- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275129
Avaliação Ultrassonográfica do Coração e Pulmões para Procedimento de Fratura de Quadril
Empurrando o Envelope: US Cardiorrespiratória Perioperatória para Procedimento de Fraturas de Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orientação por ultrassom (US) desempenha um papel importante em muitos procedimentos anestésicos perioperatórios comumente realizados, incluindo inserção de cateter venoso central (CVC) e bloqueios nervosos regionais [1]. Os benefícios da orientação dos EUA para melhorar a segurança do paciente e a eficácia do procedimento foram amplamente reconhecidos; estudos mostraram que a orientação do US reduziu as taxas de falha e o número de tentativas necessárias para a inserção da agulha [1, 2]. Múltiplas diretrizes nacionais de prática clínica, incluindo as publicadas pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) no Reino Unido e pela Canadian Anesthesiologists' Society [3, 4], recomendaram o uso rotineiro da orientação dos EUA para a realização de procedimentos anestésicos invasivos . As diretrizes do NICE afirmavam que "a orientação do US deve ser usada na maioria das circunstâncias clínicas em que a inserção do CVC é necessária e que todos os envolvidos na colocação de CVCs usando a orientação do US devem receber treinamento adequado para atingir a competência [3]". Apesar dessas recomendações, o uso rotineiro da orientação do US não foi totalmente adotado pelos anestesiologistas no sudoeste de Ontário no passado. Matava et al. conduziram uma pesquisa em 2011 em Ontário e descobriram que apenas 60% dos anestesiologistas em hospitais acadêmicos e 33% em hospitais comunitários usam orientação de US rotineiramente para inserção de CVC[5]. Além disso, 56% e 31% dos profissionais de hospitais acadêmicos e comunitários (respectivamente) usam a orientação do US rotineiramente para realizar bloqueio nervoso regional [5]. A falta de treinamento e a necessidade percebida foram identificadas como os principais motivos pelos quais eles não usaram rotineiramente a orientação dos EUA, refletindo uma lacuna de conhecimento e déficit em oportunidades de treinamento em nossa região local. O interesse de usar a US para fornecer informações clínicas na orientação do tratamento do paciente tem demonstrado paralelos crescentes com a ampla disponibilidade da US para inserção de cateter central em vários cenários. Especificamente, os exames de ultrassom foram desenvolvidos para medicina de emergência (protocolo FAST) e cuidados intensivos para o manejo de trauma e pacientes hemodinamicamente instáveis [6]. O mesmo desenvolvimento e aplicação da US também ocorreu na anestesia, onde o uso do ecocardiograma transesofágico tem sido o padrão de atendimento para procedimentos cirúrgicos cardíacos por mais de uma década. A utilidade do ultrassom para cirurgia não cardíaca está apenas começando a ser explorada para pacientes perioperatórios, especialmente para cirurgia de emergência ou casos de hipotensão inexplicável, instabilidade hemodinâmica ou parada cardíaca. Nos últimos anos, a avaliação pontual do coração e dos pulmões com US tornou-se mais frequente entre os anestesiologistas. Sugeriu-se que o uso da US em situações de emergência frequentemente alterava o manejo à beira do leito dos pacientes[7]. Os usos da US também podem avaliar o status do volume e prever a hipotensão após a indução da anestesia. As evidências existentes sugerem que a avaliação por US pode levar a avaliações pré-operatórias mais precisas; no entanto, faltam evidências que ilustrem como a avaliação do US afeta especificamente o manejo anestésico e os resultados do paciente/procedimento. Essas informações são fundamentais para expandir ainda mais as indicações dos pedidos de US de uma ferramenta puramente de orientação de procedimentos para uma ferramenta de diagnóstico no local de atendimento. No Canadá, ocorrem aproximadamente 40.000 casos de fraturas de quadril por ano[8]. Nosso instituto, o London Health Sciences Centre, em London, Ontário, atende aproximadamente 400 pacientes por ano que sofreram fraturas de quadril e precisam de cirurgia para tratamento. Esses pacientes geralmente são idosos, tornando essa população susceptível de apresentar comorbidades adicionais. Apesar das múltiplas diretrizes de prática de anestesia que recomendam o uso de US para uma variedade de procedimentos [3, 4], não é padrão de prática ser usado como uma ferramenta de avaliação pré-operatória para esses pacientes submetidos à cirurgia para fraturas de quadril. Considerando especialmente a idade avançada desses pacientes e o potencial para comorbidades subjacentes, o uso da US para avaliar as condições cardíacas e pulmonares desses pacientes durante o período perioperatório tem o potencial de alterar seu plano de manejo anestésico se forem descobertas condições não diagnosticadas anteriormente. A introdução do uso da avaliação de US no ponto de atendimento para esses pacientes com fratura de quadril tem o potencial de resultar em maior segurança do paciente e resultados mais favoráveis para o paciente. O projeto proposto envolve um estudo de coorte prospectivo para investigar a utilidade da US como uma ferramenta de avaliação clínica para pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril. Em geral, os pacientes com fratura de quadril são idosos com múltiplas comorbidades e apresentam maior risco de complicações. Nosso padrão atual de tratamento não envolve o uso de US para avaliar as comorbidades cardíacas e pulmonares desses pacientes. O uso da US tem o potencial de fornecer informações críticas sobre doenças cardíacas e/ou pulmonares anteriormente desconhecidas, possivelmente alterando o plano de manejo perioperatório e potencialmente melhorando o atendimento a esses pacientes. Além disso, uma avaliação cuidadosa do volume intravascular pode ajudar no manejo da indução e na técnica da anestesia. O anestesiologista que administrará o anestésico sugerirá seu plano de anestesia antes e depois da apresentação dos resultados do estudo.
Este é um estudo prospectivo, de coorte. Este estudo será realizado no LHSC, Londres, Ontário. Os investigadores incluirão pacientes adultos com fratura de quadril agendados para cirurgia de urgência e excluirão pacientes com problemas cardíacos ou pulmonares conhecidos que exijam o plano anestésico apropriado. Com base nas avaliações pré-cirúrgicas de rotina realizadas de acordo com o padrão de atendimento, o Anestesiologista desenvolverá e registrará o plano de manejo anestésico para o paciente. Todos os pacientes receberão uma avaliação de US pré-operatória do coração e dos pulmões (6 visualizações transtorácicas básicas de US). Os resultados do US estarão à disposição das equipes anestésica e cirúrgica, mas só serão divulgados após a elaboração de um plano anestésico preliminar pelo anestesiologista. Após a conclusão desta avaliação de US, os investigadores solicitarão ao Anestesiologista que reavalie seu plano anestésico e documente quaisquer alterações feitas como resultado da descoberta de US e forneça feedback sobre o benefício (ou falta dele) das informações fornecidas pelo avaliação ultrassonográfica. O endpoint primário deste estudo é um resultado composto de mudança na técnica anestésica e escolha de monitoramento e gerenciamento de fluidos. Um questionário será distribuído ao anestesiologista assistente para registrar seu plano anestésico antes e depois da divulgação dos resultados do US. Os investigadores avaliarão se o uso de ultrassom perioperatório forneceu uma informação desconhecida significativa que afetou o plano de anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia de urgência para fraturas de quadril
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos - pacientes com problemas cardíacos ou pulmonares conhecidos que exijam o plano anestésico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Avaliação ultrassonográfica do coração e dos pulmões
Pacientes (maiores de 18 anos) que serão submetidos a cirurgia para correção de fratura de quadril.
Esses pacientes receberão um ultrassom do coração e dos pulmões para determinar se as informações obtidas dessa avaliação de ultrassom são ou não significativas o suficiente para influenciar seu plano de cuidados anestésicos.
|
Os pacientes receberão uma avaliação de ultrassom do coração e dos pulmões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no manejo intraoperatório dos anestesiologistas
Prazo: Durante a cirurgia
|
Alterações no manejo anestésico incluem quaisquer alterações no adiamento da cirurgia (S/N), modos de anestesia (S/N), usos de EKG (S/N), linha arterial (S/N), bolus de fluido (S/N) , administração liberal ou restritiva de fluidos (S/N), cateterismo venoso central (S/N) e usos inotrópicos.
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: Tempo para alta, em média 2 dias
|
O tempo de permanência do paciente será avaliado
|
Tempo para alta, em média 2 dias
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Tempo para alta, em média 2 dias
|
Complicações como insuficiência cardíaca, respiratória e renal aguda, transfusão de sangue serão avaliadas para os pacientes inscritos.
|
Tempo para alta, em média 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US Hip Fracture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fraturas de quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos