- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03275129
Ultralydvurdering av hjerte og lunger for prosedyre for hoftebrudd
Skyve konvolutten: Perioperativ kardiorespiratorisk UL for hoftebruddsprosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledning (US) spiller en viktig rolle i mange ofte utførte perioperative anestetiske prosedyrer, inkludert innsetting av sentralt venekateter (CVC) og regionale nerveblokker[1]. Fordelene med amerikansk veiledning for å forbedre pasientsikkerhet og prosedyreeffektivitet har blitt anerkjent bredt; studier har vist at amerikansk veiledning reduserte feilraten og antall forsøk som kreves for nåleinnføring[1, 2]. Flere nasjonale retningslinjer for klinisk praksis, inkludert de utstedt av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i Storbritannia, og Canadian Anesthesiologists' Society[3, 4], har anbefalt rutinemessig bruk av amerikansk veiledning for å utføre invasive anestesiprosedyrer . NICE-retningslinjene uttalte at "amerikansk veiledning bør brukes i de fleste kliniske omstendigheter der innsetting av CVC er nødvendig, og at alle som er involvert i å plassere CVC-er ved bruk av amerikansk veiledning bør gjennomføre passende opplæring for å oppnå kompetanse[3]." Til tross for disse anbefalingene, har den rutinemessige bruken av amerikansk veiledning ikke blitt fullt ut tatt i bruk av anestesileger i det sørvestlige Ontario tidligere. Matava et al. gjennomførte en undersøkelse i 2011 over hele Ontario og fant at bare 60 % av anestesileger ved akademiske sykehus og 33 % ved fellessykehus bruker amerikansk veiledning rutinemessig for CVC-innsetting[5]. I tillegg bruker 56 % og 31 % av akademiske og lokale sykehusleger (henholdsvis) amerikansk veiledning rutinemessig for å utføre regional nerveblokkering[5]. Mangel på opplæring og opplevd behov ble identifisert som hovedårsakene til at de ikke rutinemessig brukte amerikansk veiledning, noe som gjenspeiler et kunnskapsgap og mangel på opplæringsmuligheter i vår lokale region. Interessene ved å bruke UL for å gi klinisk informasjon for å veilede pasientbehandlingen har vist økende paralleller med den brede tilgjengeligheten av UL for sentrallinjeinnsetting i ulike settinger. Spesielt er det utviklet ultralydundersøkelser for akuttmedisin (FAST-protokoll) og intensivbehandling for å håndtere traumer og hemodynamisk ustabile pasienter[6]. Den samme utviklingen og anvendelsen av UL har også vært tilfelle i anestesi, hvor bruken av transesophageal ekkokardiogram har vært standarden for behandling for hjertekirurgiske prosedyrer i over et tiår. Nytten av ultralyd for ikke-hjertekirurgi har så vidt begynt å bli utforsket for perioperative pasienter, spesielt for akuttkirurgi eller tilfeller av uforklarlig hypotensjon, hemodynamisk ustabilitet eller hjertestans. De siste årene har behandlingspunktvurdering av hjerte og lunger med UL blitt hyppigere blant anestesileger. Det ble antydet at bruken av UL i nødssituasjoner ofte endret pasientenes behandling ved sengekanten[7]. Bruken av UL kan også vurdere volumstatus og forutsi hypotensjon etter induksjon av anestesi. Eksisterende bevis tyder på at amerikansk vurdering kan føre til mer nøyaktige preoperative vurderinger; Det er imidlertid mangel på bevis som illustrerer hvordan amerikansk vurdering spesifikt påvirker anestesibehandling og pasient/prosedyreutfall. Denne informasjonen er grunnleggende for ytterligere å utvide indikasjonene for amerikanske søknader fra et rent prosedyreveiledningsverktøy til et diagnostisk verktøy. I Canada er det omtrent 40 000 tilfeller av hoftebrudd per år[8]. Vårt institutt, London Health Sciences Centre, i London, Ontario, ser omtrent 400 pasienter i året som har opplevd hoftebrudd og trenger kirurgi for behandling. Disse pasientene er generelt eldre, noe som gjør at denne populasjonen sannsynligvis vil ha ytterligere komorbiditeter. Til tross for de mange anestesi-retningslinjene som anbefaler bruk av UL for ulike prosedyrer[3, 4], er det ikke standard praksis å brukes som et preoperativt vurderingsverktøy for disse pasientene som skal opereres for hoftebrudd. Spesielt med tanke på den høye alderen til disse pasientene og potensialet for underliggende komorbiditeter, har bruk av UL for å vurdere disse pasientene for hjerte- og lungetilstander i den perioperative perioden potensialet til å endre deres anestesibehandlingsplan dersom tidligere udiagnostiserte tilstander oppdages. Å introdusere bruk av point-of-care US-vurdering for disse hoftebruddpasientene har potensial til å resultere i økt pasientsikkerhet og mer gunstige pasientresultater. Det foreslåtte prosjektet involverer en prospektiv kohortstudie for å undersøke nytten av US som et klinisk vurderingsverktøy for pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi. Generelt er pasienter med hoftebrudd eldre med flere komorbiditeter, og har høyere risiko for komplikasjoner. Vår nåværende standard for omsorg involverer ikke bruk av UL for å vurdere hjerte- og lungekomorbiditeten til disse pasientene. Bruken av UL har potensial til å gi kritisk informasjon om hjerte- og/eller lungesykdommer som tidligere var ukjente, og muligens endre den perioperative styringsplanen og potensielt forbedre omsorgen for disse pasientene. Nøye vurdering av det intravaskulære volumet kan også hjelpe med induksjonsbehandling og anestesiteknikk. Anestesilegen som gir bedøvelsen vil foreslå sin anestesiplan før og etter at resultatene av studien vil bli introdusert.
Dette er en prospektiv kohortstudie. Denne studien vil bli utført ved LHSC, London, Ontario. Etterforskerne vil inkludere voksne pasienter med hoftebrudd som er planlagt for akutt kirurgi og ekskludere pasienter som har en kjent hjerte- eller lungetilstand som krever den riktige anestesiplanen. Basert på de rutinemessige pre-kirurgiske vurderingene som utføres i henhold til standard for omsorg, vil anestesilegen utvikle og registrere planen for anestesibehandling for pasienten. Alle pasienter vil få en preoperativ amerikansk undersøkelsesvurdering av hjerte og lunger (6 grunnleggende transthorax US-visninger). De amerikanske resultatene vil være tilgjengelige for anestesi- og kirurgiteamene, men vil først bli offentliggjort etter at en foreløpig anestesiplan er utarbeidet av anestesilegen. Etter at denne amerikanske vurderingen er fullført, vil etterforskerne be anestesilegen om å revurdere sin anestesiplan og dokumentere eventuelle endringer som ble gjort som et resultat av funnene i USA og gi tilbakemelding om fordelen (eller mangelen på den) av informasjonen gitt av ultralydvurderingen. Det primære endepunktet for denne studien er et sammensatt resultat av endring i anestesiteknikk og valg av overvåking og væskebehandling. Et spørreskjema vil bli distribuert til den behandlende anestesilegen for å registrere deres anestesiplan før og etter avsløring av amerikanske resultater. Utforskerne vil vurdere om bruk av perioperativ ultralyd ga en vesentlig ukjent informasjon som påvirket anestesiplanen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår hasteoperasjoner for hoftebrudd
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år - pasienter som har en kjent hjerte- eller lungetilstand som krever anestesiplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralydvurdering av hjerte og lunger
Pasienter (over 18 år) som skal opereres for reparasjon av hoftebrudd.
Disse pasientene vil motta en ultralyd av hjertet og lungene for å avgjøre om informasjonen fra denne ultralydvurderingen er betydelig nok til å påvirke planen for anestesibehandling.
|
Pasientene vil få en ultralydvurdering av hjerte og lunger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i anestesilegers intraoperative ledelse
Tidsramme: Under operasjonen
|
Endringer i anestesibehandling inkluderer endringer i utsettelse av operasjon (J/N), anestesimåter (J/N), bruk av EKG (J/N), arteriell linje (J/N), væskebolus (J/N) , liberal eller restriktiv væskebehandling (J/N), sentral venøs katerisering (J/N) og inotropisk bruk.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivningstid, gjennomsnittlig 2 dager
|
Pasientens liggetid vil bli evaluert
|
Utskrivningstid, gjennomsnittlig 2 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Utskrivningstid, gjennomsnittlig 2 dager
|
Komplikasjoner som hjerte-, luftveis- og akutt nyreskade, blodtransfusjon vil bli evaluert for innrullerte pasienter.
|
Utskrivningstid, gjennomsnittlig 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US Hip Fracture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Ultralydvurdering av hjerte og lunger
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordForente stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtLymfom | Beinmargstransplantasjon | GI-kreft | GU KreftForente stater
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtBrystkreftForente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNevromuskulære sykdommer | Myasthenia Gravis | Huntingtons sykdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, spinocerebellar | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | Overvekt (lidelse) | Glykogenlagringssykdom Type II Pompe-sykdom | Charcot Marie tannsykdom... og andre forholdBelgia