术）
- 先前激光小梁成形术 < 筛选前 90 天或先前激光小梁成形术绝对失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2 iStent 与曲伏前列素或拉坦前列素
2 iStents 将被注射到小梁网中，患者将在手术后局部使用拉坦前列素或曲伏前列素
|
2 iStents 将被插入，患者将在手术后开始服用曲伏前列素或拉坦前列素
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：小梁切除术
标准小梁切除术
|
标准小梁切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压 <= 18 毫米汞柱
大体时间：术后第4个月
|
眼压
|
术后第4个月
|
|
眼压 <= 15 毫米汞柱
大体时间：术后第4个月
|
眼压
|
术后第4个月
|
|
IOP >= 20% 从未经治疗的基线减少
大体时间：术后第4个月
|
眼压
|
术后第4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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