Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Trabekulektomie versus 2-iStent a prostaglandin (TIPS)

17. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé předpokládají, že synergické působení iStent při zvýšení odtoku vody trabekulární síťovinou a použití analogu prostaglandinu, jako je travoprost nebo latanoprost ke zvýšení uveosklerálního odtoku, dosáhne dobré kontroly nitroočního tlaku (IOP) s minimálními komplikacemi u primárního glaukomu s otevřeným úhlem ( POAG) pacienti se suboptimálním NOT na 2 nebo více lécích ve srovnání s mitomycinem C (MMC) rozšířenou trabekulektomií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.

Náhodně bude vybráno 20 pacientů s fakickým nebo pseudofakickým glaukomem s otevřeným úhlem s IOP v rozmezí 18-30 mmHg na 2 nebo více topických lécích proti glaukomu, kteří podstoupí buď (1) mitomycinem rozšířenou trabekulektomii, nebo (2) umístění 2 zařízení iStent a zahájení denního podávání analogu prostaglandinu. Tato studie se zabývá kombinovanými účinky 2 iStentů a analogu prostaglandinu jako metody k dosažení nízkého NOT. Za 3 měsíce (+/- 2 týdny) po operaci budou pacienti s iStentem ponecháni pouze na analogu prostaglandinu s vymýváním provedeným pro jakoukoli jinou použitou hypotenzní medikaci. U pacientů, kteří podstoupili trabekulektomii, dojde 3 měsíce (+/- 2 týdny) po operaci k terminálnímu vymytí všech léků na snížení NOT. NOT pak bude měřen oběma skupinám 4 měsíce (+/- 3 týdny) po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají duševní schopnost dát souhlas
  • Věk >= 21 let
  • Pseudofakické nebo fakické bez vizuálně významné katarakty
  • Glaukom s otevřeným úhlem
  • IOP v rozmezí 18-30 mmHg se 2 a více lokálními léky
  • Poměr miska a kotouče =< 0,9
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas
  • Neschopnost tolerovat nebo přítomnost alergie na analogy prostaglandinu
  • Preference pacientů pro nechirurgickou léčbu nebo preference některé z doporučených chirurgických modalit ve studii
  • Věk < 21 let
  • Vizuálně významná katarakta, které by prospěla operace šedého zákalu, jak určí ošetřující chirurg po konzultaci s pacientem
  • Sekundární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem
  • Aphakia
  • Předchozí incizní operace glaukomu (trabekulektomie, operace trubice, jiné operace mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS), hluboká sklerektomie)
  • Předchozí laserová trabekuloplastika < 90 dní před screeningem nebo absolutní selhání předchozí laserové trabekuloplastiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 iStent s travoprostem nebo latanoprostem
2 iStenty budou injikovány do trabekulární síťoviny a pacientům bude po operaci lokálně podáván latanoprost nebo travoprost
Přístroj: iStent a travoprost nebo latanoprost
Budou zavedeny 2 iStenty a po zákroku bude pacientům zahájena léčba travoprostem nebo latanoprostem
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomie
Standardní trabekulektomie
Postup: Trabekulektomie
Standardní trabekulektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP <= 18 mmHg
Časové okno: Měsíc po operaci 4
IOP
Měsíc po operaci 4
IOP <= 15 mmHg
Časové okno: Měsíc po operaci 4
IOP
Měsíc po operaci 4
IOP >= 20% snížení oproti neléčené výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíc po operaci 4
IOP
Měsíc po operaci 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00146334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iStent a travoprost nebo latanoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit