Behandling av subklinisk bakterieuri under graviditet
19. mars 2020 oppdatert av: Akwugo Adanna Eziefule, The University of Texas Health Science Center, Houston
Behandling av subklinisk bakterieuri under graviditet: en mulighetsstudie
Formålet med studien er å finne ut om behandling av gravide kvinner med urinkulturer med et lavt nivå av bakterier (mindre enn 100 000 kolonidannende enheter (CFU)) kan redusere ugunstige graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som søker svangerskapsomsorg innen University of Texas Health System med UT-leger.
- Urinkultur på mindre enn 100 000 CFU
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Risikofaktorer for komplisert UVI (inkludert, men ikke begrenset til: divertikler, urolithiasis, nyrecyster, inneliggende kateter, intermitterende kateterisering, stentplasseringer, nefrostomirør, nevrogen blære, cystocele, vesikoureteral refluks, ileal ledning)
- Bruk av immundempende legemidler
- Unormaliteter i urinveiene (inkludert, men ikke begrenset til: kjente ureteriske eller urethrale strikturer, svulster i urinveiene, bekkenblokkering, medfødte anomalier, historie med urologiske prosedyrer)
- Anamnese med nyresykdom inkludert nyresvikt og transplantasjoner
- Urinkultur > 100 000 CFU av en hvilken som helst organisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotisk behandling
Standard prenatal omsorg med behandling for enhver urinkultur med vekst på 1-100 000 CFU av en hvilken som helst organisme.
|
De som er randomisert for behandling vil bli foreskrevet det mest brukte antibiotika for urinveisinfeksjoner i svangerskapet.
Dette inkluderer: Nitrofurantoin, Cephalexin og Amoxicillin.
Det er usikkert hvilket antibiotikum deltakeren vil motta, men mesteparten av tiden vil det være et av de ovennevnte antibiotika.
Valget vil bli bestemt av legen, men vil imøtekomme deltakernes tidligere medisinhistorie og bivirkninger.
Fortsatt overvåking av urinkulturer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen antibiotikabehandling
Standard prenatal omsorg uten behandling for noen urinkultur med vekst på 1-100 000 CFU av en hvilken som helst organisme.
|
Fortsatt overvåking av urinkulturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har blærebetennelse
Tidsramme: ca 10 måneder
|
Blærebetennelse er definert som en urinkultur med >100 000 CFU når som helst under svangerskapsomsorgen.
|
ca 10 måneder
|
|
Antall deltakere som har pyelonefritt
Tidsramme: ca 10 måneder
|
Pyelonefritt er definert som en urinkultur med >100 000 CFU med feber når som helst under svangerskapsomsorgen.
|
ca 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akwugo A Eziefule, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess