- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03275129
Ultralydsvurdering af hjerte og lunger for hoftebrudsprocedure
Pushing the Envelope: Perioperativ Cardiorespiratory US for Hoftefrakturer Procedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsvejledning (US) spiller en vigtig rolle i mange almindeligt udførte perioperative anæstetiske procedurer, herunder indsættelse af centralt venekateter (CVC) og regionale nerveblokke[1]. Fordelene ved amerikansk vejledning til at forbedre patientsikkerheden og procedurens effektivitet er blevet bredt anerkendt; undersøgelser har vist, at amerikansk vejledning reducerede fejlfrekvensen og antallet af forsøg, der kræves til kanyleindsættelse[1, 2]. Flere nationale retningslinjer for klinisk praksis, herunder dem, der er udstedt af National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i Storbritannien og Canadian Anesthesiologists' Society[3, 4], har anbefalet rutinemæssig brug af amerikansk vejledning til udførelse af invasive anæstetiske procedurer . NICE-retningslinjerne sagde, at "amerikansk vejledning bør anvendes i de fleste kliniske omstændigheder, hvor indsættelse af CVC er nødvendig, og at alle involverede i at placere CVC'er ved hjælp af amerikansk vejledning bør gennemføre passende træning for at opnå kompetence[3]." På trods af disse anbefalinger er den rutinemæssige brug af amerikansk vejledning ikke blevet fuldt ud overtaget af anæstesilæger i det sydvestlige Ontario i fortiden. Matava et al. gennemførte en undersøgelse i 2011 på tværs af Ontario og fandt ud af, at kun 60 % af anæstesilægerne på akademiske hospitaler og 33 % på lokale hospitaler bruger amerikansk vejledning rutinemæssigt til CVC-indsættelse[5]. Derudover bruger henholdsvis 56 % og 31 % af akademiske læger og lokale læger på hospitaler (henholdsvis) amerikansk vejledning rutinemæssigt til at udføre regional nerveblokering[5]. Manglende træning og opfattet behov blev identificeret som hovedårsagerne til, at de ikke rutinemæssigt brugte amerikansk vejledning, hvilket afspejler en videnskløft og mangel på træningsmuligheder i vores lokale region. Interesserne ved at bruge UL til at give klinisk information til at vejlede patientbehandlingen har vist stigende paralleller med den brede tilgængelighed af UL til central linjeindsættelse i forskellige omgivelser. Specifikt er der udviklet ultralydsundersøgelser til akutmedicin (FAST-protokol) og intensiv behandling til håndtering af traumer og hæmodynamisk ustabile patienter[6]. Den samme udvikling og anvendelse af UL har også været gældende i anæstesi, hvor brugen af transesophageal ekkokardiogram har været standarden for behandling af hjertekirurgiske procedurer i over et årti. Nytten af ultralyd til ikke-hjertekirurgi er kun lige begyndt at blive udforsket for perioperative patienter, især til akut kirurgi eller tilfælde af uforklarlig hypotension, hæmodynamisk ustabilitet eller hjertestop. I de seneste par år er vurdering af hjerte- og lungepunkter med UL blevet hyppigere blandt anæstesiologer. Det blev foreslået, at brugen af UL i nødsituationer ofte ændrede patienternes behandling ved sengekanten[7]. Anvendelser af UL kan også vurdere volumenstatus og forudsige hypotension efter anæstesiinduktion. De eksisterende beviser tyder på, at amerikansk vurdering kan føre til mere præcise præoperative vurderinger; der er dog mangel på evidens, der illustrerer, hvordan amerikansk vurdering specifikt påvirker anæstesibehandling og patient/proceduremæssige resultater. Disse oplysninger er grundlæggende for yderligere at udvide indikationerne af amerikanske applikationer fra et rent proceduremæssigt vejledningsværktøj til et diagnostisk værktøj på stedet. I Canada er der cirka 40.000 tilfælde af hoftebrud om året[8]. Vores institut, London Health Sciences Centre, i London, Ontario, ser cirka 400 patienter om året, som har oplevet hoftebrud og skal opereres til behandling. Disse patienter er generelt ældre, hvilket gør, at denne population sandsynligvis vil præsentere yderligere komorbiditeter. På trods af de mange retningslinjer for anæstesipraksis, der anbefaler brug af UL til forskellige procedurer[3, 4], er det ikke standardpraksis at blive brugt som et præoperativt vurderingsværktøj for disse patienter, der skal opereres for hoftefrakturer. Især i betragtning af disse patienters fremskredne alder og potentialet for underliggende komorbiditeter, har brug af UL til at vurdere disse patienter for hjerte- og lungetilstande i den perioperative periode potentiale til at ændre deres anæstesibehandlingsplan, hvis tidligere udiagnosticerede tilstande opdages. Introduktion af brugen af point-of-care amerikansk vurdering for disse hoftefrakturpatienter har potentiale til at resultere i øget patientsikkerhed og mere gunstige patientresultater. Det foreslåede projekt involverer et prospektivt kohortestudie for at undersøge anvendeligheden af US som et klinisk vurderingsværktøj for patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation. Generelt er patienter med hoftebrud ældre med flere komorbiditeter og har en højere risiko for komplikationer. Vores nuværende standard for pleje involverer ikke brugen af UL til at vurdere hjerte- og lungekomorbiditeterne hos disse patienter. Brugen af UL har potentialet til at give kritisk information om hjerte- og/eller lungesygdomme, som tidligere var ukendte, hvilket muligvis ændrer den perioperative behandlingsplan og potentielt forbedrer behandlingen af disse patienter. Omhyggelig vurdering af det intravaskulære volumen kan også hjælpe med induktionsstyring og anæstesiteknik. Den anæstesilæge, der leverer bedøvelsen, vil foreslå deres anæstesiplan før og efter, at resultaterne af undersøgelsen vil blive introduceret.
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført på LHSC, London, Ontario. Efterforskerne vil inkludere voksne patienter med et hoftebrud, der er planlagt til akut operation og udelukke patienter, der har en kendt hjerte- eller lungesygdom, der kræver den passende bedøvelsesplan. Baseret på de rutinemæssige præ-kirurgiske vurderinger, der udføres i overensstemmelse med standarden for pleje, vil anæstesilægen udvikle og registrere planen for anæstesibehandling for patienten. Alle patienter vil modtage en præoperativ amerikansk undersøgelsesvurdering af hjerte og lunger (6 grundlæggende transthorax US-visninger). De amerikanske resultater vil være tilgængelige for anæstesi- og kirurgiske teams, men vil først blive afsløret efter en foreløbig anæstesiplan er udarbejdet af anæstesilægen. Efter afslutningen af denne amerikanske vurdering vil efterforskerne bede anæstesilægen om at revurdere deres anæstesiplan og dokumentere eventuelle ændringer, der blev foretaget som følge af den amerikanske konstatering, og give feedback om fordelen (eller manglen på samme) af oplysningerne leveret af ultralydsvurderingen. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er et sammensat resultat af ændring i anæstesiteknik og valg af monitorering og væskebehandling. Et spørgeskema vil blive distribueret til den behandlende anæstesiolog for at registrere deres anæstesiplan før og efter offentliggørelse af amerikanske resultater. Efterforskerne vil vurdere, om brugen af perioperativ ultralyd gav en væsentlig ukendt information, der påvirkede anæstesiplanen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der bliver akut opereret for hoftebrud
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år - patienter, der har en kendt hjerte- eller lungesygdom, der kræver bedøvelsesplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralydsvurdering af hjerte og lunger
Patienter (over 18 år), som skal opereres for reparation af hoftebrud.
Disse patienter vil modtage en ultralyd af hjertet og lungerne for at afgøre, om information opnået fra denne ultralydsvurdering er signifikant nok til at påvirke deres plan for anæstesibehandling.
|
Patienterne vil modtage en ultralydsvurdering af deres hjerte og lunger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af anæstesilægers intraoperative ledelse
Tidsramme: Under operationen
|
Ændringer i anæstesibehandling omfatter enhver ændring i udsættelse af operation (J/N), anæstesimåder (J/N), brug af EKG (J/N), arteriel linje (J/N), væskebolus (J/N) , liberal eller restriktiv væskebehandling (J/N), central venøs katerisering (J/N) og inotrope anvendelser.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid til udskrivning, i gennemsnit 2 dage
|
Patientens liggetid vil blive evalueret
|
Tid til udskrivning, i gennemsnit 2 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Tid til udskrivning, i gennemsnit 2 dage
|
Komplikationer såsom hjerte-, luftvejs- og akut nyreskade, blodtransfusion vil blive evalueret for tilmeldte patienter.
|
Tid til udskrivning, i gennemsnit 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US Hip Fracture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsvurdering af hjerte og lunger
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu