Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trabekulektomi versus 2-iStent- og prostaglandinstudie (TIPS)

17. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskere antar at den synergistiske virkningen av iStent ved å øke vandig utstrømning gjennom det trabekulære nettverket og bruk av prostaglandinanaloger som travoprost eller latanoprost for å øke uveoskleralt utstrømning vil oppnå god kontroll av intraokulært trykk (IOP) med minimale komplikasjoner ved primær åpenvinkelglaukom ( POAG) pasienter med suboptimal IOP på 2 eller flere medisiner sammenlignet med mitomycin C (MMC) utvidet trabekulektomi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie.

20 phakiske eller pseudofake pasienter med åpenvinklet glaukom med en IOP i området 18-30 mmHg på 2 eller flere aktuelle glaukommedisiner vil bli tilfeldig utvalgt til å gjennomgå enten (1) mitomycin-augmented trabeculectomy eller (2) plassering av 2 iStent-enheter og initiering av en daglig prostaglandinanalog. Denne studien ser på de kombinerte effektene av de 2 iStentene og en prostaglandinanalog som en metode for å oppnå lav IOP. Etter 3 måneder (+/- 2 uker) postoperativt vil iStent-pasientene bare bli stående på prostaglandinanalogen med en utvasking utført for andre hypotensive medisiner som brukes. Pasienter som har gjennomgått en trabekulektomi vil ha en terminal utvasking av alle IOP-senkende medisiner 3 måneder (+/- 2 uker) etter operasjonen. IOP vil deretter bli målt for begge grupper 4 måneder (+/- 3 uker) postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mental evne til å gi samtykke
  • Alder >= 21 år
  • Pseudofakisk eller phakic uten visuelt signifikant grå stær
  • Åpenvinkelglaukom
  • IOP i området 18-30 mmHg med 2 eller flere aktuelle medisiner
  • Kopp-skive forhold =< 0,9
  • Best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Manglende evne til å tolerere eller tilstedeværelse av allergi mot prostaglandinanaloger
  • Pasientens preferanse for ikke-kirurgisk behandling eller preferanse for en av de anbefalte kirurgiske modalitetene i studien
  • Alder < 21 år
  • Visuelt signifikant katarakt som ville ha nytte av kataraktkirurgi, bestemt av den behandlende kirurgen i samråd med pasienten
  • Sekundær glaukom eller vinkellukkende glaukom
  • Aphakia
  • Tidligere glaukom snittkirurgi (trabekulektomi, rørkirurgi, andre mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) operasjoner, dyp sklerektomi)
  • Tidligere lasertrabekuloplastikk < 90 dager før screening eller absolutt svikt ved tidligere lasertrabekuloplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2 iStent med travoprost eller latanoprost
2 iStents vil bli injisert i det trabekulære nettverket og pasienter vil bli administrert topisk latanoprost eller travoprost etter kirurgi
Enhet: iStent og travoprost eller latanoprost
2 iStents vil bli satt inn og pasienter vil startes på travoprost eller latanoprost etter prosedyren
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomi
Standard trabekulektomi
Fremgangsmåte: Trabekulektomi
Standard trabekulektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP <= 18 mmHg
Tidsramme: Etter operasjonen måned 4
IOP
Etter operasjonen måned 4
IOP <= 15 mmHg
Tidsramme: Etter operasjonen måned 4
IOP
Etter operasjonen måned 4
IOP >= 20 % reduksjon fra ubehandlet baseline
Tidsramme: Etter operasjonen måned 4
IOP
Etter operasjonen måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00146334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på iStent og travoprost eller latanoprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere