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Valutazione ecografica del cuore e dei polmoni per la procedura di frattura dell'anca

16 aprile 2022 aggiornato da: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Spingendo la busta: US cardiorespiratorio perioperatorio per procedura di fratture dell'anca

Gli investigatori vorrebbero indagare se l'esecuzione di valutazioni ecografiche in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fratture dell'anca sia in grado di identificare condizioni cardiache o polmonari precedentemente non diagnosticate. Gli investigatori vorrebbero determinare se le informazioni fornite da questa valutazione ecografica sono sufficientemente significative da alterare il piano di gestione dell'anestesia di questi pazienti. Questo studio ha il potenziale per dimostrare che l'ecografia potrebbe essere utilizzata come strumento diagnostico al capezzale nel periodo perioperatorio, probabilmente alterando lo standard di cura per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La guida ecografica (US) svolge un ruolo importante in molte procedure anestetiche perioperatorie comunemente eseguite, tra cui l'inserimento del catetere venoso centrale (CVC) e il blocco dei nervi regionali[1]. I benefici della guida statunitense nel migliorare la sicurezza del paziente e l'efficacia procedurale sono stati ampiamente riconosciuti; studi hanno dimostrato che la guida ecografica ha ridotto i tassi di fallimento e il numero di tentativi necessari per l'inserimento dell'ago[1, 2]. Diverse linee guida nazionali sulla pratica clinica, comprese quelle emesse dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nel Regno Unito e dalla Canadian Anesthesiologists' Society[3, 4], hanno raccomandato l'uso di routine della guida statunitense per l'esecuzione di procedure anestetiche invasive . Le linee guida NICE affermavano che "la guida statunitense dovrebbe essere utilizzata nella maggior parte delle circostanze cliniche in cui è necessario l'inserimento di CVC e che tutti coloro che sono coinvolti nel posizionamento di CVC utilizzando la guida statunitense dovrebbero intraprendere una formazione adeguata per raggiungere la competenza[3]". Nonostante queste raccomandazioni, in passato l'uso routinario della guida ecografica non è stato completamente adottato dagli anestesisti dell'Ontario sudoccidentale. Matava et al. ha condotto un sondaggio nel 2011 in tutto l'Ontario e ha rilevato che solo il 60% degli anestesisti negli ospedali accademici e il 33% negli ospedali di comunità utilizzano regolarmente la guida statunitense per l'inserimento di CVC[5]. Inoltre, il 56% e il 31% dei medici accademici e ospedalieri di comunità (rispettivamente) utilizzano la guida statunitense di routine per eseguire il blocco nervoso regionale[5]. La mancanza di formazione e il bisogno percepito sono stati identificati come i motivi principali per cui non hanno utilizzato abitualmente la guida statunitense, riflettendo una lacuna di conoscenze e un deficit di opportunità di formazione nella nostra regione locale. L'interesse dell'uso degli US per fornire informazioni cliniche nel guidare la gestione del paziente ha dimostrato parallelismi crescenti con l'ampia disponibilità degli US per l'inserimento della linea centrale in vari contesti. In particolare, sono stati sviluppati esami ecografici per la medicina d'urgenza (protocollo FAST) e terapia intensiva per la gestione di pazienti traumatizzati ed emodinamicamente instabili[6]. Lo stesso sviluppo e applicazione dell'ecografia si è verificato anche in anestesia, dove l'uso dell'ecocardiogramma transesofageo è stato lo standard di cura per le procedure cardiochirurgiche per oltre un decennio. L'utilità degli ultrasuoni per la chirurgia non cardiaca sta appena iniziando a essere esplorata per i pazienti perioperatori, in particolare per la chirurgia d'urgenza o per i casi di ipotensione inspiegabile, instabilità emodinamica o arresto cardiaco. Negli ultimi anni, la valutazione point of care del cuore e dei polmoni con gli US è diventata più frequente tra gli anestesisti. È stato suggerito che l'uso degli US in situazioni di emergenza cambia frequentemente la gestione del letto del paziente[7]. Gli usi degli Stati Uniti possono anche valutare lo stato del volume e prevedere l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia. Le prove esistenti suggeriscono che la valutazione ecografica può portare a valutazioni preoperatorie più accurate; tuttavia, mancano prove che illustrino in che modo la valutazione ecografica influisca in modo specifico sulla gestione dell'anestesia e sugli esiti del paziente/procedura. Queste informazioni sono fondamentali per espandere ulteriormente le indicazioni delle applicazioni US da puro strumento di guida procedurale a strumento diagnostico point-of-care. In Canada, ci sono circa 40.000 casi di fratture dell'anca all'anno[8]. Il nostro istituto, il London Health Sciences Centre, a London, Ontario, vede circa 400 pazienti all'anno che hanno subito fratture dell'anca e richiedono un intervento chirurgico per il trattamento. Questi pazienti sono generalmente anziani, rendendo questa popolazione suscettibile di presentare ulteriori comorbilità. Nonostante le molteplici linee guida per la pratica dell'anestesia che raccomandano l'uso degli US per una varietà di procedure[3, 4], non è uno standard di pratica da utilizzare come strumento di valutazione preoperatoria per questi pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fratture dell'anca. Soprattutto considerando l'età avanzata di questi pazienti e il potenziale di comorbidità sottostanti, l'utilizzo degli ultrasuoni per valutare questi pazienti per condizioni cardiache e polmonari durante il periodo perioperatorio ha il potenziale per alterare il loro piano di gestione dell'anestesia se vengono scoperte condizioni precedentemente non diagnosticate. L'introduzione dell'uso della valutazione ecografica point-of-care per questi pazienti con frattura dell'anca ha il potenziale per aumentare la sicurezza del paziente e risultati più favorevoli per il paziente. Il progetto proposto prevede uno studio prospettico di coorte per indagare l'utilità dell'ecografia come strumento di valutazione clinica per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca. In generale, i pazienti con fratture dell'anca sono anziani con più comorbilità e sono a più alto rischio di complicanze. Il nostro attuale standard di cura non prevede l'uso degli Stati Uniti per valutare le comorbilità cardiache e polmonari di questi pazienti. L'uso degli US ha il potenziale per fornire informazioni critiche su malattie cardiache e/o polmonari precedentemente sconosciute, alterando il piano di gestione perioperatorio e potenzialmente migliorando l'assistenza a questi pazienti. Inoltre, un'attenta valutazione del volume intravascolare può aiutare con la gestione dell'induzione e la tecnica dell'anestesia. L'anestesista che fornisce l'anestesia suggerirà il proprio piano di anestesia prima e dopo l'introduzione dei risultati dello studio.

Questo è uno studio prospettico di coorte. Questo studio sarà condotto presso LHSC, London, Ontario. Gli investigatori includeranno pazienti adulti con una frattura dell'anca programmata per un intervento chirurgico urgente ed escluderanno i pazienti che hanno una condizione cardiaca o polmonare nota che richiede il piano anestetico appropriato. Sulla base delle valutazioni pre-chirurgiche di routine eseguite in conformità con lo standard di cura, l'anestesista svilupperà e registrerà il piano per la gestione dell'anestesia per il paziente. Tutti i pazienti riceveranno una valutazione dell'esame ecografico preoperatorio del cuore e dei polmoni (6 visualizzazioni ecografiche transtoraciche di base). I risultati ecografici saranno disponibili per le équipe di anestesia e chirurgia, ma saranno divulgati solo dopo che l'anestesista avrà preparato un piano anestesiologico preliminare. Dopo il completamento di questa valutazione degli Stati Uniti, gli investigatori chiederanno all'anestesista di rivalutare il loro piano anestetico e documentare eventuali modifiche apportate a seguito della scoperta degli Stati Uniti e fornire un feedback sui benefici (o sulla loro mancanza) delle informazioni fornite da la valutazione ecografica L'endpoint primario di questo studio è un risultato composito del cambiamento nella tecnica anestetica e nella scelta del monitoraggio e della gestione dei fluidi. Un questionario verrà distribuito all'anestesista presente per registrare il proprio piano anestetico prima e dopo la divulgazione dei risultati ecografici. Gli investigatori valuteranno se l'uso dell'ecografia perioperatoria ha fornito un'informazione sconosciuta significativa che ha influenzato il piano di anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente per fratture dell'anca

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni - pazienti con patologie cardiache o polmonari note che richiedono il piano anestetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione ecografica del cuore e dei polmoni
Pazienti (di età superiore ai 18 anni) che saranno sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione della frattura dell'anca. Questi pazienti riceveranno un'ecografia del cuore e dei polmoni per determinare se le informazioni ottenute da questa valutazione ecografica sono sufficientemente significative da influenzare il loro piano di cure anestetiche.
I pazienti riceveranno una valutazione ecografica del cuore e dei polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gestione intraoperatoria degli anestesisti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Le modifiche alla gestione dell'anestesia includono eventuali modifiche nel rinvio dell'intervento chirurgico (S/N), modalità di anestesia (S/N), utilizzo dell'ECG (S/N), linea arteriosa (S/N), bolo fluido (S/N) , gestione dei fluidi liberale o restrittiva (S/N), cateterismo venoso centrale (S/N) e usi inotropi.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di dimissione, in media 2 giorni
Verrà valutata la durata della degenza del paziente
Tempo di dimissione, in media 2 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tempo di dimissione, in media 2 giorni
Complicanze come lesioni cardiache, respiratorie e renali acute, trasfusioni di sangue saranno valutate per i pazienti arruolati.
Tempo di dimissione, in media 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US Hip Fracture

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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