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股関節骨折手術のための心臓と肺の超音波評価

2022年4月16日 更新者:Jason Chui、Lawson Health Research Institute

エンベロープを押す: 股関節骨折に対する周術期心肺 US 手順

研究者は、股関節骨折の手術を受けている患者に超音波検査を実施することで、これまで診断されていなかった心臓や肺の状態を特定できるかどうかを調査したいと考えています。 調査員は、この超音波評価によって提供される情報が、これらの患者の麻酔管理計画を変更するのに十分重要であるかどうかを判断したいと考えています。 この研究は、超音波が周術期のベッドサイドの診断ツールとして使用できることを実証する可能性があり、この患者集団の標準治療を変える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

超音波 (US) ガイダンスは、中心静脈カテーテル (CVC) 挿入や局所神経ブロックなど、一般的に行われる多くの周術期麻酔処置で重要な役割を果たします [1]。 患者の安全性と処置の有効性を改善する上での米国のガイダンスの利点は広く認識されています。研究によると、米国の指導により、針の挿入に必要な失敗率と試行回数が減少したことが示されています[1、2]。 英国の National Institute for Health and Care Excellence (NICE) および Canadian Anesthesiologists' Society[3, 4] によって発行されたものを含む、複数の国内臨床診療ガイドラインは、侵襲的麻酔処置を実施するための米国のガイダンスの日常的な使用を推奨しています。 . NICE ガイドラインでは、「米国のガイダンスは、CVC 挿入が必要なほとんどの臨床状況で使用されるべきであり、米国のガイダンスを使用して CVC を配置することに関与するすべての人は、能力を達成するために適切なトレーニングを受ける必要がある[3]」と述べられています。 これらの推奨事項にもかかわらず、米国のガイダンスの日常的な使用は、過去にオンタリオ州南西部の麻酔科医によって完全には採用されていませんでした。 マタバ等。オンタリオ州全体で 2011 年に調査を実施し、アカデミック ホスピタルの麻酔科医は 60%、コミュニティ ホスピタルの麻酔科医は 33% のみが、CVC 挿入のために米国のガイダンスを日常的に使用していることがわかりました[5]。 さらに、学術および地域病院の開業医の 56% と 31% (それぞれ) が、局所神経ブロックを実施するために日常的に US ガイダンスを使用しています [5]。 彼らが日常的に米国のガイダンスを使用しなかった主な理由として、トレーニングの欠如と認識された必要性が特定されました。これは、私たちの地域での知識のギャップとトレーニングの機会の不足を反映しています。 患者管理の指針となる臨床情報を提供するために US を使用することへの関心は、さまざまな状況での中心線挿入のための US の幅広い利用可能性との類似性が高まっていることを示しています。 具体的には、超音波検査は、救急医療 (FAST プロトコル) と、外傷および血行動態が不安定な患者を管理するための集中治療のために開発されました [6]。 US の同じ開発と適用は、経食道心エコー検査の使用が 10 年以上にわたって心臓外科手術の標準治療となっている麻酔にも当てはまります。 非心臓手術に対する超音波の有用性は、周術期患者、特に緊急手術や原因不明の低血圧、血行動態の不安定性、または心停止の症例に対して検討され始めたばかりです。 ここ数年、麻酔科医の間では、US による心臓と肺のポイント オブ ケア評価がより頻繁に行われるようになりました。 緊急事態における米国の使用は、患者のベッドサイド管理を頻繁に変更したことが示唆されました[7]。 US を使用すると、ボリューム ステータスを評価し、麻酔導入後の低血圧を予測することもできます。 既存の証拠は、米国の評価がより正確な術前評価につながる可能性があることを示唆しています。ただし、米国の評価が麻酔管理と患者/処置の結果に具体的にどのように影響するかを示す証拠はありません。 この情報は、米国での申請の適応を純粋な手続き上のガイダンス ツールからポイント オブ ケアの診断ツールにさらに拡大するための基本となります。 カナダでは、年間約 40,000 件の股関節骨折が発生しています [8]。 オンタリオ州ロンドンにある私たちの研究所、ロンドン健康科学センターでは、股関節骨折を経験し、治療のために手術を必要とする患者を年間約 400 人診察しています。 これらの患者は一般的に高齢者であるため、この集団には追加の併存疾患がある可能性があります。 さまざまな手技に US を使用することを推奨する複数の麻酔診療ガイドライン [3、4] にもかかわらず、股関節骨折の手術を受けるこれらの患者の術前評価ツールとして使用することは、診療の標準ではありません。 特に、これらの患者の高齢と潜在的な併存疾患の可能性を考慮すると、US を使用してこれらの患者の周術期の心臓と肺の状態を評価すると、以前に診断されていなかった状態が発見された場合に、麻酔管理計画が変更される可能性があります。 これらの股関節骨折患者にポイント オブ ケアの米国評価を導入することで、患者の安全性が向上し、患者の転帰がより良好になる可能性があります。 提案されたプロジェクトには、股関節骨折手術を受ける患者の臨床評価ツールとしての米国の有用性を調査する前向きコホート研究が含まれます。 一般に、股関節骨折の患者は、複数の併存疾患を持つ高齢者であり、合併症のリスクが高くなります。 私たちの現在の標準治療には、これらの患者の心臓と肺の併存疾患を評価するための米国の使用は含まれていません。 US を使用することで、これまで知られていなかった心疾患や肺疾患に関する重要な情報が得られる可能性があり、周術期管理計画が変更され、これらの患者のケアが改善される可能性があります。 また、血管内容積の慎重な評価は、導入管理と麻酔技術に役立つ場合があります。麻酔薬を提供する麻酔科医は、研究結果が導入される前後に麻酔計画を提案します。

これは前向きコホート研究です。 この研究は、オンタリオ州ロンドンの LHSC で実施されます。 治験責任医師は、緊急手術が予定されている股関節骨折の成人患者を対象とし、適切な麻酔計画を必要とする既知の心臓または肺の状態を有する患者を除外します。 標準的なケアに従って行われる定期的な手術前の評価に基づいて、麻酔科医は患者の麻酔管理の計画を作成し、記録します。 すべての患者は、心臓と肺の術前US検査評価を受けます(6つの基本的な経胸郭USビュー)。 米国の結果は、麻酔および外科チームが利用できるようになりますが、麻酔科医によって予備的な麻酔計画が準備された後にのみ公開されます。 この米国での評価が完了した後、治験責任医師は麻酔科医に麻酔計画を再評価し、米国での調査結果の結果として行われた変更を記録し、提供された情報の利点 (またはその欠如) についてフィードバックを提供するよう依頼します。超音波評価。 この研究の主要評価項目は、麻酔技術の変化と、モニタリングと輸液管理の選択の複合結果です。 主治医にアンケートを配布して、米国の結果の公表前後に麻酔計画を記録します。 研究者は、周術期の超音波の使用が、麻酔計画に影響を与える重大な未知の情報を提供したかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • LHSC - University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 股関節骨折で緊急手術を受ける患者

除外基準:

  • 18 歳未満 - 麻酔計画が必要な既知の心臓または肺の状態にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓と肺の超音波評価
股関節骨折の手術を受ける予定の患者(18歳以上)。 これらの患者は、心臓と肺の超音波検査を受け、この超音波評価から得られた情報が麻酔治療計画に影響を与えるほど重要かどうかを判断します。
患者は、心臓と肺の超音波検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔科医の術中管理の変化
時間枠:手術中
麻酔管理の変更には、手術の延期(Y/N)、麻酔方法(Y/N)、心電図の使用(Y/N)、動脈ライン(Y/N)、輸液ボーラス(Y/N)の変更が含まれる、リベラルまたは制限的な輸液管理 (Y/N)、中心静脈カテーテル法 (Y/N)、強心薬の使用。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:退院までの時間、平均2日
患者の入院期間が評価される
退院までの時間、平均2日
術後合併症
時間枠:退院までの時間、平均2日
心臓、呼吸器、急性腎障害、輸血などの合併症は、登録された患者に対して評価されます。
退院までの時間、平均2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason Chui、University of Western Ontario, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月16日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • US Hip Fracture

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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