妊娠中の不顕性細菌尿の管理
2020年3月19日 更新者：Akwugo Adanna Eziefule、The University of Texas Health Science Center, Houston
妊娠中の不顕性細菌尿の管理：実現可能性試験
この研究の目的は、低レベルの細菌 (100,000 コロニー形成単位 (CFU) 未満) を含む尿培養物を使用した妊娠中の女性の治療が、有害な妊娠転帰を減少させる可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- テキサス大学保健システム内で UT 医師による出生前ケアを求める妊婦。
- 100,000 CFU未満の尿培養
除外基準:
- 18歳未満
- 複雑なUTIの危険因子（憩室、尿路結石症、腎嚢胞、留置カテーテル、断続的なカテーテル法、ステント留置、腎瘻チューブ、神経因性膀胱、膀胱瘤、膀胱尿管逆流、回腸導管を含むがこれらに限定されない）
- 免疫抑制剤の使用
- 尿路の異常（以下を含むがこれらに限定されない：既知の尿管または尿道の狭窄、尿路の腫瘍、骨盤嚢閉塞、先天異常、泌尿器科手術歴）
- -腎不全および移植を含む腎疾患の病歴
- 尿培養 > 100,000 CFU の生物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：抗生物質治療
任意の微生物の 1 ～ 100,000 CFU の成長を伴う任意の尿培養の治療を伴う標準的な出生前ケア。
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治療のために無作為に割り付けられた患者には、妊娠中の尿路感染症に最も一般的に使用される抗生物質が処方されます。
これには、ニトロフラントイン、セファレキシン、およびアモキシシリンが含まれます。
参加者がどの抗生物質を受け取るかは不明ですが、ほとんどの場合、上記の抗生物質のいずれかになります.
選択は医師によって決定されますが、参加者の以前の薬歴と有害事象に対応します。
尿培養の継続的な監視
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ACTIVE_COMPARATOR：抗生物質治療なし
任意の微生物の 1 ～ 100,000 CFU の成長を伴う尿培養に対する治療なしの標準的な出生前ケア。
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尿培養の継続的な監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱炎の参加者数
時間枠：約10ヶ月
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膀胱炎は、産前ケア中の任意の時点で 100,000 CFU を超える尿培養と定義されます。
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約10ヶ月
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腎盂腎炎の参加者数
時間枠：約10ヶ月
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腎盂腎炎は、産前ケア中の任意の時点で発熱を伴う 100,000 CFU を超える尿培養と定義されます。
|
約10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Akwugo A Eziefule, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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