CKD患者におけるTEG（トロンベラストグラフィー）検査と従来の検査を比較するには
2018年6月11日 更新者：kelika Prakash、Institute of Liver and Biliary Sciences, India
末期腎疾患患者の凝固障害を検出するためのトロンボエラストグラムと従来の凝固検査の比較評価
背景: 慢性腎臓病における凝固障害は多因子性です。 凝固低下症と凝固亢進の両方が見られます。 従来の凝固検査（CCT）はトロンビンの形成で終了し、凝固因子、血小板、RBCなどの相互作用は考慮されていません。 上記の欠点を克服することで、トロンボエラストグラフィーは血液凝固の全体像を提供します。 本研究では、ESRD 患者の TEG プロファイルを評価し、それを CCT および対照と比較しました。
方法: 50 人の ESRD 患者と 50 人の対照が研究のために募集されました。 静脈サンプルを採取し、血小板数、INR、フィブリノーゲンレベルを測定しました。 同時にトロンボエラストグラフィーも実施しました。 すべてのサンプルは透析の開始前に採取されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の基準に基づいて、合計 100 人の患者が研究のために募集されました。登録後、患者は次の 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 (対照グループ): ASA PSI または ASA PSII に属する健康な自発的ドナーである 50 人の患者 グループ 2 (ESRD グループ): 末期腎疾患に苦しむ 50 人の患者。
腎代替療法（RRT）を受けたことがないCKDステージ5（KDIGO 2012により定義）
説明
包含基準:
- ASA PSI または ASA PSII に所属する健康な自発的ドナー
- 末期腎疾患に苦しむ患者、すなわち 腎代替療法（RRT）を受けたことがないCKDステージ5（KDIGO 2012によって定義）
除外基準:
- 抗血小板薬、エリスロポエチン、デスモプレシンを服用している患者
- 血友病、再生不良性貧血などの既知の出血疾患を患っている患者
- 肝疾患を併発している患者
- 透析を受けている患者さん
- 過去3か月以内にPRBC、FFP、または血小板輸血を受けた患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者さん
- 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
通常の健康なボランティア
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凝固の粘弾性試験
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ESRD患者
血液透析を受けていないESRD患者。
既知の出血性疾患、肝疾患を併発している患者、抗血小板療法または抗凝固療法を受けている患者、および過去3か月以内に赤血球、新鮮凍結血漿、または血小板輸血を受けた患者は研究から除外された。
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凝固の粘弾性試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病ステージ 5 の患者におけるトロンボエラストグラフィーの最大振幅を正常対照と比較する。
時間枠：0時間
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全血の最大振幅は、すべての患者および対照における標準的なカオリントロンボエラストグラフィーによって測定されます。
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0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病患者の最大振幅と血小板数およびフィブリノーゲンレベルを相関させるには
時間枠：0時間
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トロンボエラストグラフィーで得られる最大振幅は、血小板数とフィブリノーゲンレベルに依存する凝固強度を示します。
したがって、これらの値をフィブリノーゲンレベルおよび血小板数と相関付ける試みが行われます。
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0時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月12日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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