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Trabéculectomie versus étude 2-iStent et Prostaglandine (TIPS)

17 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'action synergique d'iStent dans l'augmentation de l'écoulement aqueux à travers le réseau trabéculaire et l'utilisation d'analogues de prostaglandines tels que le travoprost ou le latanoprost pour augmenter l'écoulement uvéoscléral permettront d'obtenir un bon contrôle de la pression intra-oculaire (PIO) avec des complications minimales dans le glaucome primaire à angle ouvert ( GPAO) patients avec une PIO sous-optimale sous 2 médicaments ou plus par rapport à la trabéculectomie augmentée à la mitomycine C (MMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective randomisée contrôlée.

20 patients atteints de glaucome à angle ouvert phaques ou pseudophaques avec une PIO comprise entre 18 et 30 mmHg sous 2 ou plusieurs médicaments topiques contre le glaucome seront sélectionnés au hasard pour subir soit (1) une trabéculectomie augmentée à la mitomycine ou (2) la mise en place de 2 dispositifs iStent et initiation d'un analogue de prostaglandine quotidien. Cette étude examine les effets combinés des 2 iStents et d'un analogue de la prostaglandine comme méthode pour obtenir une faible PIO. À 3 mois (+/- 2 semaines) après l'opération, les patients iStent seront laissés uniquement sur l'analogue de la prostaglandine avec un rinçage effectué pour tout autre médicament hypotenseur utilisé. Les patients qui ont subi une trabéculectomie subiront un lavage terminal de tous les médicaments abaissant la PIO à 3 mois (+/- 2 semaines) après la chirurgie. La PIO sera ensuite mesurée pour les deux groupes à 4 mois (+/- 3 semaines) après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant la capacité mentale de donner leur consentement
  • Âge >= 21 ans
  • Pseudophaque ou phaque sans cataracte visuellement significative
  • Glaucome à angle ouvert
  • PIO dans la plage de 18 à 30 mmHg avec 2 médicaments topiques ou plus
  • Rapport coupelle-disque =< 0,9
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/100 ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de donner son consentement
  • Incapacité à tolérer ou présence d'allergie aux analogues de la prostaglandine
  • Préférence du patient pour un traitement non chirurgical ou préférence pour l'une des modalités chirurgicales recommandées dans l'étude
  • Âge < 21 ans
  • Cataracte visuellement significative qui bénéficierait d'une chirurgie de la cataracte, telle que déterminée par le chirurgien traitant en consultation avec le patient
  • Glaucome secondaire ou glaucome à angle fermé
  • Aphaquie
  • Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome (trabéculectomie, chirurgie tubaire, autres chirurgies de chirurgie microinvasive du glaucome (MIGS), sclérectomie profonde)
  • Trabéculoplastie au laser antérieure < 90 jours avant le dépistage ou échec absolu d'une trabéculoplastie au laser antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2 iStent avec travoprost ou latanoprost
2 iStents seront injectés dans le réseau trabéculaire et les patients recevront du latanoprost ou du travoprost topique après la chirurgie
Dispositif: iStent et travoprost ou latanoprost
2 iStents seront insérés et les patients seront mis sous travoprost ou latanoprost après la procédure
ACTIVE_COMPARATOR: trabéculectomie
Trabéculectomie standard
Procédure: Trabéculectomie
Trabéculectomie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO <= 18 mmHg
Délai: 4ème mois après la chirurgie
PIO
4ème mois après la chirurgie
PIO <= 15 mmHg
Délai: 4ème mois après la chirurgie
PIO
4ème mois après la chirurgie
PIO >= 20 % de réduction par rapport à la ligne de base non traitée
Délai: 4ème mois après la chirurgie
PIO
4ème mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00146334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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