- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03275129
Sydämen ja keuhkojen ultraääniarviointi lonkkamurtumatoimenpiteen varalta
Kirjekuoren työntäminen: Perioperatiivinen kardiorespiratorinen uh lonkkamurtumien varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjauksella (US) on tärkeä rooli monissa yleisesti suoritettavissa perioperatiivisissa anestesiatoimenpiteissä, mukaan lukien keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen ja alueelliset hermolohkot[1]. Yhdysvaltojen ohjeistuksen edut potilasturvallisuuden ja toimenpiteiden tehokkuuden parantamisessa on tunnustettu laajalti; tutkimukset ovat osoittaneet, että USA:n ohjeistus vähensi epäonnistumistiheyttä ja neulan asettamiseen tarvittavien yritysten määrää[1, 2]. Useat kansalliset kliinisen käytännön ohjeet, mukaan lukien Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ja Canadian Anesthesiologists' Societyn [3, 4] julkaisemat ohjeet, ovat suositelleet Yhdysvaltain ohjeiden rutiininomaista käyttöä invasiivisten anestesiatoimenpiteiden suorittamisessa. . NICE-ohjeissa todettiin, että "Yhdysvaltain ohjeita tulisi käyttää useimmissa kliinisissä tilanteissa, joissa CVC:n lisääminen on välttämätöntä, ja kaikkien niiden, jotka osallistuvat CVC:n asettamiseen Yhdysvaltojen ohjeiden mukaan, tulisi suorittaa asianmukainen koulutus pätevyyden saavuttamiseksi[3]." Näistä suosituksista huolimatta Lounais-Ontarion anestesiologit eivät ole aiemmin täysin omaksuneet Yhdysvaltain ohjeiden rutiininomaista käyttöä. Matava et ai. suoritti tutkimuksen vuonna 2011 eri puolilla Ontariota ja havaitsi, että vain 60 % akateemisten sairaaloiden ja 33 % paikallissairaaloiden anestesialogeista käyttää rutiininomaisesti Yhdysvaltain ohjeita CVC:n asettamiseen[5]. Lisäksi 56 % ja 31 % akateemisista ja paikallisista sairaaloiden lääkäreistä (vastaavasti) käyttää Yhdysvaltain ohjeita rutiininomaisesti alueellisten hermosalpausten suorittamiseen[5]. Koulutuksen puute ja havaittu tarve todettiin tärkeimmiksi syiksi, miksi he eivät käyttäneet rutiininomaisesti Yhdysvaltain ohjausta, mikä kuvastaa tietovajetta ja koulutusmahdollisuuksien puutetta paikallisella alueellamme. Uh:n käytön edut kliinisen tiedon tuottamiseen potilashoidon ohjaamisessa ovat osoittaneet kasvavaa yhtäläisyyttä US:n laajan saatavuuden kanssa keskuslinjan lisäämiseen eri tilanteissa. Erityisesti ultraäänitutkimuksia on kehitetty ensiapuun (FAST-protokolla) ja tehohoitoon trauman ja hemodynaamisesti epävakaiden potilaiden hoitoon[6]. Sama US-kehitys ja sovellus on ollut totta myös anestesiassa, jossa transesofageaalisen kaikukardiogrammin käyttö on ollut sydänkirurgisten toimenpiteiden hoitostandardi yli vuosikymmenen ajan. Ultraäänen käyttökelpoisuutta ei-sydänkirurgiassa ollaan vasta alkamassa tutkia perioperatiivisilla potilailla, erityisesti hätäleikkauksissa tai selittämättömän hypotension, hemodynaamisen epävakauden tai sydämenpysähdyksen tapauksissa. Viime vuosina sydämen ja keuhkojen hoitopistearviointi yhdysvalloilla on yleistynyt anestesiologien keskuudessa. Esitettiin, että yhdysvaltain käyttö hätätilanteissa muutti usein potilaiden vuodehoitoa[7]. US-käytön avulla voidaan myös arvioida tilavuuden tilaa ja ennustaa hypotensiota anestesian induktion jälkeen. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että US-arviointi voi johtaa tarkempiin preoperatiivisiin arviointeihin; ei kuitenkaan ole todisteita, jotka osoittaisivat, kuinka Yhdysvaltain arviointi vaikuttaa erityisesti anestesian hoitoon ja potilaan/toimenpiteen tuloksiin. Nämä tiedot ovat olennaisia, jotta voidaan laajentaa edelleen USA:n sovellusten indikaatioita puhtaasti menettelyihin liittyvästä ohjaustyökalusta hoitopisteen diagnostiikkatyökaluksi. Kanadassa tapahtuu noin 40 000 lonkkamurtumatapausta vuodessa[8]. Instituutimme, London Health Sciences Centre, Lontoossa Ontariossa, ottaa vastaan noin 400 potilasta vuodessa, jotka ovat kokeneet lonkkamurtumia ja jotka tarvitsevat leikkaushoitoa. Nämä potilaat ovat yleensä iäkkäitä, minkä vuoksi tällä populaatiolla on todennäköisesti muita samanaikaisia sairauksia. Huolimatta useista anestesian käytännön ohjeista, joissa suositellaan US:n käyttöä erilaisissa toimenpiteissä[3, 4], ei ole tavanomaista käyttää preoperatiivisena arviointityökaluna näille potilaille, joille tehdään leikkaus lonkkamurtumien vuoksi. Erityisesti ottaen huomioon näiden potilaiden korkea ikä ja mahdolliset taustalla olevat sairaudet, US-tutkimuksen käyttäminen näiden potilaiden sydän- ja keuhkosairauksien arvioimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana voi muuttaa heidän anestesian hoitosuunnitelmaansa, jos aiemmin diagnosoimattomia sairauksia havaitaan. USA:n hoitopisteen arvioinnin käyttöönotto näille lonkkamurtumapotilaille voi parantaa potilasturvallisuutta ja suotuisampia potilastuloksia. Ehdotettu hanke sisältää prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa tutkitaan usa:n käyttökelpoisuutta kliinisenä arviointityökaluna potilaille, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus. Yleensä lonkkamurtumapotilaat ovat iäkkäitä, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, ja heillä on suurempi riski saada komplikaatioita. Nykyinen hoitotasomme ei sisällä US-tutkimuksen käyttöä näiden potilaiden sydän- ja keuhkosairauksien arvioinnissa. Uh:n käyttö voi tarjota kriittistä tietoa sydän- ja/tai keuhkosairauksista, jotka olivat aiemmin tuntemattomia, mikä saattaa muuttaa perioperatiivista hoitosuunnitelmaa ja mahdollisesti parantaa näiden potilaiden hoitoa. Myös intravaskulaarisen tilavuuden huolellinen arviointi voi auttaa induktion hallinnassa ja anestesiatekniikassa. Anestesia-aineen antava anestesialääkäri ehdottaa anestesiasuunnitelmaansa ennen tutkimuksen tulosten esittelyä ja sen jälkeen.
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan LHSC:ssä Lontoossa, Ontariossa. Tutkijoiden joukossa on aikuispotilaita, joilla on lonkkamurtuma, jolle on suunniteltu kiireellinen leikkaus, ja poissuljetaan potilaat, joilla on tunnettu sydän- tai keuhkosairaus, joka edellyttää asianmukaista anestesiasuunnitelmaa. Rutiininomaisten hoitostandardien mukaisesti suoritettujen leikkausta edeltävien arvioiden perusteella anestesiologi laatii ja kirjaa suunnitelman potilaan anestesiahoitoa varten. Kaikki potilaat saavat ennen leikkausta sydämen ja keuhkojen usa-tutkimuksen (6 peruskuvaa rintakehästä). Yhdysvaltain tulokset ovat anestesia- ja leikkausryhmien saatavilla, mutta ne julkistetaan vasta, kun anestesialääkäri on laatinut alustavan anestesiasuunnitelman. Tämän yhdysvaltalaisen arvioinnin valmistumisen jälkeen tutkijat pyytävät anestesiologia arvioimaan uudelleen anestesiasuunnitelmansa ja dokumentoimaan kaikki muutokset, jotka on tehty Yhdysvalloissa tehdyn löydön seurauksena, sekä antamaan palautetta laitoksen toimittamien tietojen hyödystä (tai puutteesta). ultraääniarviointi. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on anestesiatekniikan muutoksen sekä seurannan ja nesteenhallinnan valinnan yhdistelmätulos. Asiasta vastaavalle anestesialääkärille jaetaan kyselylomake, joka kirjaa heidän anestesiasuunnitelmansa ennen ja jälkeen Yhdysvaltain tulosten julkistamisen. Tutkijat arvioivat, onko perioperatiivisen ultraäänen käyttö antanut merkittävää tuntematonta tietoa, joka vaikutti anestesiasuunnitelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään kiireellinen leikkaus lonkkamurtumien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on tiedossa sydän- tai keuhkosairaus, joka edellyttää anestesiasuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sydämen ja keuhkojen ultraäänitutkimus
Potilaat (yli 18-vuotiaat), joille tehdään leikkaus lonkkamurtuman korjaamiseksi.
Nämä potilaat saavat sydämen ja keuhkojen ultraäänen sen määrittämiseksi, ovatko tästä ultraääniarvioinnista saadut tiedot riittävän tärkeitä vaikuttamaan heidän anestesiahoitosuunnitelmaansa.
|
Potilaat saavat ultraäänitutkimuksen sydämestään ja keuhkoistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset anestesiologien intraoperatiivisessa ohjauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Muutoksia anestesiahoidossa ovat kaikki muutokset leikkauksen lykkäämisessä (K/E), anestesian muodoissa (K/E), EKG:n käyttötavoissa (K/E), valtimolinjassa (K/E), nesteboluksessa (K/Ei) , vapaa tai rajoittava nesteenhallinta (K/E), keskuslaskimokatetrointi (K/E) ja inotrooppinen käyttö.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutumisen aika, keskimäärin 2 päivää
|
Potilaan oleskelun kesto arvioidaan
|
Kotiutumisen aika, keskimäärin 2 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kotiutumisen aika, keskimäärin 2 päivää
|
Komplikaatiot, kuten sydän-, hengitys- ja akuutti munuaisvaurio sekä verensiirto, arvioidaan ilmoittautuneille potilaille.
|
Kotiutumisen aika, keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US Hip Fracture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Sydämen ja keuhkojen ultraäänitutkimus
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi