- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03275129
Ультразвуковая оценка сердца и легких при процедуре перелома бедра
Расширение возможностей: периоперационное кардиореспираторное УЗИ при переломах шейки бедра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковой (УЗ) контроль играет важную роль во многих часто выполняемых периоперационных анестезиологических процедурах, включая введение центрального венозного катетера (ЦВК) и регионарные блокады нервов [1]. Преимущества рекомендаций США в повышении безопасности пациентов и эффективности процедур получили широкое признание; исследования показали, что руководство США снижает частоту неудач и количество попыток, необходимых для введения иглы [1, 2]. Многочисленные национальные руководства по клинической практике, в том числе выпущенные Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (NICE) в Великобритании и Канадским обществом анестезиологов [3, 4], рекомендуют рутинное использование руководства США для проведения инвазивных анестезиологических процедур. . В рекомендациях NICE говорится, что «руководство США следует использовать в большинстве клинических случаев, когда необходима установка ЦВК, и что все лица, участвующие в установке ЦВК с использованием руководства США, должны пройти соответствующее обучение для достижения компетентности [3]». Несмотря на эти рекомендации, в прошлом анестезиологи в Юго-Западном Онтарио не полностью применяли рутинное использование американского руководства. Матава и др. провели опрос в 2011 г. в Онтарио и обнаружили, что только 60% анестезиологов в академических больницах и 33% в общественных больницах регулярно используют рекомендации США для введения ЦВК [5]. Кроме того, 56% и 31% практикующих врачей академических и районных больниц (соответственно) регулярно используют рекомендации США для выполнения регионарной блокады нервов [5]. Недостаток обучения и предполагаемая необходимость были определены как основные причины, по которым они регулярно не использовали руководство США, что отражает пробел в знаниях и дефицит возможностей для обучения в нашем регионе. Интересы использования УЗИ для предоставления клинической информации при управлении пациентами демонстрируют растущие параллели с широкой доступностью УЗИ для введения центральной линии в различных условиях. В частности, ультразвуковые исследования были разработаны для неотложной медицинской помощи (протокол FAST) и интенсивной терапии для лечения травм и пациентов с нестабильной гемодинамикой [6]. Такое же развитие и применение УЗИ также верно для анестезии, где использование чреспищеводной эхокардиограммы было стандартом ухода за кардиохирургическими процедурами на протяжении более десяти лет. Полезность ультразвука для внесердечной хирургии только начинает изучаться для периоперационных пациентов, особенно для неотложной хирургии или в случаях необъяснимой гипотензии, гемодинамической нестабильности или остановки сердца. В последние несколько лет среди анестезиологов все чаще стали проводить оценку состояния сердца и легких с помощью УЗИ. Было высказано предположение, что использование УЗИ в неотложных ситуациях часто приводило к изменению ухода за больными [7]. Применение УЗИ также позволяет оценить объемный статус и предсказать гипотензию после индукции анестезии. Существующие данные свидетельствуют о том, что оценка УЗИ может привести к более точной предоперационной оценке; тем не менее, отсутствуют доказательства, иллюстрирующие, как оценка УЗИ конкретно влияет на управление анестезией и исходы пациента/процедуры. Эта информация имеет основополагающее значение для дальнейшего расширения показаний к применению УЗИ от чисто процедурного инструмента до диагностического инструмента по месту оказания медицинской помощи. В Канаде ежегодно происходит около 40 000 случаев переломов бедра [8]. Наш институт, Лондонский центр медицинских наук, в Лондоне, Онтарио, ежегодно принимает около 400 пациентов с переломами шейки бедра, которым для лечения требуется хирургическое вмешательство. Эти пациенты, как правило, пожилые, что делает эту популяцию вероятной с дополнительными сопутствующими заболеваниями. Несмотря на многочисленные практические руководства по анестезиологии, которые рекомендуют использовать УЗИ для различных процедур [3, 4], это не является стандартом практики для использования в качестве инструмента предоперационной оценки для этих пациентов, перенесших операцию по поводу переломов шейки бедра. Особенно учитывая преклонный возраст этих пациентов и потенциальные сопутствующие заболевания, использование УЗИ для оценки этих пациентов на наличие заболеваний сердца и легких в периоперационный период может изменить их план анестезиологического обеспечения, если будут обнаружены ранее не диагностированные состояния. Внедрение использования УЗИ в месте оказания медицинской помощи для этих пациентов с переломом шейки бедра может привести к повышению безопасности пациентов и более благоприятным исходам для пациентов. Предлагаемый проект включает проспективное когортное исследование для изучения полезности УЗИ в качестве инструмента клинической оценки пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра. Как правило, пациенты с переломами шейки бедра пожилые люди с множественными сопутствующими заболеваниями и имеют более высокий риск осложнений. Наш текущий стандарт лечения не включает использование УЗИ для оценки сопутствующих заболеваний сердца и легких у этих пациентов. Использование УЗИ может предоставить критическую информацию о заболеваниях сердца и/или легких, которая была ранее неизвестна, что, возможно, изменит план периоперационного ведения и потенциально улучшит уход за этими пациентами. Кроме того, тщательная оценка внутрисосудистого объема может помочь в управлении индукцией и технике анестезии. Анестезиолог, проводящий анестезию, предложит свой план анестезии до и после того, как будут представлены результаты исследования.
Это проспективное когортное исследование. Это исследование будет проводиться в LHSC, Лондон, Онтарио. Исследователи будут включать взрослых пациентов с переломом бедра, которым назначена срочная операция, и исключать пациентов с известным заболеванием сердца или легких, которое требует соответствующего плана анестезии. Основываясь на рутинных предоперационных оценках, которые выполняются в соответствии со стандартом медицинской помощи, анестезиолог разработает и запишет план анестезиологического обеспечения пациента. Все пациенты получат предоперационную оценку УЗИ сердца и легких (6 основных трансторакальных проекций УЗИ). Результаты УЗИ будут доступны бригадам анестезиологов и хирургов, но будут обнародованы только после того, как анестезиолог подготовит предварительный план анестезии. После завершения этой УЗ-оценки исследователи попросят анестезиолога переоценить свой план анестезии и задокументировать любые изменения, которые были внесены в результате УЗ-находки, и предоставить отзыв о пользе (или ее отсутствии) информации, предоставленной ультразвуковая оценка. Первичной конечной точкой этого исследования является комбинированный результат изменения техники анестезии и выбора мониторинга и инфузионной терапии. Анкета будет роздана лечащему анестезиологу для записи их плана анестезии до и после обнародования результатов УЗИ. Исследователи оценят, предоставило ли использование периоперационного ультразвука значительную неизвестную информацию, которая повлияла на план анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие срочную операцию по поводу перелома шейки бедра
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет - пациенты с известным заболеванием сердца или легких, требующим плана анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ультразвуковая оценка сердца и легких
Пациенты (старше 18 лет), которым предстоит операция по восстановлению перелома шейки бедра.
Эти пациенты получат ультразвуковое исследование сердца и легких, чтобы определить, является ли информация, полученная в результате этой ультразвуковой оценки, достаточно значимой, чтобы повлиять на их план анестезиологической помощи.
|
Пациенты получат ультразвуковую оценку их сердца и легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интраоперационной тактики анестезиологов
Временное ограничение: Во время операции
|
Изменения в управлении анестезией включают любые изменения в отсрочке операции (Да/Нет), режимах анестезии (Да/Нет), использовании ЭКГ (Да/Нет), артериальной линии (Да/Нет), болюсе жидкости (Да/Нет) , либеральное или ограничительное введение жидкости (Да/Нет), центральная венозная катетеризация (Да/Нет) и инотропное применение.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время до выписки, в среднем 2 дня
|
Продолжительность пребывания пациента будет оцениваться
|
Время до выписки, в среднем 2 дня
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Время до выписки, в среднем 2 дня
|
Осложнения, такие как сердечное, респираторное и острое повреждение почек, переливание крови, будут оцениваться для зарегистрированных пациентов.
|
Время до выписки, в среднем 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US Hip Fracture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .