- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03275129
Valutazione ecografica del cuore e dei polmoni per la procedura di frattura dell'anca
Spingendo la busta: US cardiorespiratorio perioperatorio per procedura di fratture dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guida ecografica (US) svolge un ruolo importante in molte procedure anestetiche perioperatorie comunemente eseguite, tra cui l'inserimento del catetere venoso centrale (CVC) e il blocco dei nervi regionali[1]. I benefici della guida statunitense nel migliorare la sicurezza del paziente e l'efficacia procedurale sono stati ampiamente riconosciuti; studi hanno dimostrato che la guida ecografica ha ridotto i tassi di fallimento e il numero di tentativi necessari per l'inserimento dell'ago[1, 2]. Diverse linee guida nazionali sulla pratica clinica, comprese quelle emesse dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nel Regno Unito e dalla Canadian Anesthesiologists' Society[3, 4], hanno raccomandato l'uso di routine della guida statunitense per l'esecuzione di procedure anestetiche invasive . Le linee guida NICE affermavano che "la guida statunitense dovrebbe essere utilizzata nella maggior parte delle circostanze cliniche in cui è necessario l'inserimento di CVC e che tutti coloro che sono coinvolti nel posizionamento di CVC utilizzando la guida statunitense dovrebbero intraprendere una formazione adeguata per raggiungere la competenza[3]". Nonostante queste raccomandazioni, in passato l'uso routinario della guida ecografica non è stato completamente adottato dagli anestesisti dell'Ontario sudoccidentale. Matava et al. ha condotto un sondaggio nel 2011 in tutto l'Ontario e ha rilevato che solo il 60% degli anestesisti negli ospedali accademici e il 33% negli ospedali di comunità utilizzano regolarmente la guida statunitense per l'inserimento di CVC[5]. Inoltre, il 56% e il 31% dei medici accademici e ospedalieri di comunità (rispettivamente) utilizzano la guida statunitense di routine per eseguire il blocco nervoso regionale[5]. La mancanza di formazione e il bisogno percepito sono stati identificati come i motivi principali per cui non hanno utilizzato abitualmente la guida statunitense, riflettendo una lacuna di conoscenze e un deficit di opportunità di formazione nella nostra regione locale. L'interesse dell'uso degli US per fornire informazioni cliniche nel guidare la gestione del paziente ha dimostrato parallelismi crescenti con l'ampia disponibilità degli US per l'inserimento della linea centrale in vari contesti. In particolare, sono stati sviluppati esami ecografici per la medicina d'urgenza (protocollo FAST) e terapia intensiva per la gestione di pazienti traumatizzati ed emodinamicamente instabili[6]. Lo stesso sviluppo e applicazione dell'ecografia si è verificato anche in anestesia, dove l'uso dell'ecocardiogramma transesofageo è stato lo standard di cura per le procedure cardiochirurgiche per oltre un decennio. L'utilità degli ultrasuoni per la chirurgia non cardiaca sta appena iniziando a essere esplorata per i pazienti perioperatori, in particolare per la chirurgia d'urgenza o per i casi di ipotensione inspiegabile, instabilità emodinamica o arresto cardiaco. Negli ultimi anni, la valutazione point of care del cuore e dei polmoni con gli US è diventata più frequente tra gli anestesisti. È stato suggerito che l'uso degli US in situazioni di emergenza cambia frequentemente la gestione del letto del paziente[7]. Gli usi degli Stati Uniti possono anche valutare lo stato del volume e prevedere l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia. Le prove esistenti suggeriscono che la valutazione ecografica può portare a valutazioni preoperatorie più accurate; tuttavia, mancano prove che illustrino in che modo la valutazione ecografica influisca in modo specifico sulla gestione dell'anestesia e sugli esiti del paziente/procedura. Queste informazioni sono fondamentali per espandere ulteriormente le indicazioni delle applicazioni US da puro strumento di guida procedurale a strumento diagnostico point-of-care. In Canada, ci sono circa 40.000 casi di fratture dell'anca all'anno[8]. Il nostro istituto, il London Health Sciences Centre, a London, Ontario, vede circa 400 pazienti all'anno che hanno subito fratture dell'anca e richiedono un intervento chirurgico per il trattamento. Questi pazienti sono generalmente anziani, rendendo questa popolazione suscettibile di presentare ulteriori comorbilità. Nonostante le molteplici linee guida per la pratica dell'anestesia che raccomandano l'uso degli US per una varietà di procedure[3, 4], non è uno standard di pratica da utilizzare come strumento di valutazione preoperatoria per questi pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fratture dell'anca. Soprattutto considerando l'età avanzata di questi pazienti e il potenziale di comorbidità sottostanti, l'utilizzo degli ultrasuoni per valutare questi pazienti per condizioni cardiache e polmonari durante il periodo perioperatorio ha il potenziale per alterare il loro piano di gestione dell'anestesia se vengono scoperte condizioni precedentemente non diagnosticate. L'introduzione dell'uso della valutazione ecografica point-of-care per questi pazienti con frattura dell'anca ha il potenziale per aumentare la sicurezza del paziente e risultati più favorevoli per il paziente. Il progetto proposto prevede uno studio prospettico di coorte per indagare l'utilità dell'ecografia come strumento di valutazione clinica per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca. In generale, i pazienti con fratture dell'anca sono anziani con più comorbilità e sono a più alto rischio di complicanze. Il nostro attuale standard di cura non prevede l'uso degli Stati Uniti per valutare le comorbilità cardiache e polmonari di questi pazienti. L'uso degli US ha il potenziale per fornire informazioni critiche su malattie cardiache e/o polmonari precedentemente sconosciute, alterando il piano di gestione perioperatorio e potenzialmente migliorando l'assistenza a questi pazienti. Inoltre, un'attenta valutazione del volume intravascolare può aiutare con la gestione dell'induzione e la tecnica dell'anestesia. L'anestesista che fornisce l'anestesia suggerirà il proprio piano di anestesia prima e dopo l'introduzione dei risultati dello studio.
Questo è uno studio prospettico di coorte. Questo studio sarà condotto presso LHSC, London, Ontario. Gli investigatori includeranno pazienti adulti con una frattura dell'anca programmata per un intervento chirurgico urgente ed escluderanno i pazienti che hanno una condizione cardiaca o polmonare nota che richiede il piano anestetico appropriato. Sulla base delle valutazioni pre-chirurgiche di routine eseguite in conformità con lo standard di cura, l'anestesista svilupperà e registrerà il piano per la gestione dell'anestesia per il paziente. Tutti i pazienti riceveranno una valutazione dell'esame ecografico preoperatorio del cuore e dei polmoni (6 visualizzazioni ecografiche transtoraciche di base). I risultati ecografici saranno disponibili per le équipe di anestesia e chirurgia, ma saranno divulgati solo dopo che l'anestesista avrà preparato un piano anestesiologico preliminare. Dopo il completamento di questa valutazione degli Stati Uniti, gli investigatori chiederanno all'anestesista di rivalutare il loro piano anestetico e documentare eventuali modifiche apportate a seguito della scoperta degli Stati Uniti e fornire un feedback sui benefici (o sulla loro mancanza) delle informazioni fornite da la valutazione ecografica L'endpoint primario di questo studio è un risultato composito del cambiamento nella tecnica anestetica e nella scelta del monitoraggio e della gestione dei fluidi. Un questionario verrà distribuito all'anestesista presente per registrare il proprio piano anestetico prima e dopo la divulgazione dei risultati ecografici. Gli investigatori valuteranno se l'uso dell'ecografia perioperatoria ha fornito un'informazione sconosciuta significativa che ha influenzato il piano di anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente per fratture dell'anca
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni - pazienti con patologie cardiache o polmonari note che richiedono il piano anestetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Valutazione ecografica del cuore e dei polmoni
Pazienti (di età superiore ai 18 anni) che saranno sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione della frattura dell'anca.
Questi pazienti riceveranno un'ecografia del cuore e dei polmoni per determinare se le informazioni ottenute da questa valutazione ecografica sono sufficientemente significative da influenzare il loro piano di cure anestetiche.
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I pazienti riceveranno una valutazione ecografica del cuore e dei polmoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gestione intraoperatoria degli anestesisti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Le modifiche alla gestione dell'anestesia includono eventuali modifiche nel rinvio dell'intervento chirurgico (S/N), modalità di anestesia (S/N), utilizzo dell'ECG (S/N), linea arteriosa (S/N), bolo fluido (S/N) , gestione dei fluidi liberale o restrittiva (S/N), cateterismo venoso centrale (S/N) e usi inotropi.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di dimissione, in media 2 giorni
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Verrà valutata la durata della degenza del paziente
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Tempo di dimissione, in media 2 giorni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tempo di dimissione, in media 2 giorni
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Complicanze come lesioni cardiache, respiratorie e renali acute, trasfusioni di sangue saranno valutate per i pazienti arruolati.
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Tempo di dimissione, in media 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
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Ultimo verificato
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- US Hip Fracture
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