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Management der subklinischen Bakteriurie in der Schwangerschaft

19. März 2020 aktualisiert von: Akwugo Adanna Eziefule, The University of Texas Health Science Center, Houston

Management der subklinischen Bakteriurie in der Schwangerschaft: Eine Machbarkeitsstudie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung schwangerer Frauen mit Urinkulturen mit einem niedrigen Bakteriengehalt (weniger als 100.000 koloniebildende Einheiten (CFU)) unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die innerhalb des Gesundheitssystems der Universität von Texas bei UT-Ärzten eine vorgeburtliche Versorgung in Anspruch nehmen.
  • Urinkultur von weniger als 100.000 KBE

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Risikofaktoren für komplizierte HWI (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Divertikel, Urolithiasis, Nierenzysten, Verweilkatheter, intermittierende Katheterisierung, Stent-Platzierungen, Nephrostomiekanülen, neurogene Blase, Zystozele, vesikoureteraler Reflux, Ileumconduit)
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Anomalien der Harnwege (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bekannte Harnleiter- oder Harnröhrenstrikturen, Tumore der Harnwege, Beckenbodenobstruktion, angeborene Anomalien, Anamnese urologischer Eingriffe)
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenversagen und Transplantationen
  • Urinkultur > 100.000 KBE eines beliebigen Organismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotika-Behandlung
Standardschwangerschaftsvorsorge mit Behandlung für jede Urinkultur mit einem Wachstum von 1-100.000 KBE eines beliebigen Organismus.
Arzneimittel: Antibiotikum
Denjenigen, die für die Behandlung randomisiert wurden, wird das am häufigsten verwendete Antibiotikum für Harnwegsinfektionen in der Schwangerschaft verschrieben. Dazu gehören: Nitrofurantoin, Cephalexin und Amoxicillin. Es ist nicht sicher, welches Antibiotikum der Teilnehmer erhalten wird, aber in den meisten Fällen wird es eines der oben genannten Antibiotika sein. Die Wahl wird vom Arzt getroffen, berücksichtigt jedoch die Vorgeschichte der Teilnehmer und unerwünschte Ereignisse.
Sonstiges: Standard Schwangerschaftsvorsorge
Fortgesetzte Überwachung der Urinkulturen
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Antibiotikabehandlung
Standard-Schwangerschaftsvorsorge ohne Behandlung für jede Urinkultur mit einem Wachstum von 1-100.000 KBE eines beliebigen Organismus.
Sonstiges: Standard Schwangerschaftsvorsorge
Fortgesetzte Überwachung der Urinkulturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blasenentzündung
Zeitfenster: etwa 10 Monate
Zystitis ist definiert als eine Urinkultur mit >100.000 KBE zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaftsvorsorge.
etwa 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Pyelonephritis
Zeitfenster: etwa 10 Monate
Pyelonephritis ist definiert als eine Urinkultur mit >100.000 KBE mit Fieber zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaftsvorsorge.
etwa 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Akwugo A Eziefule, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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