Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trabekulektomi versus 2-iStent- och prostaglandinstudie (TIPS)

17 januari 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utredare antar att den synergistiska verkan av iStent för att öka vattenutflödet genom det trabekulära nätverket och användning av prostaglandinanaloger som travoprost eller latanoprost för att öka uveoskleralt utflöde kommer att uppnå god kontroll av det intraokulära trycket (IOP) med minimala komplikationer vid primär öppenvinkelglaukom ( POAG) patienter med suboptimal IOP på 2 eller fler mediciner jämfört med mitomycin C (MMC) förstärkt trabekulektomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

20 patienter med öppenvinkelglaukom med öppen vinkel glaukom med en IOP i intervallet 18-30 mmHg på 2 eller fler topikala glaukommediciner kommer att väljas ut slumpmässigt för att genomgå antingen (1) mitomycinförstärkt trabekulektomi eller (2) placering av 2 iStent-enheter och initiering av en daglig prostaglandinanalog. Denna studie tittar på de kombinerade effekterna av de 2 iStents och en prostaglandinanalog som en metod för att uppnå låg IOP. Efter 3 månader (+/- 2 veckor) postoperativt kommer iStent-patienterna endast att lämnas på prostaglandinanalogen med en tvättning utförd för någon annan hypotensiv medicin som används. Patienter som genomgått en trabekulektomi kommer att ha en terminal tvättning av alla IOP-sänkande mediciner 3 månader (+/- 2 veckor) efter operationen. IOP kommer sedan att mätas för båda grupperna 4 månader (+/- 3 veckor) postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har mental förmåga att ge samtycke
  • Ålder >= 21 år
  • Pseudofakisk eller fakisk utan visuellt signifikant grå starr
  • Öppenvinkelglaukom
  • IOP i intervallet 18-30 mmHg med 2 eller fler aktuella läkemedel
  • Kopp-skiva förhållande =< 0,9
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/100 eller bättre

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke
  • Oförmåga att tolerera eller förekomst av allergi mot prostaglandinanaloger
  • Patient preferens för icke-kirurgisk behandling eller preferens för någon av de rekommenderade kirurgiska modaliteterna i studien
  • Ålder < 21 år
  • Visuellt signifikant grå starr som skulle gynnas av kataraktkirurgi, enligt bedömning av den behandlande kirurgen i samråd med patienten
  • Sekundär glaukom eller vinkelstängningsglaukom
  • Aphakia
  • Tidigare glaukomincisionskirurgi (trabekulektomi, slangkirurgi, andra mikroinvasiva glaukomoperationer (MIGS), djup sklerektomi)
  • Tidigare lasertrabekuloplastik < 90 dagar före screening eller absolut misslyckande av tidigare lasertrabekuloplastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2 iStent med travoprost eller latanoprost
2 iStents kommer att injiceras i det trabekulära nätet och patienterna kommer att administreras topisk latanoprost eller travoprost efter operation
Enhet: iStent och travoprost eller latanoprost
2 iStents kommer att sättas in och patienterna kommer att påbörjas med travoprost eller latanoprost efter proceduren
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomi
Standard trabekulektomi
Procedur: Trabekulektomi
Standard trabekulektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP <= 18 mmHg
Tidsram: Efter operationen månad 4
IOP
Efter operationen månad 4
IOP <= 15 mmHg
Tidsram: Efter operationen månad 4
IOP
Efter operationen månad 4
IOP >= 20 % minskning från obehandlad baslinje
Tidsram: Efter operationen månad 4
IOP
Efter operationen månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (FAKTISK)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00146334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Kliniska prövningar på iStent och travoprost eller latanoprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera