- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03275129
A szív és a tüdő ultrahangos vizsgálata csípőtörési eljáráshoz
A boríték megnyomása: Perioperatív cardiorespiratory UH csípőtáji törés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahang (US) irányítás fontos szerepet játszik számos gyakran végzett perioperatív érzéstelenítő eljárásban, beleértve a centrális vénás katéter (CVC) behelyezését és a regionális idegblokkokat[1]. Széles körben elismerték az USA-beli útmutatás előnyeit a betegek biztonságának és az eljárások hatékonyságának javításában; tanulmányok kimutatták, hogy az Egyesült Államok útmutatása csökkentette a hibaarányt és a tűszúráshoz szükséges kísérletek számát [1, 2]. Számos nemzeti klinikai gyakorlati irányelv, köztük az Egyesült Királyságban működő National Institute for Health and Care Excellence (NICE) és a Kanadai Aneszteziológusok Társasága által kiadott irányelvek[3, 4], javasolták az Egyesült Államok útmutatásainak rutinszerű alkalmazását az invazív érzéstelenítő eljárások végrehajtására. . A NICE-iránymutatások kimondták, hogy "az Egyesült Államok útmutatásait kell alkalmazni a legtöbb klinikai körülményben, amikor a CVC-k beillesztése szükséges, és mindazoknak, akik részt vesznek a CVC-k amerikai útmutatás alapján történő elhelyezésében, megfelelő képzésben kell részt venniük a kompetencia megszerzése érdekében[3]." Ezen ajánlások ellenére a délnyugat-ontariói aneszteziológusok a múltban nem fogadták el teljes mértékben az Egyesült Államok útmutatásainak rutinszerű használatát. Matava et al. 2011-ben végzett egy felmérést Ontarióban, és megállapította, hogy az egyetemi kórházakban az aneszteziológusok mindössze 60%-a, a közösségi kórházakban pedig 33%-a alkalmaz rutinszerűen az Egyesült Államok útmutatásait a CVC beillesztésénél[5]. Ezenkívül az akadémiai és közösségi kórházi szakemberek 56%-a, illetve 31%-a használ rutinszerűen amerikai útmutatást a regionális idegblokk végrehajtásához[5]. A képzés hiányát és az észlelt igényt jelölték meg a fő okokként, amelyek miatt nem alkalmaztak rutinszerűen az Egyesült Államok útmutatásait, ami a tudásbeli hiányosságokat és a képzési lehetőségek hiányát tükrözi helyi régiónkban. Az UH használatának érdeke klinikai információk nyújtására a betegek kezelésében, egyre nagyobb párhuzamot mutat azzal, hogy az UH széles körben elérhető a központi vonal beillesztésére különböző körülmények között. Az ultrahangos vizsgálatokat konkrétan a sürgősségi orvoslás (FAST protokoll) és az intenzív ellátás számára fejlesztették ki traumák és hemodinamikailag instabil betegek kezelésére[6]. Az UH ugyanezen fejlesztése és alkalmazása az anesztéziában is érvényesül, ahol a transzoesophagealis echocardiogram alkalmazása a szívsebészeti beavatkozások standardja már több mint egy évtizede. Az ultrahang nem szívsebészetben való hasznosságát még csak most kezdik feltárni a perioperatív betegek esetében, különösen sürgősségi műtétek vagy megmagyarázhatatlan hipotenzió, hemodinamikai instabilitás vagy szívmegállás esetén. Az elmúlt néhány évben az aneszteziológusok körében egyre gyakoribbá vált a szív és a tüdő ultrahangos vizsgálata. Azt javasolták, hogy az US vészhelyzetekben történő alkalmazása gyakran megváltoztatta a betegek ágy melletti kezelését[7]. Az UH alkalmazása a térfogati állapotot is felmérheti, és megjósolhatja az érzéstelenítés indukcióját követő hipotenziót. A meglévő bizonyítékok azt sugallják, hogy az amerikai vizsgálat pontosabb preoperatív értékeléshez vezethet; azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az Egyesült Államokban végzett értékelés konkrétan hogyan befolyásolja az érzéstelenítés kezelését és a betegek/eljárások kimenetelét. Ez az információ alapvető fontosságú az egyesült államokbeli alkalmazások indikációinak a tisztán eljárási útmutató eszközről a gondozási pontok diagnosztikai eszközére való kiterjesztéséhez. Kanadában évente körülbelül 40 000 csípőtöréses eset fordul elő[8]. Intézetünkben, a London Health Sciences Centre Londonban, Ontario államban évente körülbelül 400 olyan beteget látnak el, akik csípőtörésen estek át, és műtétre szorulnak. Ezek a betegek általában idősek, ezért ez a populáció további társbetegségekkel is jelentkezhet. Annak ellenére, hogy számos anesztézia gyakorlati irányelve az UH használatát javasolja különféle eljárásokhoz[3, 4], nem szabványos gyakorlat, hogy a csípőtáji törés miatt műtéten átesett betegek műtét előtti értékelési eszközeként használják. Különösen figyelembe véve ezeknek a betegeknek az előrehaladott életkorát és a mögöttes kísérőbetegségek lehetőségét, az UH alkalmazása a betegek szív- és tüdőbetegségeinek vizsgálatára a perioperatív időszakban potenciálisan megváltoztathatja érzéstelenítő kezelési tervüket, ha korábban nem diagnosztizált állapotokat fedeznek fel. A gondozási ponton végzett egyesült államokbeli vizsgálat alkalmazásának bevezetése ezeknél a csípőtáji töréses betegeknél a betegek biztonságának növekedését és a betegek kedvezőbb kimenetelét eredményezheti. A javasolt projekt egy prospektív kohorsz-tanulmányt foglal magában, amelynek célja az UH mint klinikai értékelési eszköz hasznosságának vizsgálata csípőtörési műtéten átesett betegeknél. Általánosságban elmondható, hogy a csípőtörésben szenvedő betegek idősek, több társbetegségben szenvednek, és nagyobb a szövődmények kockázata. Jelenlegi ápolási standardunk nem foglalja magában az UH alkalmazását e betegek szív- és tüdőkomorbiditásának felmérésére. Az UH használata kritikus információkat nyújthat a korábban ismeretlen szív- és/vagy tüdőbetegségekről, ami megváltoztathatja a perioperatív kezelési tervet, és javíthatja e betegek ellátását. Az intravazkuláris térfogat gondos felmérése segíthet az indukció kezelésében és az anesztézia technikájában is. Az érzéstelenítőt biztosító aneszteziológus a vizsgálat eredményeinek bemutatása előtt és után javasolja az érzéstelenítési tervét.
Ez egy prospektív, kohorsz vizsgálat. Ezt a tanulmányt az LHSC-ben, Londonban, Ontarioban végzik. A vizsgálatot végzők bevonják azokat a felnőtt betegeket, akiknek csípőtörése sürgős műtétre van betervezve, és kizárják azokat a betegeket, akiknek ismert szív- vagy tüdőbetegsége van, amely szükségessé teszi a megfelelő érzéstelenítési tervet. Az ellátási standardnak megfelelően elvégzett rutin műtét előtti értékelések alapján az aneszteziológus kidolgozza és rögzíti a páciens érzéstelenítési kezelésének tervét. Minden beteg a szív és a tüdő műtét előtti UH vizsgálatát kapja (6 alapvető transzthoracalis UH vizsgálat). Az amerikai eredmények az aneszteziológiai és sebészi csapatok rendelkezésére állnak, de csak azután hozzák nyilvánosságra, miután az aneszteziológus előzetes altatási tervet készít. Az Egyesült Államokban végzett értékelés befejezése után a vizsgálók felkérik az aneszteziológust, hogy értékelje újra az altatási tervüket, és dokumentáljanak az egyesült államokbeli megállapítások eredményeként végrehajtott változtatások, és adjanak visszajelzést az általa szolgáltatott információk előnyeiről (vagy hiányáról). az ultrahangos értékelés. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az érzéstelenítési technika megváltoztatásának, valamint a monitorozás és a folyadékkezelés megválasztásának összetett eredménye. Egy kérdőívet osztanak ki a kezelő aneszteziológusnak, hogy rögzítsék az érzéstelenítési tervüket az USA-beli eredmények közzététele előtt és után. A kutatók felmérik, hogy a perioperatív ultrahang alkalmazása jelent-e olyan ismeretlen információt, amely befolyásolta az érzéstelenítési tervet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csípőtáji törés miatt sürgős műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, akiknek ismert szív- vagy tüdőbetegsége van, amely miatt az érzéstelenítési terv szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A szív és a tüdő ultrahang vizsgálata
Olyan (18 év feletti) betegek, akiknél csípőtáji törést javító műtéten esnek át.
Ezek a betegek szív- és tüdő ultrahangvizsgálatot kapnak annak megállapítására, hogy az ultrahangvizsgálat során nyert információ elég jelentős-e ahhoz, hogy befolyásolja érzéstelenítő kezelési tervüket.
|
A betegek szívük és tüdejük ultrahangos vizsgálatát kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az aneszteziológusok intraoperatív kezelésében
Időkeret: A műtét során
|
Az érzéstelenítés kezelésében bekövetkezett változások magukban foglalják a műtét elhalasztásában (I/N), az érzéstelenítési módokban (I/N), az EKG használatában (I/N), az artériás vonalban (I/N), a folyadékbólusban (I/N) kapcsolatos változásokat. , liberális vagy korlátozó folyadékkezelés (I/N), centrális vénás katherizáció (I/N) és inotróp felhasználás.
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Elbocsátási idő, átlagosan 2 nap
|
A beteg tartózkodási idejét értékelik
|
Elbocsátási idő, átlagosan 2 nap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Elbocsátási idő, átlagosan 2 nap
|
Az olyan szövődményeket, mint a szív-, légzőszervi és akut vesekárosodás, vérátömlesztés, értékelik a beiratkozott betegeknél.
|
Elbocsátási idő, átlagosan 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US Hip Fracture
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; Uppsala University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping... és más munkatársakToborzás
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Karolinska InstitutetToborzásMetacarpus Shaft Fractures | Üvegházhatású gázok kibocsátásaSvédország
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország