Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trabekulektomii w porównaniu z 2-iStentem i prostaglandyną (TIPS)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badacze wysuwają hipotezę, że synergistyczne działanie iStentu polegające na zwiększeniu odpływu cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania oraz zastosowanie analogu prostaglandyny, takiego jak trawoprost lub latanoprost, w celu zwiększenia odpływu naczyniówkowo-twardówkowego pozwoli osiągnąć dobrą kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przy minimalnych powikłaniach w jaskrze pierwotnej otwartego kąta ( POAG) z suboptymalnym IOP przy 2 lub więcej lekach w porównaniu z trabekulektomią wzmocnioną mitomycyną C (MMC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.

20 pacjentów z jaskrą otwartego kąta z fakią lub pseudofakią, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe mieści się w zakresie 18-30 mmHg po zastosowaniu 2 lub więcej miejscowych leków przeciwjaskrowych, zostanie losowo wybranych do poddania (1) trabekulektomii wzmocnionej mitomycyną lub (2) umieszczeniu 2 urządzeń iStent oraz rozpoczęcie codziennego podawania analogu prostaglandyny. Niniejsze badanie dotyczy połączonego działania 2 iStentów i analogu prostaglandyny jako metody osiągnięcia niskiego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po 3 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po operacji pacjentom ze stentem pozostanie tylko analog prostaglandyny z wypłukaniem wszelkich innych stosowanych leków hipotensyjnych. Pacjenci, którzy przeszli trabekulektomię, zostaną ostatecznie wyeliminowani ze wszystkich leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe po 3 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po operacji. IOP zostanie następnie zmierzone dla obu grup po 4 miesiącach (+/- 3 tygodnie) po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zdolność umysłową do wyrażenia zgody
  • Wiek >= 21 lat
  • Pseudofakiczny lub fakijny bez widocznej wizualnie zaćmy
  • Jaskra otwartego kąta
  • IOP w zakresie 18-30 mmHg przy 2 lub więcej lekach miejscowych
  • Stosunek miseczki do tarczy =< 0,9
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Nietolerancja lub obecność alergii na analogi prostaglandyn
  • Preferencje pacjentów dotyczące leczenia niechirurgicznego lub preferencje co do jednej z zalecanych metod chirurgicznych w badaniu
  • Wiek < 21 lat
  • Wizualnie znacząca zaćma, która mogłaby odnieść korzyść z operacji usunięcia zaćmy, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego w porozumieniu z pacjentem
  • Jaskra wtórna lub jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • afakia
  • Wcześniejsza operacja nacięć jaskry (trabekulektomia, chirurgia rurkowa, inne operacje mikroinwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS), głęboka sklerektomia)
  • Wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa < 90 dni przed badaniem przesiewowym lub całkowite niepowodzenie wcześniejszej trabekuloplastyki laserowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 iStent z trawoprostem lub latanoprostem
2 iStenty zostaną wstrzyknięte do siateczki beleczkowej, a po zabiegu pacjentom zostanie podany miejscowo latanoprost lub trawoprost
Urządzenie: iStent i trawoprost lub latanoprost
Zostaną wstawione 2 iStenty, a po zabiegu pacjenci otrzymają trawoprost lub latanoprost
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomia
Standardowa trabekulektomia
Procedura: Trabekulektomia
Standardowa trabekulektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP <= 18 mmHg
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu 4
IOP
Miesiąc po zabiegu 4
IOP <= 15 mmHg
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu 4
IOP
Miesiąc po zabiegu 4
IOP >= 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych nieleczonych
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu 4
IOP
Miesiąc po zabiegu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00146334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na iStent i trawoprost lub latanoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj