- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275129
Ultraschallbeurteilung von Herz und Lunge für Hüftfrakturverfahren
Neue Maßstäbe setzen: Perioperativer kardiorespiratorischer US für Hüftfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ultraschallführung (US) spielt eine wichtige Rolle bei vielen häufig durchgeführten perioperativen Anästhesieverfahren, einschließlich des Einführens eines zentralen Venenkatheters (CVC) und regionaler Nervenblockaden [1]. Die Vorteile der US-Richtlinien zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit des Verfahrens wurden allgemein anerkannt; Studien haben gezeigt, dass die US-Richtlinien die Fehlerraten und die Anzahl der erforderlichen Versuche zum Einführen der Nadel reduzierten [1, 2]. Mehrere nationale Richtlinien für die klinische Praxis, einschließlich derer, die vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich und der Canadian Anesthesiologists' Society[3, 4] herausgegeben wurden, haben die routinemäßige Anwendung der US-amerikanischen Richtlinien für die Durchführung invasiver Anästhesieverfahren empfohlen . In den NICE-Richtlinien heißt es, dass „unter den meisten klinischen Umständen, in denen eine ZVK-Einlage erforderlich ist, die US-amerikanische Anleitung verwendet werden sollte und dass alle, die an der Platzierung von ZVK unter Verwendung der US-Anleitung beteiligt sind, eine angemessene Schulung absolvieren sollten, um Kompetenz zu erlangen[3]“. Trotz dieser Empfehlungen wurde die routinemäßige Anwendung der US-amerikanischen Leitlinien in der Vergangenheit von Anästhesisten im Südwesten von Ontario nicht vollständig übernommen. Matavaet al. führte 2011 eine Umfrage in ganz Ontario durch und stellte fest, dass nur 60 % der Anästhesisten in akademischen Krankenhäusern und 33 % in kommunalen Krankenhäusern routinemäßig die US-amerikanischen Leitlinien für das Einsetzen von ZVK anwenden[5]. Darüber hinaus verwenden 56 % bzw. 31 % der Ärzte in akademischen und kommunalen Krankenhäusern routinemäßig die US-Anleitung zur Durchführung regionaler Nervenblockaden [5]. Mangelnde Schulung und wahrgenommener Bedarf wurden als Hauptgründe dafür identifiziert, warum sie nicht routinemäßig US-amerikanische Anleitungen nutzten, was auf eine Wissenslücke und ein Defizit an Schulungsmöglichkeiten in unserer Region zurückzuführen ist. Das Interesse an der Verwendung von US zur Bereitstellung klinischer Informationen bei der Führung des Patientenmanagements hat zunehmende Parallelen mit der breiten Verfügbarkeit von US für die Einführung eines Zentralkatheters in verschiedenen Situationen gezeigt. Insbesondere wurden Ultraschalluntersuchungen für die Notfallmedizin (FAST-Protokoll) und die Intensivmedizin zur Behandlung von Traumata und hämodynamisch instabilen Patienten entwickelt [6]. Die gleiche Entwicklung und Anwendung des Ultraschalls gilt auch für die Anästhesie, wo die Verwendung des transösophagealen Echokardiogramms seit über einem Jahrzehnt der Behandlungsstandard für herzchirurgische Eingriffe ist. Die Nützlichkeit des Ultraschalls für nicht-kardiale Operationen wird gerade erst am Beginn der Erforschung von perioperativen Patienten untersucht, insbesondere für Notfalloperationen oder Fälle von unerklärlicher Hypotonie, hämodynamischer Instabilität oder Herzstillstand. In den letzten Jahren ist die Point-of-Care-Beurteilung von Herz und Lunge mit US unter Anästhesisten häufiger geworden. Es wurde vermutet, dass die Verwendung von US in Notfallsituationen häufig das Management am Bett der Patienten veränderte[7]. Die Verwendung von US kann auch den Volumenstatus beurteilen und eine Hypotonie nach der Anästhesieeinleitung vorhersagen. Die vorhandenen Beweise deuten darauf hin, dass die US-Beurteilung zu genaueren präoperativen Beurteilungen führen kann; Es fehlt jedoch an Beweisen, die veranschaulichen, wie sich die US-Bewertung speziell auf das Anästhesiemanagement und die Patienten-/Verfahrensergebnisse auswirkt. Diese Informationen sind von grundlegender Bedeutung, um die Indikationen von US-Anwendungen von einem reinen Verfahrensführungstool zu einem Point-of-Care-Diagnosetool weiter zu erweitern. In Kanada gibt es etwa 40.000 Fälle von Hüftfrakturen pro Jahr[8]. Unser Institut, das London Health Sciences Centre, in London, Ontario, behandelt jährlich etwa 400 Patienten, die Hüftfrakturen erlitten haben und zur Behandlung operiert werden müssen. Bei diesen Patienten handelt es sich im Allgemeinen um ältere Patienten, was dazu führt, dass diese Patientengruppe wahrscheinlich zusätzliche Komorbiditäten aufweist. Trotz mehrerer Richtlinien für die Anästhesiepraxis, die die Verwendung von US für eine Vielzahl von Verfahren empfehlen[3, 4], ist es nicht üblich, es als präoperatives Bewertungsinstrument für diese Patienten zu verwenden, die sich einer Operation wegen Hüftfrakturen unterziehen. Insbesondere in Anbetracht des fortgeschrittenen Alters dieser Patienten und des Potenzials für zugrunde liegende Komorbiditäten hat die Verwendung von US zur Beurteilung dieser Patienten auf Herz- und Lungenerkrankungen während der perioperativen Phase das Potenzial, ihren Anästhesie-Managementplan zu ändern, wenn zuvor nicht diagnostizierte Erkrankungen entdeckt werden. Die Einführung der Point-of-Care-US-Beurteilung für diese Hüftfrakturpatienten hat das Potenzial, zu einer erhöhten Patientensicherheit und günstigeren Patientenergebnissen zu führen. Das vorgeschlagene Projekt umfasst eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Nützlichkeit des US als klinisches Bewertungsinstrument für Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Im Allgemeinen sind Patienten mit Hüftfrakturen ältere Menschen mit mehreren Komorbiditäten und einem höheren Risiko für Komplikationen. Unser derzeitiger Behandlungsstandard beinhaltet nicht die Verwendung von US zur Beurteilung der Herz- und Lungenkomorbiditäten dieser Patienten. Die Verwendung von US hat das Potenzial, wichtige Informationen über Herz- und/oder Lungenerkrankungen zu liefern, die zuvor unbekannt waren, wodurch möglicherweise der perioperative Behandlungsplan geändert und die Versorgung dieser Patienten möglicherweise verbessert wird. Auch eine sorgfältige Beurteilung des intravaskulären Volumens kann beim Induktionsmanagement und der Anästhesietechnik hilfreich sein. Der Anästhesist, der das Anästhetikum bereitstellt, wird seinen Anästhesieplan vor und nach der Einführung der Ergebnisse der Studie vorschlagen.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Diese Studie wird am LHSC, London, Ontario, durchgeführt. Die Ermittler werden erwachsene Patienten mit einer Hüftfraktur, die für eine dringende Operation vorgesehen sind, einschließen und Patienten ausschließen, die eine bekannte Herz- oder Lungenerkrankung haben, die einen geeigneten Anästhesieplan erfordert. Basierend auf den routinemäßigen präoperativen Untersuchungen, die gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt werden, entwickelt und dokumentiert der Anästhesist den Plan für das Anästhesiemanagement für den Patienten. Alle Patienten erhalten eine präoperative US-Untersuchung von Herz und Lunge (6 grundlegende transthorakale US-Ansichten). Die US-Ergebnisse stehen den Anästhesie- und Operationsteams zur Verfügung, werden jedoch erst bekannt gegeben, nachdem der Anästhesist einen vorläufigen Anästhesieplan erstellt hat. Nach Abschluss dieser US-Bewertung werden die Prüfer den Anästhesisten bitten, ihren Anästhesieplan neu zu bewerten und alle Änderungen zu dokumentieren, die als Ergebnis des US-Befunds vorgenommen wurden, und Feedback zum Nutzen (oder Fehlen davon) der bereitgestellten Informationen geben die Ultraschallbeurteilung. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus einer Änderung der Anästhesietechnik und der Wahl des Monitorings und des Flüssigkeitsmanagements. Ein Fragebogen wird an den behandelnden Anästhesisten verteilt, um seinen Anästhesieplan vor und nach der Bekanntgabe der US-Ergebnisse aufzuzeichnen. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Verwendung von perioperativem Ultraschall eine signifikante unbekannte Information lieferte, die den Anästhesieplan beeinflusste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer dringenden Operation wegen Hüftfrakturen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren - Patienten mit einer bekannten Herz- oder Lungenerkrankung, die den Anästhesieplan erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultraschalluntersuchung von Herz und Lunge
Patienten (über 18 Jahre), die sich einer Operation zur Reparatur einer Hüftfraktur unterziehen werden.
Diese Patienten erhalten einen Ultraschall des Herzens und der Lunge, um festzustellen, ob die aus dieser Ultraschalluntersuchung gewonnenen Informationen signifikant genug sind, um ihren Anästhesieversorgungsplan zu beeinflussen.
|
Die Patienten erhalten eine Ultraschalluntersuchung ihres Herzens und ihrer Lunge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des intraoperativen Managements von Anästhesisten
Zeitfenster: Während der Operation
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Änderungen des Anästhesiemanagements umfassen alle Änderungen bei der Verschiebung der Operation (J/N), Anästhesiemodi (J/N), Verwendung von EKG (J/N), Arterienzugang (J/N), Flüssigkeitsbolus (J/N) , liberales oder restriktives Flüssigkeitsmanagement (J/N), zentralvenöse Katheterisierung (J/N) und inotrope Verwendungen.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Tage
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Die Aufenthaltsdauer der Patienten wird ausgewertet
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Zeit bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Tage
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Komplikationen wie Herz-, Atemwegs- und akute Nierenverletzungen sowie Bluttransfusionen werden für eingeschriebene Patienten evaluiert.
|
Zeit bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- US Hip Fracture
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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