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Trabekulektomie versus 2-iStent- und Prostaglandin-Studie (TIPS)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher vermuten, dass die synergistische Wirkung von iStent zur Steigerung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelwerk und die Verwendung von Prostaglandin-Analoga wie Travoprost oder Latanoprost zur Steigerung des uveoskleralen Abflusses eine gute Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) mit minimalen Komplikationen beim primären Offenwinkelglaukom ( POAG)-Patienten mit suboptimalem IOD unter 2 oder mehr Medikamenten im Vergleich zu einer mit Mitomycin C (MMC) verstärkten Trabekulektomie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie sein.

20 Patienten mit phaken oder pseudophaken Offenwinkelglaukom mit einem IOP im Bereich von 18–30 mmHg unter 2 oder mehr topischen Glaukommedikamenten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich entweder (1) einer mitomycin-unterstützten Trabekulektomie oder (2) der Platzierung von 2 iStent-Geräten zu unterziehen und Einleitung eines täglichen Prostaglandin-Analogons. Diese Studie untersucht die kombinierten Wirkungen der 2 iStents und eines Prostaglandin-Analogons als Methode zur Erzielung eines niedrigen IOD. 3 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Operation werden die iStent-Patienten nur auf dem Prostaglandin-Analogon belassen, wobei eine Auswaschung für alle anderen verwendeten blutdrucksenkenden Medikamente durchgeführt wird. Bei Patienten, die eine Trabekulektomie hatten, wird 3 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Operation eine abschließende Auswaschung aller IOD-senkenden Medikamente durchgeführt. Der IOP wird dann für beide Gruppen 4 Monate (+/- 3 Wochen) postoperativ gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die geistig in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
  • Alter >= 21 Jahre
  • Pseudophak oder phaken ohne visuell signifikanten Katarakt
  • Offenwinkelglaukom
  • IOP im Bereich von 18-30 mmHg mit 2 oder mehr topischen Medikamenten
  • Topf-Scheibe-Verhältnis =< 0,9
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Unverträglichkeit oder Vorliegen einer Allergie gegen Prostaglandin-Analoga
  • Präferenz des Patienten für eine nicht-chirurgische Behandlung oder Präferenz für eine der in der Studie empfohlenen chirurgischen Modalitäten
  • Alter < 21 Jahre
  • Visuell signifikanter Katarakt, der von einer Kataraktoperation profitieren würde, wie vom behandelnden Chirurgen in Absprache mit dem Patienten festgelegt
  • Sekundäres Glaukom oder Engwinkelglaukom
  • Aphakie
  • Frühere Glaukom-Inzisionschirurgie (Trabekulektomie, Tubuschirurgie, andere mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS)-Operationen, tiefe Sklerektomie)
  • Vorherige Laser-Trabekuloplastik < 90 Tage vor dem Screening oder absolutes Versagen einer vorherigen Laser-Trabekuloplastik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 iStent mit Travoprost oder Latanoprost
2 iStents werden in das Trabekelwerk injiziert und den Patienten wird nach der Operation topisches Latanoprost oder Travoprost verabreicht
Gerät: iStent und Travoprost oder Latanoprost
2 iStents werden eingesetzt und die Patienten erhalten nach dem Eingriff Travoprost oder Latanoprost
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie
Standard-Trabekulektomie
Verfahren: Trabekulektomie
Standard-Trabekulektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck <= 18 mmHg
Zeitfenster: Postoperativer Monat 4
Augeninnendruck
Postoperativer Monat 4
Augeninnendruck <= 15 mmHg
Zeitfenster: Postoperativer Monat 4
Augeninnendruck
Postoperativer Monat 4
IOP >= 20 % Reduktion gegenüber unbehandeltem Ausgangswert
Zeitfenster: Postoperativer Monat 4
Augeninnendruck
Postoperativer Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00146334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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