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Studio trabeculectomia contro 2-iStent e prostaglandina (TIPS)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori ipotizzano che l'azione sinergica di iStent nell'aumentare il deflusso acquoso attraverso il reticolo trabecolare e l'uso di analoghi della prostaglandina come travoprost o latanoprost per aumentare il deflusso uveosclerale raggiungeranno un buon controllo della pressione intraoculare (IOP) con complicazioni minime nel glaucoma primario ad angolo aperto. POAG) pazienti con IOP subottimale con 2 o più farmaci rispetto alla trabeculectomia aumentata con mitomicina C (MMC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato.

20 pazienti con glaucoma ad angolo aperto fachico o pseudofachico con una pressione intraoculare compresa tra 18 e 30 mmHg su 2 o più farmaci topici per il glaucoma saranno selezionati in modo casuale per sottoporsi a (1) trabeculectomia con mitomicina o (2) posizionamento di 2 dispositivi iStent e inizio di un analogo quotidiano della prostaglandina. Questo studio sta esaminando gli effetti combinati dei 2 iStent e di un analogo della prostaglandina come metodo per ottenere una IOP bassa. A 3 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'intervento, i pazienti iStent saranno lasciati solo sull'analogo della prostaglandina con un lavaggio eseguito per qualsiasi altro farmaco ipotensivo utilizzato. I pazienti che hanno subito una trabeculectomia avranno un washout terminale di tutti i farmaci per abbassare la PIO a 3 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'intervento. La PIO verrà quindi misurata per entrambi i gruppi a 4 mesi (+/- 3 settimane) dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno la capacità mentale di dare il consenso
  • Età >= 21 anni
  • Pseudofachico o fachico senza cataratta visivamente significativa
  • Glaucoma ad angolo aperto
  • IOP nell'intervallo di 18-30 mmHg con 2 o più farmaci topici
  • Rapporto coppa-disco =< 0,9
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/100 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Incapacità di tollerare o presenza di allergia agli analoghi delle prostaglandine
  • Preferenza del paziente per il trattamento non chirurgico o preferenza per una delle modalità chirurgiche raccomandate nello studio
  • Età < 21 anni
  • Cataratta visivamente significativa che trarrebbe beneficio dalla chirurgia della cataratta, come determinato dal chirurgo curante in consultazione con il paziente
  • Glaucoma secondario o glaucoma ad angolo chiuso
  • Afachia
  • Precedente chirurgia incisionale del glaucoma (trabeculectomia, chirurgia del tubo, altri interventi chirurgici di chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS), sclerectomia profonda)
  • Precedente trabeculoplastica laser < 90 giorni prima dello screening o fallimento assoluto della precedente trabeculoplastica laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2 iStent con travoprost o latanoprost
2 iStent verranno iniettati nella rete trabecolare e ai pazienti verrà somministrato latanoprost topico o travoprost dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: iStent e travoprost o latanoprost
Verranno inseriti 2 iStent e i pazienti verranno avviati su travoprost o latanoprost seguendo la procedura
ACTIVE_COMPARATORE: trabeculectomia
Trabeculectomia standard
Procedura: Trabeculectomia
Trabeculectomia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIO <= 18 mmHg
Lasso di tempo: Quarto mese post operatorio
IOP
Quarto mese post operatorio
PIO <= 15 mmHg
Lasso di tempo: Quarto mese post operatorio
IOP
Quarto mese post operatorio
IOP >= 20% di riduzione rispetto al basale non trattato
Lasso di tempo: Quarto mese post operatorio
IOP
Quarto mese post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00146334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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