Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabekulektomi versus 2-iStent og prostaglandin undersøgelse (TIPS)

17. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Efterforskere antager, at den synergistiske virkning af iStent ved at øge vandig udstrømning gennem det trabekulære netværk og brug af prostaglandinanalog såsom travoprost eller latanoprost til at øge uveoskleralt udstrømning vil opnå god intraokulært tryk (IOP) kontrol med minimale komplikationer ved primær åbenvinkelglaukom ( POAG) patienter med suboptimal IOP på 2 eller flere medicin sammenlignet med mitomycin C (MMC) forstærket trabekulektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

20 phakiske eller pseudofakiske åbenvinklede glaukompatienter med en IOP i intervallet 18-30 mmHg på 2 eller flere topiske glaukommedicin vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå enten (1) mitomycin-augmented trabeculectomy eller (2) placering af 2 iStent-enheder og initiering af en daglig prostaglandinanalog. Denne undersøgelse ser på de kombinerede effekter af de 2 iStents og en prostaglandinanalog som en metode til at opnå lav IOP. Efter 3 måneder (+/- 2 uger) postoperativt vil iStent-patienterne kun blive efterladt på prostaglandinanalogen med en udvaskning udført for enhver anden anvendt hypotensiv medicin. Patienter, der har fået foretaget en trabekulektomi, vil få en terminal udvaskning af alle IOP-sænkende medicin 3 måneder (+/- 2 uger) efter operationen. IOP vil derefter blive målt for begge grupper 4 måneder (+/- 3 uger) postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har mental kapacitet til at give samtykke
  • Alder >= 21 år
  • Pseudofakisk eller phakisk uden visuelt signifikant grå stær
  • Åbenvinklet glaukom
  • IOP i området 18-30 mmHg med 2 eller flere aktuelle lægemidler
  • Kop-skive forhold =< 0,9
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Manglende evne til at tolerere eller tilstedeværelse af allergi over for prostaglandinanaloger
  • Patientpræference for ikke-kirurgisk behandling eller præference for en af ​​de anbefalede kirurgiske modaliteter i undersøgelsen
  • Alder < 21 år
  • Visuelt signifikant grå stær, der ville have gavn af grå stærkirurgi, som bestemt af den behandlende kirurg i samråd med patienten
  • Sekundært glaukom eller vinkellukket glaukom
  • Aphakia
  • Tidligere glaukom snitkirurgi (trabekulektomi, rørkirurgi, andre mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) operationer, dyb sklerektomi)
  • Tidligere lasertrabekuloplastik < 90 dage før screening eller absolut svigt af tidligere lasertrabekuloplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 iStent med travoprost eller latanoprost
2 iStents vil blive injiceret i det trabekulære netværk, og patienter vil blive administreret topisk latanoprost eller travoprost efter operation
Enhed: iStent og travoprost eller latanoprost
2 iStents vil blive indsat og patienter vil blive startet på travoprost eller latanoprost efter proceduren
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomi
Standard trabekulektomi
Procedure: Trabekulektomi
Standard trabekulektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP <= 18 mmHg
Tidsramme: Efter operationen måned 4
IOP
Efter operationen måned 4
IOP <= 15 mmHg
Tidsramme: Efter operationen måned 4
IOP
Efter operationen måned 4
IOP >= 20 % reduktion fra ubehandlet baseline
Tidsramme: Efter operationen måned 4
IOP
Efter operationen måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00146334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med iStent og travoprost eller latanoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner