- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03275129
Echografie van hart en longen voor heupfractuurprocedure
De envelop duwen: peri-operatieve cardiorespiratoire US voor heupfracturen-procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ultrasound (US) begeleiding speelt een belangrijke rol bij veel vaak uitgevoerde peri-operatieve anesthesieprocedures, waaronder het inbrengen van een centraal veneuze katheter (CVC) en regionale zenuwblokkades[1]. De voordelen van Amerikaanse begeleiding bij het verbeteren van de patiëntveiligheid en procedurele doeltreffendheid zijn algemeen erkend; studies hebben aangetoond dat de richtlijnen van de VS de faalpercentages en het aantal pogingen dat nodig is voor het inbrengen van de naald verminderde [1, 2]. Meerdere nationale klinische praktijkrichtlijnen, waaronder die van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in het VK en de Canadian Anesthesiologists' Society[3, 4], hebben het routinematige gebruik van Amerikaanse richtlijnen voor het uitvoeren van invasieve anesthesieprocedures aanbevolen . De NICE-richtlijnen stelden dat "Amerikaanse richtlijnen moeten worden gebruikt in de meeste klinische omstandigheden waarin het inbrengen van CVC's noodzakelijk is en dat iedereen die betrokken is bij het plaatsen van CVC's met behulp van Amerikaanse richtlijnen, de juiste training moet volgen om competentie te bereiken [3]." Ondanks deze aanbevelingen is het routinematige gebruik van Amerikaanse richtlijnen in het verleden niet volledig overgenomen door anesthesiologen in Zuidwest-Ontario. Matava et al. voerde in 2011 een onderzoek uit in Ontario en ontdekte dat slechts 60% van de anesthesiologen in academische ziekenhuizen en 33% in gemeenschapsziekenhuizen routinematig Amerikaanse richtlijnen gebruiken voor het inbrengen van CVC's[5]. Bovendien gebruikt (respectievelijk) 56% en 31% van de beoefenaars van academische en openbare ziekenhuizen routinematig Amerikaanse richtlijnen voor het uitvoeren van regionale zenuwblokkades[5]. Gebrek aan training en waargenomen behoefte werden geïdentificeerd als de belangrijkste redenen waarom ze niet routinematig gebruik maakten van Amerikaanse begeleiding, wat een weerspiegeling was van een kenniskloof en een tekort aan trainingsmogelijkheden in onze lokale regio. Het belang van het gebruik van US voor het verstrekken van klinische informatie bij het begeleiden van patiëntbeheer heeft steeds meer parallellen aangetoond met de brede beschikbaarheid van US voor het inbrengen van een centrale lijn in verschillende omgevingen. Er zijn met name echografie-onderzoeken ontwikkeld voor spoedeisende geneeskunde (FAST-protocol) en intensive care voor de behandeling van trauma en hemodynamisch onstabiele patiënten[6]. Dezelfde ontwikkeling en toepassing van US is ook het geval bij anesthesie, waar het gebruik van transoesofageaal echocardiogram al meer dan een decennium de standaardbehandeling is voor cardiale chirurgische ingrepen. Het nut van echografie voor niet-cardiale chirurgie wordt nog maar net onderzocht voor perioperatieve patiënten, met name voor spoedoperaties of gevallen van onverklaarbare hypotensie, hemodynamische instabiliteit of hartstilstand. In de afgelopen jaren is point-of-care-beoordeling van het hart en de longen met US steeds vaker voorgekomen onder anesthesiologen. Er werd gesuggereerd dat het gebruik van US in noodsituaties de behandeling van patiënten aan het bed vaak veranderde [7]. Het gebruik van US kan ook de volumestatus beoordelen en hypotensie voorspellen na anesthesie-inductie. Het bestaande bewijs suggereert dat Amerikaanse beoordelingen kunnen leiden tot nauwkeurigere preoperatieve beoordelingen; er is echter een gebrek aan bewijs dat illustreert hoe de beoordeling in de VS specifiek van invloed is op de anesthesiebehandeling en patiënt-/procedurele resultaten. Deze informatie is van fundamenteel belang om de indicaties van Amerikaanse aanvragen verder uit te breiden van puur een procedurele begeleidingstool naar een point-of-care diagnostisch hulpmiddel. In Canada zijn er ongeveer 40.000 gevallen van heupfracturen per jaar[8]. Ons instituut, het London Health Sciences Centre, in London, Ontario, ziet ongeveer 400 patiënten per jaar die heupfracturen hebben gehad en een operatie nodig hebben voor behandeling. Deze patiënten zijn over het algemeen bejaard, waardoor deze populatie waarschijnlijk bijkomende comorbiditeiten zal vertonen. Ondanks de meervoudige praktijkrichtlijnen voor anesthesie die het gebruik van US aanbevelen voor verschillende procedures [3, 4], is het geen standaardpraktijk om te worden gebruikt als een preoperatief beoordelingsinstrument voor deze patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan. Vooral gezien de gevorderde leeftijd van deze patiënten en het potentieel voor onderliggende comorbiditeiten, kan het gebruik van echografie om deze patiënten te beoordelen op hart- en longaandoeningen tijdens de perioperatieve periode hun behandelplan voor anesthesie wijzigen als eerder niet-gediagnosticeerde aandoeningen worden ontdekt. De introductie van het gebruik van point-of-care US-beoordeling voor deze heupfractuurpatiënten kan mogelijk leiden tot verhoogde patiëntveiligheid en gunstigere patiëntresultaten. Het voorgestelde project omvat een prospectieve cohortstudie om het nut van echografie te onderzoeken als een klinisch beoordelingsinstrument voor patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan. Over het algemeen zijn patiënten met heupfracturen ouderen met meerdere comorbiditeiten en lopen ze een hoger risico op complicaties. Onze huidige zorgstandaard omvat niet het gebruik van echografie om de hart- en longcomorbiditeit van deze patiënten te beoordelen. Het gebruik van US heeft het potentieel om kritieke informatie te verschaffen over hart- en/of longaandoeningen die voorheen onbekend was, waardoor mogelijk het peri-operatieve behandelplan wordt gewijzigd en de zorg voor deze patiënten mogelijk wordt verbeterd. Ook kan een zorgvuldige beoordeling van het intravasculaire volume helpen bij het inductiebeheer en de anesthesietechniek. De anesthesioloog die de anesthesie toedient, zal zijn anesthesieplan voorstellen voordat en nadat de resultaten van het onderzoek zullen worden geïntroduceerd.
Dit is een prospectieve, cohortstudie. Deze studie zal worden uitgevoerd aan de LHSC, London, Ontario. De onderzoekers zullen volwassen patiënten opnemen met een heupfractuur die gepland zijn voor een spoedoperatie en patiënten uitsluiten met een bekende hart- of longaandoening die het juiste anesthesieplan verplicht stelt. Op basis van de routinematige preoperatieve beoordelingen die worden uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard, zal de anesthesioloog het plan voor anesthesiebehandeling voor de patiënt ontwikkelen en vastleggen. Alle patiënten krijgen een preoperatief Amerikaans onderzoek van het hart en de longen (6 basistransthoracale Amerikaanse beelden). De Amerikaanse resultaten zullen beschikbaar zijn voor de anesthesie- en chirurgische teams, maar zullen pas worden bekendgemaakt nadat een voorlopig anesthesieplan is opgesteld door de anesthesioloog. Na voltooiing van deze Amerikaanse beoordeling zullen de onderzoekers de anesthesioloog vragen om hun anesthesieplan opnieuw te evalueren en eventuele wijzigingen die zijn aangebracht als gevolg van de Amerikaanse bevinding te documenteren en feedback te geven over het voordeel (of het ontbreken daarvan) van de informatie die door de echografie. Het primaire eindpunt van deze studie is een samengesteld resultaat van verandering in anesthesietechniek en keuze van monitoring en vloeistofbeheer. Er zal een vragenlijst worden uitgedeeld aan de aanwezige anesthesioloog om hun anesthesieplan voor en na de bekendmaking van de Amerikaanse resultaten vast te leggen. De onderzoekers zullen beoordelen of het gebruik van peri-operatieve echografie significante onbekende informatie opleverde die van invloed was op het anesthesieplan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een spoedoperatie ondergaan voor heupfracturen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar - patiënten met een bekende hart- of longaandoening die het anesthesieplan verplicht stelt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echografisch onderzoek van hart en longen
Patiënten (ouder dan 18 jaar) die een operatie ondergaan voor het herstel van een heupfractuur.
Deze patiënten krijgen een echografie van het hart en de longen om te bepalen of de informatie die uit deze echografie is verkregen al dan niet significant genoeg is om hun anesthesiezorgplan te beïnvloeden.
|
Patiënten krijgen een echografisch onderzoek van hun hart en longen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het intraoperatieve management van anesthesiologen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Wijzigingen in de anesthesiebehandeling omvatten alle wijzigingen in het uitstel van chirurgie (J/N), anesthesiewijzen (J/N), gebruik van ECG (J/N), arteriële lijn (J/N), vloeistofbolus (J/N) , liberaal of restrictief vochtbeheer (J/N), centraal veneuze katheterisatie (J/N) en inotroop gebruik.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd tot ontlading, gemiddeld 2 dagen
|
De verblijfsduur van de patiënt zal worden geëvalueerd
|
Tijd tot ontlading, gemiddeld 2 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijd tot ontlading, gemiddeld 2 dagen
|
Complicaties zoals hart-, ademhalings- en acuut nierletsel, bloedtransfusie zullen worden geëvalueerd voor ingeschreven patiënten.
|
Tijd tot ontlading, gemiddeld 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US Hip Fracture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Echografisch onderzoek van hart en longen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Huiyi LiVoltooid
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
Efforia, IncActief, niet wervendTestosteronVerenigde Staten
-
Jessa HospitalVoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgieBelgië
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatWerving
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiëntDenemarken, Nederland, Portugal, Polen
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten