For å sammenligne TEG (trombelastografi) og konvensjonelle tester hos CKD-pasienter
11. juni 2018 oppdatert av: kelika Prakash, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
En sammenlignende evaluering av tromboelastogram og konvensjonelle koagulasjonstester for å oppdage koagulopati hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Bakgrunn: Koagulopati ved kronisk nyresykdom er multifaktoriell. Både hypokoagulopati og hyperkoaguerbarhet sees. Konvensjonelle tester av koagulasjon (CCT) ender ved dannelsen av trombin, og tar ikke hensyn til interaksjonen av koagulasjonsfaktorer, blodplater, RBC etc. Ved å overvinne de ovennevnte manglene gir tromboelastografi et helhetlig bilde av blodkoagulasjon. Denne studien evaluerte TEG-profilen til ESRD-pasienter og sammenlignet den med CCT-er og kontroller.
Metoder: 50 ESRD-pasienter og 50 kontroller ble rekruttert til studien. Venøse prøver ble tatt ut og blodplatetall, INR og fibrinogennivåer ble målt. Samtidig ble det utført en tromboelastografi. Alle prøver ble tatt før oppstart av dialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 100 pasienter ble rekruttert til studien basert på kriteriene ovenfor. Etter innrulleringen ble pasientene delt inn i to grupper som følger Gruppe 1 (Kontrollgruppe): 50 pasienter som var friske frivillige donorer som tilhørte ASA PSI eller ASA PSII Gruppe 2 (ESRD Group): 50 pasienter som lider av nyresykdom i sluttstadiet, dvs.
CKD stadium 5 (definert av KDIGO 2012) som aldri mottok nyreerstatningsterapi (RRT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige givere som tilhører ASA PSI eller ASA PSII
- Pasienter som lider av nyresykdom i sluttstadiet, dvs. CKD stadium 5 (definert av KDIGO 2012) som aldri mottok nyreerstatningsterapi (RRT)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på blodplatehemmere, erytropoietin, desmopressin
- Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser som hemofili, aplastisk anemi etc
- Pasienter som har sameksisterende leversykdommer
- Pasienter i dialyse
- Pasienter som har fått PRBC, FFP eller blodplatetransfusjoner i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter under 18 år
- Gravide pasienter
- Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Normale friske frivillige
|
En viskoelastisk test av koagulasjon
|
|
ESRD-pasienter
Pasienter med ESRD som ikke har fått hemodialyse.
Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser, samtidige leversykdommer, de som var på antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling og pasienter som hadde fått røde blodlegemer, fersk frossen plasma eller blodplatetransfusjoner de siste tre månedene ble ekskludert fra studien.
|
En viskoelastisk test av koagulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne maksimal amplitude på en tromboelastografi hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 med normale kontroller.
Tidsramme: 0 timer
|
Maksimal amplitude i fullblod vil bli målt ved en standard kaolin tromboelastografi hos alle pasienter og kontroller.
|
0 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere maksimal amplitude med antall blodplater og fibrinogennivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom
Tidsramme: 0 timer
|
den maksimale amplituden oppnådd på en tromboelastografi angir koagelstyrke som avhenger av antall blodplater og fibrinogennivåer.
det vil derfor bli gjort et forsøk på å korrelere disse verdiene med fibrinogennivåer og antall blodplater.
|
0 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-TEG-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .