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Estudio de trabeculectomía versus 2-iStent y prostaglandina (TIPS)

17 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Los investigadores plantean la hipótesis de que la acción sinérgica de iStent para aumentar el flujo de salida del humor acuoso a través de la malla trabecular y el uso de análogos de prostaglandinas como travoprost o latanoprost para aumentar el flujo de salida uveoescleral lograrán un buen control de la presión intraocular (PIO) con complicaciones mínimas en el glaucoma primario de ángulo abierto ( POAG) pacientes con PIO subóptima en 2 o más medicamentos en comparación con la trabeculectomía aumentada con mitomicina C (MMC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.

20 pacientes con glaucoma de ángulo abierto fáquico o pseudofáquico con una PIO en el rango de 18-30 mmHg con 2 o más medicamentos tópicos para el glaucoma serán seleccionados al azar para someterse a (1) trabeculectomía aumentada con mitomicina o (2) colocación de 2 dispositivos iStent y inicio de un análogo de prostaglandina diario. Este estudio analiza los efectos combinados de los 2 iStents y un análogo de prostaglandina como método para lograr una PIO baja. A los 3 meses (+/- 2 semanas) después de la operación, a los pacientes con iStent se les dejará solo con el análogo de prostaglandina y se realizará un lavado para cualquier otro medicamento hipotensor utilizado. Los pacientes que se sometieron a una trabeculectomía tendrán un lavado terminal de todos los medicamentos para reducir la PIO a los 3 meses (+/- 2 semanas) después de la cirugía. Luego se medirá la PIO para ambos grupos a los 4 meses (+/- 3 semanas) después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen capacidad mental para dar su consentimiento
  • Edad >= 21 años
  • Pseudofáquico o fáquico sin catarata visualmente significativa
  • Glaucoma de ángulo abierto
  • PIO en el rango de 18-30 mmHg con 2 o más medicamentos tópicos
  • Relación copa-disco =< 0,9
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/100 o mejor

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Incapacidad para tolerar o presencia de alergia a los análogos de prostaglandinas
  • Preferencia del paciente por el tratamiento no quirúrgico o preferencia por cualquiera de las modalidades quirúrgicas recomendadas en el estudio
  • Edad < 21 años
  • Catarata visualmente significativa que se beneficiaría de la cirugía de cataratas, según lo determine el cirujano tratante en consulta con el paciente
  • Glaucoma secundario o glaucoma de ángulo cerrado
  • afaquia
  • Cirugía incisional de glaucoma previa (trabeculectomía, cirugía de tubo, otras cirugías de cirugía de glaucoma microinvasiva (MIGS), esclerectomía profunda)
  • Trabeculoplastia láser previa < 90 días antes de la selección o fracaso absoluto de la trabeculoplastia láser previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2 iStent con travoprost o latanoprost
Se inyectarán 2 iStents en la malla trabecular y se administrará a los pacientes latanoprost o travoprost tópicos después de la cirugía.
Dispositivo: iStent y travoprost o latanoprost
Se insertarán 2 iStents y los pacientes comenzarán con travoprost o latanoprost después del procedimiento.
COMPARADOR_ACTIVO: trabeculectomia
Trabeculectomía estándar
Procedimiento: Trabeculectomía
Trabeculectomía estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO <= 18 mmHg
Periodo de tiempo: Post cirugía mes 4
PIO
Post cirugía mes 4
PIO <= 15 mmHg
Periodo de tiempo: Post cirugía mes 4
PIO
Post cirugía mes 4
PIO >= 20 % de reducción desde el inicio sin tratamiento
Periodo de tiempo: Post cirugía mes 4
PIO
Post cirugía mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00146334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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