- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03275129
Ultrasonograficzna ocena serca i płuc pod kątem zabiegu złamania biodra
Pushing the Envelope: Okołooperacyjne USG krążeniowo-oddechowe w przypadku złamań stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadzenie ultrasonografii (USG) odgrywa ważną rolę w wielu powszechnie wykonywanych okołooperacyjnych procedurach anestezjologicznych, w tym wprowadzaniu cewnika do żyły centralnej (CVC) i blokadach nerwów regionalnych [1]. Powszechnie uznano korzyści wynikające z wytycznych USA w zakresie poprawy bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności procedur; badania wykazały, że prowadzenie USG zmniejsza odsetek niepowodzeń i liczbę prób wymaganych do wprowadzenia igły [1, 2]. W wielu krajowych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej, w tym wydanych przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE) w Wielkiej Brytanii oraz Canadian Anesthesiologists' Society [3, 4], zaleca się rutynowe stosowanie amerykańskich wytycznych dotyczących wykonywania inwazyjnych procedur anestezjologicznych . Wytyczne NICE stwierdzają, że „wytyczne US powinny być stosowane w większości sytuacji klinicznych, w których konieczne jest wstawienie CVC, oraz że wszystkie osoby zaangażowane w umieszczanie CVC przy użyciu wytycznych US powinny przejść odpowiednie szkolenie w celu uzyskania kompetencji [3]”. Pomimo tych zaleceń, anestezjolodzy w południowo-zachodnim Ontario nie w pełni przyjęli w przeszłości rutynowe stosowanie wytycznych amerykańskich. Matawa i in. przeprowadzili ankietę w 2011 roku w całym Ontario i stwierdzili, że tylko 60% anestezjologów w szpitalach akademickich i 33% w szpitalach lokalnych rutynowo korzysta z zaleceń amerykańskich przy zakładaniu CVC [5]. Ponadto 56% i 31% praktyków w szpitalach akademickich i szpitalach (odpowiednio) rutynowo korzysta z porad USA w celu wykonania blokady nerwu regionalnego [5]. Brak szkolenia i postrzegana potrzeba zostały zidentyfikowane jako główne powody, dla których nie korzystali oni rutynowo z porad amerykańskich, odzwierciedlając lukę w wiedzy i deficyt możliwości szkoleniowych w naszym lokalnym regionie. Zainteresowania wykorzystaniem USG do dostarczania informacji klinicznych w kierowaniu postępowaniem z pacjentem wykazują coraz większe podobieństwa z szeroką dostępnością USG do zakładania linii centralnej w różnych sytuacjach. W szczególności badania ultrasonograficzne zostały opracowane dla medycyny ratunkowej (protokół FAST) i intensywnej terapii w leczeniu urazów i pacjentów niestabilnych hemodynamicznie [6]. Ten sam rozwój i zastosowanie USG było również prawdziwe w anestezjologii, gdzie stosowanie echokardiogramu przezprzełykowego jest standardem opieki podczas zabiegów kardiochirurgicznych od ponad dekady. Dopiero zaczyna się badać przydatność ultradźwięków w operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów w okresie okołooperacyjnym, zwłaszcza w przypadku pilnych operacji lub przypadków niewyjaśnionego niedociśnienia, niestabilności hemodynamicznej lub zatrzymania krążenia. W ostatnich latach wśród anestezjologów coraz częstsza jest punktowa ocena serca i płuc za pomocą USG. Sugerowano, że zastosowanie USG w sytuacjach nagłych często zmienia postępowanie przyłóżkowe pacjentów [7]. Zastosowania USG mogą również oceniać stan objętości i przewidywać niedociśnienie po indukcji znieczulenia. Istniejące dowody sugerują, że ocena USG może prowadzić do dokładniejszych ocen przedoperacyjnych; brakuje jednak dowodów ilustrujących, w jaki sposób ocena USG wpływa konkretnie na postępowanie anestezjologiczne i wyniki pacjenta/zabiegu. Informacje te mają fundamentalne znaczenie dla dalszego rozszerzania wskazań zastosowań w USA z czysto proceduralnego narzędzia wspomagającego do narzędzia diagnostycznego w miejscu opieki. W Kanadzie występuje około 40 000 przypadków złamań szyjki kości udowej rocznie[8]. Nasz instytut, London Health Sciences Centre w Londynie, Ontario, przyjmuje rocznie około 400 pacjentów, którzy doświadczyli złamania szyjki kości udowej i wymagają leczenia chirurgicznego. Pacjenci ci są na ogół w podeszłym wieku, co sprawia, że ta populacja może wykazywać dodatkowe choroby współistniejące. Pomimo wielu wytycznych dotyczących praktyki anestezjologicznej, które zalecają stosowanie USG w różnych procedurach [3, 4], nie jest to standardowa praktyka w celu oceny przedoperacyjnej pacjentów poddawanych operacjom z powodu złamania szyjki kości udowej. Zwłaszcza biorąc pod uwagę zaawansowany wiek tych pacjentów i potencjalne choroby współistniejące, wykorzystanie USG do oceny tych pacjentów pod kątem chorób serca i płuc w okresie okołooperacyjnym może potencjalnie zmienić ich plan postępowania anestezjologicznego, jeśli zostaną wykryte wcześniej nierozpoznane schorzenia. Wprowadzenie oceny USG w miejscu opieki u tych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej może potencjalnie skutkować zwiększeniem bezpieczeństwa pacjentów i korzystniejszymi wynikami leczenia. Proponowany projekt obejmuje prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania przydatności USG jako narzędzia oceny klinicznej pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej są w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi i są bardziej narażeni na powikłania. Nasz obecny standard opieki nie obejmuje stosowania USG do oceny współistniejących chorób serca i płuc u tych pacjentów. Zastosowanie USG może potencjalnie dostarczyć krytycznych informacji o chorobach serca i/lub płuc, które były wcześniej nieznane, prawdopodobnie zmieniając plan postępowania okołooperacyjnego i potencjalnie poprawiając opiekę nad tymi pacjentami. Dokładna ocena objętości wewnątrznaczyniowej może również pomóc w prowadzeniu indukcji i technice znieczulenia. Anestezjolog podający środek znieczulający zaproponuje plan znieczulenia przed i po przedstawieniu wyników badania.
Jest to badanie prospektywne, kohortowe. Badanie to zostanie przeprowadzone w LHSC, Londyn, Ontario. Badacze włączą dorosłych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej zaplanowanych do pilnej operacji i wykluczą pacjentów ze znaną chorobą serca lub płuc, która wymaga odpowiedniego planu znieczulenia. W oparciu o rutynowe oceny przedoperacyjne przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki anestezjolog opracuje i zapisze plan postępowania anestezjologicznego dla pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjną ocenę USG serca i płuc (6 podstawowych widoków USG przezklatkowego). Wyniki USG będą dostępne dla zespołów anestezjologicznych i chirurgicznych, ale zostaną ujawnione dopiero po przygotowaniu przez anestezjologa wstępnego planu znieczulenia. Po zakończeniu oceny USG badacze poproszą anestezjologa o ponowną ocenę ich planu anestezjologicznego i udokumentowanie wszelkich zmian wprowadzonych w wyniku badania USG oraz przedstawienie informacji zwrotnych na temat korzyści (lub ich braku) wynikających z informacji dostarczonych przez ocena USG. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest złożony wynik zmiany techniki znieczulenia oraz wyboru monitorowania i zarządzania płynami. Kwestionariusz zostanie rozesłany do prowadzącego anestezjologa w celu zapisania planu znieczulenia przed i po ujawnieniu wyników USG. Badacze ocenią, czy zastosowanie USG w okresie okołooperacyjnym dostarczyło istotnych nieznanych informacji, które wpłynęły na plan znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych pilnej operacji z powodu złamania szyjki kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia — pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca lub płuc, która wymaga planu znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ocena ultrasonograficzna serca i płuc
Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat), którzy będą przechodzić operację naprawy złamania szyjki kości udowej.
Pacjenci ci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca i płuc w celu ustalenia, czy informacje uzyskane z tego badania ultrasonograficznego są wystarczająco istotne, aby wpłynąć na ich plan opieki anestezjologicznej.
|
Pacjenci otrzymają ocenę ultrasonograficzną serca i płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany postępowania śródoperacyjnego anestezjologów
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zmiany postępowania anestezjologicznego obejmują wszelkie zmiany dotyczące odroczenia operacji (T/N), trybów znieczulenia (T/N), zastosowania EKG (T/N), linii tętniczej (T/N), bolusa płynów (T/N) , liberalne lub restrykcyjne zarządzanie płynami (T/N), centralne cewnikowanie żylne (T/N) i zastosowania inotropowe.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas do rozładowania, średnio 2 dni
|
Długość pobytu pacjenta zostanie oceniona
|
Czas do rozładowania, średnio 2 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas do rozładowania, średnio 2 dni
|
Powikłania, takie jak uszkodzenie serca, układu oddechowego i nerek, transfuzja krwi będą oceniane u włączonych pacjentów.
|
Czas do rozładowania, średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US Hip Fracture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada