- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03275129
Evaluación por ultrasonido del corazón y los pulmones para el procedimiento de fractura de cadera
Empujando el sobre: US cardiorrespiratorio perioperatorio para el procedimiento de fracturas de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía por ultrasonido (US) juega un papel importante en muchos procedimientos anestésicos perioperatorios comúnmente realizados, incluida la inserción de un catéter venoso central (CVC) y bloqueos nerviosos regionales [1]. Los beneficios de la guía de EE. UU. para mejorar la seguridad del paciente y la eficacia del procedimiento han sido ampliamente reconocidos; los estudios han demostrado que la guía de EE. UU. redujo las tasas de falla y la cantidad de intentos necesarios para la inserción de la aguja [1, 2]. Múltiples guías nacionales de práctica clínica, incluidas las emitidas por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) en el Reino Unido y la Sociedad Canadiense de Anestesiólogos [3, 4], han recomendado los usos rutinarios de la guía estadounidense para realizar procedimientos anestésicos invasivos. . Las pautas NICE establecieron que "la guía de EE. UU. debe usarse en la mayoría de las circunstancias clínicas en las que es necesaria la inserción de CVC y que todos los involucrados en la colocación de CVC utilizando la guía de EE. UU. deben recibir la capacitación adecuada para lograr la competencia [3]". A pesar de estas recomendaciones, los anestesiólogos del suroeste de Ontario no han adoptado completamente el uso rutinario de la guía ecográfica en el pasado. Matava et al. realizó una encuesta en 2011 en todo Ontario y encontró que solo el 60 % de los anestesiólogos en hospitales académicos y el 33 % en hospitales comunitarios utilizan la guía ecográfica de manera rutinaria para la inserción de CVC[5]. Además, el 56 % y el 31 % de los médicos académicos y de hospitales comunitarios (respectivamente) utilizan la guía ecográfica de forma rutinaria para realizar bloqueos nerviosos regionales[5]. La falta de capacitación y la necesidad percibida se identificaron como las principales razones por las que no utilizaron de manera rutinaria la orientación de los EE. UU., lo que refleja una brecha de conocimiento y un déficit en las oportunidades de capacitación en nuestra región local. Los intereses de utilizar la ecografía para proporcionar información clínica para guiar el tratamiento del paciente han demostrado un creciente paralelismo con la amplia disponibilidad de la ecografía para la inserción de una vía central en diversos entornos. Específicamente, se han desarrollado exámenes de ultrasonido para medicina de emergencia (protocolo FAST) y cuidados intensivos para el manejo de pacientes traumatizados y hemodinámicamente inestables[6]. El mismo desarrollo y aplicación de la ecografía también ha sido cierto en la anestesia, donde el uso del ecocardiograma transesofágico ha sido el estándar de atención para los procedimientos quirúrgicos cardíacos durante más de una década. La utilidad de la ecografía para la cirugía no cardíaca recién comienza a explorarse en pacientes perioperatorios, especialmente para cirugía de emergencia o casos de hipotensión inexplicable, inestabilidad hemodinámica o paro cardíaco. En los últimos años, la evaluación en el punto de atención del corazón y los pulmones con ecografía se ha vuelto más frecuente entre los anestesiólogos. Se sugirió que los usos de la US en situaciones de emergencia cambiaron con frecuencia el manejo de cabecera de los pacientes[7]. Los usos de la ecografía también pueden evaluar el estado del volumen y predecir la hipotensión después de la inducción de la anestesia. La evidencia existente sugiere que la evaluación ecográfica puede conducir a evaluaciones preoperatorias más precisas; sin embargo, falta evidencia que ilustre cómo la evaluación ecográfica afecta específicamente el manejo anestésico y los resultados del paciente/procedimiento. Esta información es fundamental para expandir aún más las indicaciones de las aplicaciones de EE. UU. de una herramienta de orientación puramente procesal a una herramienta de diagnóstico en el punto de atención. En Canadá, hay aproximadamente 40.000 casos de fracturas de cadera al año[8]. Nuestro instituto, el London Health Sciences Centre, en London, Ontario, atiende aproximadamente a 400 pacientes al año que han sufrido fracturas de cadera y requieren cirugía para su tratamiento. Estos pacientes son generalmente de edad avanzada, por lo que es probable que esta población presente comorbilidades adicionales. A pesar de las múltiples guías de práctica de anestesia que recomiendan el uso de ecografía para una variedad de procedimientos [3, 4], no es estándar en la práctica su uso como herramienta de evaluación preoperatoria para estos pacientes que se someten a cirugía por fracturas de cadera. Especialmente teniendo en cuenta la edad avanzada de estos pacientes y el potencial de comorbilidades subyacentes, el uso de ecografía para evaluar a estos pacientes en busca de afecciones cardíacas y pulmonares durante el período perioperatorio tiene el potencial de alterar su plan de manejo anestésico si se descubren afecciones no diagnosticadas previamente. La introducción del uso de la evaluación ecográfica en el punto de atención para estos pacientes con fractura de cadera tiene el potencial de aumentar la seguridad del paciente y obtener resultados más favorables para el paciente. El proyecto propuesto implica un estudio de cohorte prospectivo para investigar la utilidad de la ecografía como herramienta de evaluación clínica para pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera. En general, los pacientes con fractura de cadera son ancianos con múltiples comorbilidades y tienen un mayor riesgo de complicaciones. Nuestro estándar de atención actual no implica el uso de ecografía para evaluar las comorbilidades cardíacas y pulmonares de estos pacientes. El uso de la ecografía tiene el potencial de proporcionar información crítica sobre enfermedades cardíacas y/o pulmonares que antes se desconocía, lo que posiblemente altere el plan de manejo perioperatorio y mejore potencialmente la atención de estos pacientes. Además, la evaluación cuidadosa del volumen intravascular puede ayudar con el manejo de la inducción y la técnica de anestesia. El anestesiólogo que administra el anestésico sugerirá su plan de anestesia antes y después de que se presenten los resultados del estudio.
Este es un estudio de cohorte prospectivo. Este estudio se llevará a cabo en el LHSC, Londres, Ontario. Los investigadores incluirán pacientes adultos con una fractura de cadera programados para cirugía urgente y excluirán a los pacientes que tengan una afección cardíaca o pulmonar conocida que exija el plan anestésico adecuado. Sobre la base de las evaluaciones prequirúrgicas de rutina que se realizan de acuerdo con el estándar de atención, el anestesiólogo desarrollará y registrará el plan de manejo anestésico para el paciente. Todos los pacientes recibirán una evaluación ecográfica preoperatoria del corazón y los pulmones (6 vistas ecográficas transtorácicas básicas). Los resultados de la ecografía estarán disponibles para los equipos de anestesia y cirugía, pero solo se divulgarán después de que el anestesiólogo prepare un plan anestésico preliminar. Luego de completar esta evaluación ecográfica, los investigadores le pedirán al anestesiólogo que reevalúe su plan anestésico y documente cualquier cambio que se haya realizado como resultado de los hallazgos ecográficos y proporcione comentarios sobre el beneficio (o la falta del mismo) de la información proporcionada por la valoración ecográfica. El criterio principal de valoración de este estudio es un resultado compuesto de cambio en la técnica anestésica y la elección de la monitorización y el manejo de fluidos. Se distribuirá un cuestionario al anestesiólogo tratante para registrar su plan anestésico antes y después de la divulgación de los resultados de la ecografía. Los investigadores evaluarán si el uso de ultrasonido perioperatorio proporcionó una información desconocida significativa que afectó el plan de anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía urgente por fracturas de cadera
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años: pacientes que tienen una afección cardíaca o pulmonar conocida que exige el plan de anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación ecográfica del corazón y los pulmones.
Pacientes (mayores de 18 años) que se someterán a una cirugía para la reparación de una fractura de cadera.
Estos pacientes recibirán una ecografía del corazón y los pulmones para determinar si la información obtenida de esta evaluación de la ecografía es lo suficientemente significativa como para influir en su plan de atención anestésica.
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Los pacientes recibirán una evaluación de ultrasonido de su corazón y pulmones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el manejo intraoperatorio de los anestesiólogos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Los cambios en el manejo anestésico incluyen cualquier cambio en posponer la cirugía (S/N), modos de anestesia (S/N), usos de EKG (S/N), línea arterial (S/N), bolo de líquido (S/N) , manejo liberal o restrictivo de líquidos (S/N), cateterismo venoso central (S/N) y usos inotrópicos.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo de alta, una media de 2 días
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Se evaluará la duración de la estancia del paciente.
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Tiempo de alta, una media de 2 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Tiempo de alta, una media de 2 días
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Se evaluarán complicaciones tales como lesión cardíaca, respiratoria y renal aguda, transfusión de sangre para los pacientes inscritos.
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Tiempo de alta, una media de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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