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Estudo de trabeculectomia versus 2-iStent e prostaglandina (TIPS)

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Os investigadores levantam a hipótese de que a ação sinérgica do iStent no aumento do fluxo aquoso através da malha trabecular e o uso de análogos de prostaglandina, como travoprost ou latanoprost, para aumentar o fluxo uveoscleral, alcançarão um bom controle da pressão intraocular (PIO) com complicações mínimas no glaucoma primário de ângulo aberto ( POAG) pacientes com PIO abaixo do ideal em 2 ou mais medicamentos em comparação com a trabeculectomia aumentada com mitomicina C (MMC).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo randomizado controlado.

20 pacientes com glaucoma de ângulo aberto fácico ou pseudofácico com PIO na faixa de 18-30 mmHg em 2 ou mais medicamentos tópicos para glaucoma serão selecionados aleatoriamente para se submeter a (1) trabeculectomia aumentada com mitomicina ou (2) colocação de 2 dispositivos iStent e iniciação de um análogo diário de prostaglandina. Este estudo está analisando os efeitos combinados dos 2 iStents e um análogo de prostaglandina como um método para obter PIO baixa. Aos 3 meses (+/- 2 semanas) de pós-operatório, os pacientes iStent serão deixados apenas com o análogo de prostaglandina com uma lavagem realizada para qualquer outro medicamento hipotensor usado. Os pacientes que fizeram uma trabeculectomia farão uma lavagem terminal de todos os medicamentos para redução da PIO em 3 meses (+/- 2 semanas) após a cirurgia. A PIO será então medida para ambos os grupos aos 4 meses (+/- 3 semanas) de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que têm capacidade mental para dar consentimento
  • Idade >= 21 anos
  • Pseudofácico ou fácico sem catarata visualmente significativa
  • Glaucoma de ângulo aberto
  • PIO na faixa de 18-30 mmHg com 2 ou mais medicações tópicas
  • Relação copo-disco = < 0,9
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento
  • Incapacidade de tolerar ou presença de alergia a análogos de prostaglandinas
  • Preferência do paciente por tratamento não cirúrgico ou preferência por qualquer uma das modalidades cirúrgicas recomendadas no estudo
  • Idade < 21 anos
  • Catarata visualmente significativa que se beneficiaria da cirurgia de catarata, conforme determinado pelo cirurgião em consulta com o paciente
  • Glaucoma secundário ou glaucoma de ângulo fechado
  • Aphakia
  • Cirurgia incisional prévia de glaucoma (trabeculectomia, cirurgia de tubo, outras cirurgias de cirurgia microinvasiva de glaucoma (MIGS), esclerectomia profunda)
  • Trabeculoplastia a laser anterior < 90 dias antes da triagem ou falha absoluta de trabeculoplastia a laser anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 2 iStent com travoprost ou latanoprost
2 iStents serão injetados na malha trabecular e os pacientes receberão latanoprost ou travoprost tópico após a cirurgia
Dispositivo: iStent e travoprost ou latanoprost
2 iStents serão inseridos e os pacientes iniciarão travoprost ou latanoprost após o procedimento
ACTIVE_COMPARATOR: trabeculectomia
Trabeculectomia padrão
Procedimento: Trabeculectomia
Trabeculectomia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO <= 18 mmHg
Prazo: Pós-operatório mês 4
PIO
Pós-operatório mês 4
PIO <= 15 mmHg
Prazo: Pós-operatório mês 4
PIO
Pós-operatório mês 4
PIO >= redução de 20% da linha de base não tratada
Prazo: Pós-operatório mês 4
PIO
Pós-operatório mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00146334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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