スリーブ状胃切除術を受ける患者のPACU滞在期間におけるネオスチグミンとスガマデクスを比較する研究
2019年5月23日 更新者：Virtua Health, Inc.
スリーブ状胃切除術の肥満手術を受けるASA IIおよびIII患者のPACU滞在期間におけるネオスチグミンとスガマデクスの有効性を比較する無作為化前向き研究
治験責任医師は、麻酔後ケアユニットでスガマデクスとネオスチグミンを投与された肥満患者を退院まで追跡し、入院期間と吐き気/嘔吐/低酸素エピソードの可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
入院前の検査中に、スリーブ状胃切除術の肥満手術を受ける予定の患者は、（同意書に署名してもらうことにより）同意を得て、研究のために募集されます。
訓練を受けた担当者は、手術後、麻酔後のケアユニットで退院までこれらの患者を追跡し、滞在期間と吐き気/嘔吐の可能性を評価します。
調査員が評価しようとしている正確な時間は、麻酔科医が麻酔評価を書いたときに患者が退院の準備が整うまでの、麻酔後のケアユニットへの患者の到着です。
皮膚閉鎖の開始時から、患者が医学的に麻酔後ケアユニットを離れる準備ができるまで、中和剤が投与される時間も考慮されます。
治療グループを知らずに、訓練を受けた担当者は、麻酔後のケアユニットに到着してから 15 分ごとに各患者に吐き気や嘔吐があるかどうかを尋ねます。
探索的措置として、訓練を受けた個人がこれらの同じ時間 (15 分ごと) に患者を評価し、酸素飽和度を決定します。
調査員は観察からすべてのデータを取得し、統計的手段を使用して重要なものを測定します。
議論と結論が続きます。
最後に、研究責任者は研究結果を麻酔ジャーナルに提出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Virtua Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スリーブ状胃切除術を受けた患者
- 特定の外科医による手術 - Dr. Sam Wasser
- 体格指数 35 以上
- 米国麻酔学会スコア II および III の患者
除外基準:
- -十二指腸スイッチ、胃バイパス、手動腹腔鏡スリーブ胃切除術を含むがこれらに限定されない、異なるタイプの肥満手術を受けている患者
- 袖状胃切除術は、サム・ワッサー博士以外の外科医によって行われました。
- 妊娠
- スガマデクス、ゾフランまたはスコポラミンにアレルギーがある
- コントロールされていない慢性閉塞性肺疾患または喘息
- 米国麻酔科学会スコア I、IV、V 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群/ネオスチグミン
対照群は、抗コリン作動性グリコピロレート 0.6mg とともにネオスチグミン 5mg を投与された 63 人の患者です。
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ネオスチグミンは、外科的処置を容易にするために深い遮断を必要とする手術における神経筋遮断の逆転に使用されます。
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アクティブコンパレータ：研究会/スガマデクス
63 人の患者には、2 回の単収縮回数が 2 回の場合は 2mg/kg の用量でスガマデクスが投与され、単収縮反応が 1 ～ 2 回の破傷後回数に達し、4 回の単回筋に対する単収縮反応がない場合は 4mg/kg が投与されます。
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スガマデクスは、外科手術を容易にするために深い遮断を必要とする手術における神経筋遮断の逆転に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後のケアユニットの滞在期間
時間枠：観察は、各患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間 (約 120 分) 行われます。
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米国麻酔学会スコア II および III 患者の患者到着から麻酔後ケア退院の準備が整うまでの麻酔後ケア ユニットでの滞在期間の差を決定し、スリーブ状胃切除手術でスガマデックスとネオスチグミンで逆転させました。
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観察は、各患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間 (約 120 分) 行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：観察は、各患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間 (約 120 分) 行われます。
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米国麻酔科学会スコア II および III の患者における術後の悪心および嘔吐の発生率を、麻酔後のケア ユニットへの到着時および麻酔後のケア ユニットにいる間 15 分ごとにスガマデックス対ネオスチグミンで逆転させた場合に評価します。スガマデクス群では術後の吐き気と嘔吐の発生率が低い。
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観察は、各患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間 (約 120 分) 行われます。
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呼吸器合併症の発生率
時間枠：観察は、各患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間 (約 120 分) 行われます。
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術後の呼吸器合併症の発生率を評価します。具体的には、患者が麻酔後ケア ユニットに到着したとき、および麻酔後ケア ユニットに到着してから 15 分ごとに酸素飽和度を調べ、必要な介入があれば評価します。
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観察は、各患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間 (約 120 分) 行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam M Thaler, DO、Virtua Health, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2018年11月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VirtuaHealth
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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