- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03275129
Ultraljudsbedömning av hjärta och lungor för höftfraktur
Pushing the Envelope: Perioperativ Cardiorespiratory US för höftfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsvägledning (US) spelar en viktig roll i många vanligt utförda perioperativa anestesiprocedurer, inklusive central venkateter (CVC) insättning och regionala nervblockader[1]. Fördelarna med amerikansk vägledning för att förbättra patientsäkerheten och förfarandeeffektiviteten har blivit allmänt erkända; studier har visat att amerikansk vägledning minskade antalet misslyckanden och antalet försök som krävs för nålinsättning[1, 2]. Flera nationella riktlinjer för klinisk praxis, inklusive de som utfärdats av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i Storbritannien och Canadian Anesthesiologists' Society[3, 4], har rekommenderat rutinmässig användning av USA:s vägledning för att utföra invasiva anestesiprocedurer . NICE:s riktlinjer angav att "amerikansk vägledning bör användas i de flesta kliniska omständigheter där införande av CVC är nödvändigt och att alla som är involverade i att placera CVCs med hjälp av amerikansk vägledning bör genomgå lämplig utbildning för att uppnå kompetens[3]." Trots dessa rekommendationer har den rutinmässiga användningen av amerikansk vägledning inte antagits fullt ut av anestesiologer i södra västra Ontario tidigare. Matava et al. genomförde en undersökning 2011 över Ontario och fann att endast 60 % av anestesiologerna vid akademiska sjukhus och 33 % på kommunala sjukhus använder amerikansk vägledning rutinmässigt för CVC-insättning[5]. Dessutom använder 56 % och 31 % av akademiska och lokala sjukhusläkare (respektive) amerikansk vägledning rutinmässigt för att utföra regional nervblockad[5]. Brist på utbildning och upplevt behov identifierades som de främsta orsakerna till att de inte rutinmässigt använde amerikansk vägledning, vilket återspeglar en kunskapslucka och bristande utbildningsmöjligheter i vår lokala region. Intressena av att använda UL för att tillhandahålla klinisk information för att vägleda patienthantering har visat ökande paralleller med den breda tillgängligheten av UL för central linjeinsättning i olika miljöer. Specifikt har ultraljudsundersökningar utvecklats för akutmedicin (FAST-protokoll) och intensivvård för att hantera trauma och hemodynamiskt instabila patienter[6]. Samma utveckling och tillämpning av UL har också gällt vid anestesi, där användningen av transesofagealt ekokardiogram har varit standardvården för hjärtkirurgiska ingrepp i över ett decennium. Användbarheten av ultraljud för icke-hjärtkirurgi har bara börjat utforskas för perioperativa patienter, särskilt för akutkirurgi eller fall av oförklarlig hypotoni, hemodynamisk instabilitet eller hjärtstillestånd. Under de senaste åren har vårdpunktsbedömning av hjärta och lungor med UL blivit vanligare bland anestesiläkare. Det föreslogs att användningen av UL i akuta situationer ofta förändrade patienternas behandling vid sängkanten[7]. Användning av UL kan också bedöma volymstatus och förutsäga hypotoni efter anestesiinduktion. De befintliga bevisen tyder på att amerikansk bedömning kan leda till mer exakta preoperativa bedömningar; Det saknas dock bevis som illustrerar hur amerikansk bedömning specifikt påverkar anestesibehandling och patient/procedurresultat. Denna information är grundläggande för att ytterligare utöka indikationerna för amerikanska applikationer från enbart ett procedurvägledningsverktyg till ett diagnostiskt verktyg för behandlingsställe. I Kanada finns det cirka 40 000 fall av höftfrakturer per år[8]. Vårt institut, London Health Sciences Centre, i London, Ontario, ser cirka 400 patienter per år som har upplevt höftfrakturer och behöver opereras för behandling. Dessa patienter är i allmänhet äldre, vilket gör att denna population sannolikt uppvisar ytterligare komorbiditeter. Trots de många anestesiriktlinjerna som rekommenderar användning av UL för olika ingrepp[3, 4], är det inte standardpraxis att användas som ett preoperativt bedömningsverktyg för dessa patienter som genomgår operation för höftfrakturer. Speciellt med tanke på dessa patienters höga ålder och potentialen för underliggande komorbiditeter, har användning av UL för att utvärdera dessa patienter för hjärt- och lungtillstånd under den perioperativa perioden potentialen att ändra deras anestesibehandlingsplan om tidigare odiagnostiserade tillstånd upptäcks. Att införa användningen av point-of-care US-bedömning för dessa höftfrakturpatienter har potential att resultera i ökad patientsäkerhet och gynnsammare patientresultat. Det föreslagna projektet omfattar en prospektiv kohortstudie för att undersöka användbarheten av US som ett kliniskt bedömningsverktyg för patienter som genomgår en höftfrakturoperation. I allmänhet är patienter med höftfrakturer äldre med flera komorbiditeter och löper en högre risk för komplikationer. Vår nuvarande standard för vård involverar inte användning av UL för att bedöma hjärt- och lungkomorbiditeter hos dessa patienter. Användningen av US har potential att ge kritisk information om hjärt- och/eller lungsjukdomar som tidigare var okända, vilket möjligen förändrar den perioperativa hanteringsplanen och potentiellt förbättra vården för dessa patienter. En noggrann bedömning av den intravaskulära volymen kan också hjälpa till med induktionshantering och anestesiteknik. Den anestesiläkare som tillhandahåller anestesimedlet kommer att föreslå sin anestesiplan före och efter att resultaten av studien kommer att introduceras.
Detta är en prospektiv kohortstudie. Denna studie kommer att genomföras vid LHSC, London, Ontario. Utredarna kommer att inkludera vuxna patienter med en höftfraktur som är schemalagd för akut operation och exkludera patienter som har ett känt hjärt- eller lungtillstånd som kräver en lämplig anestesiplan. Baserat på rutinmässiga förkirurgiska bedömningar som utförs i enlighet med standarden för vård, kommer anestesiläkaren att utveckla och registrera planen för anestesibehandling för patienten. Alla patienter kommer att få en preoperativ amerikansk undersökningsbedömning av hjärta och lungor (6 grundläggande transthorax US-vyer). De amerikanska resultaten kommer att vara tillgängliga för anestesi- och kirurgiska teamen, men kommer endast att avslöjas efter att en preliminär anestesiplan utarbetats av anestesiläkaren. Efter slutförandet av denna amerikanska bedömning kommer utredarna att be narkosläkaren att omvärdera sin anestesiplan och dokumentera eventuella ändringar som gjorts som ett resultat av USA:s upptäckt och ge feedback om fördelen (eller bristen på sådan) av informationen som tillhandahålls av ultraljudsbedömningen. Det primära effektmåttet för denna studie är ett sammansatt resultat av förändringar i anestesiteknik och val av övervakning och vätskehantering. Ett frågeformulär kommer att delas ut till den behandlande narkosläkaren för att registrera deras anestesiplan före och efter avslöjande av amerikanska resultat. Utredarna kommer att bedöma om användningen av perioperativt ultraljud gav en betydande okänd information som påverkade anestesiplanen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår akut operation för höftfrakturer
Exklusions kriterier:
- under 18 år - patienter som har ett känt hjärt- eller lungtillstånd som kräver anestesiplanen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsbedömning av hjärta och lungor
Patienter (över 18 år) som ska opereras för reparation av höftfraktur.
Dessa patienter kommer att få ett ultraljud av hjärtat och lungorna för att avgöra om informationen från denna ultraljudsbedömning är tillräckligt betydande för att påverka deras plan för anestesivård.
|
Patienterna kommer att få en ultraljudsbedömning av sitt hjärta och sina lungor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av narkosläkares intraoperativa hantering
Tidsram: Under operation
|
Förändringar av narkoshanteringen inkluderar alla förändringar i senareläggning av operation (J/N), anestesisätt (J/N), användning av EKG (J/N), artärlinje (J/N), vätskebolus (J/N) , liberal eller restriktiv vätskehantering (J/N), central venkaterisering (J/N) och inotropa användningar.
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tid till utskrivning, i genomsnitt 2 dagar
|
Patientens vistelsetid kommer att utvärderas
|
Tid till utskrivning, i genomsnitt 2 dagar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Tid till utskrivning, i genomsnitt 2 dagar
|
Komplikationer såsom hjärt-, andnings- och akut njurskada, blodtransfusion kommer att utvärderas för inskrivna patienter.
|
Tid till utskrivning, i genomsnitt 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Chui, University of Western Ontario, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kline JP. Ultrasound guidance in anesthesia. AANA J. 2011 Jun;79(3):209-17. Erratum In: AANA J. 2011 Dec;79(6):455.
- Espinet A, Dunning J. Does ultrasound-guided central line insertion reduce complications and time to placement in elective patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Sep;3(3):523-7. doi: 10.1016/j.icvts.2004.05.006.
- Guidance on the Use of Ultrasound Locating Devices for Placing Central Venous Catheters. NICE Guideline, 2002.
- Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson G, Kurrek MM, Lagace A, Stacey S, Thiessen B; Canadian Anesthesiologists' Society. Guidelines to the practice of anesthesia--revised edition 2015. Can J Anaesth. 2015 Jan;62(1):54-67. doi: 10.1007/s12630-014-0232-8.
- Matava C, Hayes J. A survey of ultrasound use by academic and community anesthesiologists in Ontario. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):929-35. doi: 10.1007/s12630-011-9555-x. Epub 2011 Jul 12.
- Zanobetti M, Coppa A, Nazerian P, Grifoni S, Scorpiniti M, Innocenti F, Conti A, Bigiarini S, Gualtieri S, Casula C, Ticali PF, Pini R. Chest Abdominal-Focused Assessment Sonography for Trauma during the primary survey in the Emergency Department: the CA-FAST protocol. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):805-810. doi: 10.1007/s00068-015-0620-y. Epub 2015 Dec 18.
- Markin NW, Gmelch BS, Griffee MJ, Holmberg TJ, Morgan DE, Zimmerman JM. A review of 364 perioperative rescue echocardiograms: findings of an anesthesiologist-staffed perioperative echocardiography service. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):82-8. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.004. Epub 2014 Nov 7.
- Soong C, Cram P, Chezar K, Tajammal F, Exconde K, Matelski J, Sinha SK, Abrams HB, Fan-Lun C, Fabbruzzo-Cota C, Backstein D, Bell CM. Impact of an Integrated Hip Fracture Inpatient Program on Length of Stay and Costs. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30(12):647-652. doi: 10.1097/BOT.0000000000000691. Erratum In: J Orthop Trauma. 2017 Mar;31(3):e102.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US Hip Fracture
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Sahmyook UniversityAvslutadHIP -funktionsbegränsning | Ryggradsbiomekanik | LändryggmuskelaktiveringKorea, Republiken av
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAvslutadAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Ultraljudsbedömning av hjärta och lungor
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandAvslutadAnatomi hos ductus venosus | Umbilikal VenkateteriseringPolen
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSjälvmordFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekryteringSjälvmordstankar | Självmordshot | Självmord och självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLymfom | Benmärgstransplantation | GI Cancer | GU CancerFörenta staterna
-
Karabuk UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Smärta efter total knäprotesplastikTurkiet (Türkiye)
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu