Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trabeculectomie versus 2-iStent en Prostaglandine-onderzoek (TIPS)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Onderzoekers veronderstellen dat de synergetische werking van iStent bij het vergroten van de waterige uitstroom door het trabeculaire netwerk en het gebruik van prostaglandine-analoog zoals travoprost of latanoprost om de uveosclerale uitstroom te vergroten, een goede controle van de intra-oculaire druk (IOP) zal bereiken met minimale complicaties bij primair openhoekglaucoom ( POAG) patiënten met suboptimale IOP op 2 of meer medicijnen in vergelijking met mitomycine C (MMC) augmented trabeculectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.

20 phakische of pseudofake openkamerhoekglaucoompatiënten met een IOP in het bereik van 18-30 mmHg op 2 of meer topische glaucoommedicatie zullen willekeurig worden geselecteerd om ofwel (1) mitomycine-augmented trabeculectomie of (2) plaatsing van 2 iStent-apparaten te ondergaan en start van een dagelijkse prostaglandine-analoog. In deze studie wordt gekeken naar de gecombineerde effecten van de 2 iStents en een prostaglandine-analoog als methode om een ​​lage IOD te bereiken. 3 maanden (+/- 2 weken) na de operatie zullen de iStent-patiënten alleen op de prostaglandine-analoog worden gelaten met een wash-out uitgevoerd voor alle andere gebruikte hypotensieve medicatie. Patiënten die een trabeculectomie hebben ondergaan, zullen 3 maanden (+/- 2 weken) na de operatie een terminale wash-out krijgen van alle IOD-verlagende medicijnen. De IOD wordt vervolgens voor beide groepen gemeten 4 maanden (+/- 3 weken) postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geestelijk in staat zijn om toestemming te geven
  • Leeftijd >= 21 jaar
  • Pseudofake of fakische zonder visueel significante cataract
  • Openhoekglaucoom
  • IOP in het bereik van 18-30 mmHg met 2 of meer actuele medicatie
  • Cup-schijfverhouding =< 0,9
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Onvermogen om te verdragen of aanwezigheid van allergie voor prostaglandine-analogen
  • Voorkeur van de patiënt voor niet-chirurgische behandeling of voor een van de aanbevolen chirurgische modaliteiten in het onderzoek
  • Leeftijd < 21 jaar
  • Visueel significante cataract die baat zou hebben bij een staaroperatie, zoals bepaald door de behandelend chirurg in overleg met de patiënt
  • Secundair glaucoom of geslotenhoekglaucoom
  • Afakie
  • Eerdere incisiechirurgie bij glaucoom (trabeculectomie, buischirurgie, andere micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS)-operaties, diepe sclerectomie)
  • Eerdere lasertrabeculoplastiek < 90 dagen voorafgaand aan screening of absoluut falen van eerdere lasertrabeculoplastiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2 iStent met travoprost of latanoprost
2 iStents worden in het trabeculaire netwerk geïnjecteerd en patiënten krijgen topische latanoprost of travoprost toegediend na de operatie
Apparaat: iStent en travoprost of latanoprost
Er worden 2 iStents ingebracht en de patiënten worden gestart met travoprost of latanoprost volgens de procedure
ACTIVE_COMPARATOR: trabeculectomie
Standaard trabeculectomie
Procedure: Trabeculectomie
Standaard trabeculectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOD <= 18 mmHg
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 4
IOP
Postoperatieve maand 4
IOD <= 15 mmHg
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 4
IOP
Postoperatieve maand 4
IOP >= 20% reductie ten opzichte van onbehandelde basislijn
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 4
IOP
Postoperatieve maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00146334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Klinische onderzoeken op iStent en travoprost of latanoprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren