Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Neostigmin vs Sugammadex i længden af ​​PACU-ophold hos patienter, der gennemgår ærmegatrektomikirurgi

23. maj 2019 opdateret af: Virtua Health, Inc.

En randomiseret prospektiv undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Neostigmin versus Sugammadex i længden af ​​PACU-ophold hos ASA II og III-patienter, der gennemgår ærmegatrektomi bariatrisk kirurgi

Efterforskerne vil spore bariatriske patienter, som fik sugammadex versus neostigmin på post-anæstesiafdelingen indtil udskrivelsen og vurdere deres opholdslængde og mulige kvalme/opkastning/hypoxiepisoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under deres præadmissionstest vil patienter, der planlægger at gennemgå ærmegatrektomi bariatriske operationer, blive givet samtykke (ved at lade dem underskrive samtykkeerklæringer) og rekrutteres til undersøgelsen. En uddannet person vil spore disse patienter efter operationen i postanæstesiafdelingen indtil udskrivelsen og vurdere deres opholdstid og eventuelle kvalme/opkastninger. Det nøjagtige tidspunkt, efterforskerne søger at vurdere, er patientens ankomst til postanæstesiafdelingen, indtil patienten er klar til udskrivning, når anæstesilægen skriver anæstesivurderingen. Den tid, hvor reverseringsmidlet administreres under starten af ​​hudlukningen, indtil patienten er medicinsk klar til at forlade post-anæstesiafdelingen, vil også blive taget i betragtning. Blindet over for behandlingsgruppen vil den trænede person spørge hver patient hvert 15. minut efter ankomsten til postanæstesiafdelingen, om de oplever kvalme eller opkastning. Som en eksplorativ foranstaltning vil den trænede person vurdere patienten på de samme tidspunkter (hvert 15. minut) og bestemme deres iltmætning. Efterforskerne vil tage alle data fra observationerne og bruge statistiske midler til at måle, hvad der er signifikant. En diskussion og konklusion følger. Til sidst vil hovedinvestigator indsende undersøgelsens resultater til en anæstesijournal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får ærmegatrektomi
  • Operationer udført af en bestemt kirurg - Dr. Sam Wasser
  • Body Mass Index større end 35
  • American Society of Anesthesiologists scorer II og III for patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden type fedmekirurgi, herunder, men ikke begrænset til, duodenal switch, gastrisk bypass, håndassisteret laparoskopisk ærmegatrektomi
  • Sleeve gastrektomi er udført af andre kirurger end Dr. Sam Wasser.
  • Graviditet
  • Allergisk over for sugammadex, Zofran eller scopolamin
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der er ukontrolleret
  • American Society of Anesthesiologists score I, IV, V patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe/Neostigmin
Kontrolgruppen vil være de 63 patienter, som får Neostigmin i en dosis på 5 mg, sammen med det anti-cholinerge glycopyrrolat 0,6 mg.
Medicin: Neostigmin
Neostigmin bruges til at vende neuromuskulær blokering i kirurgi, der kræver dyb blokade for at lette kirurgiske procedurer.
Aktiv komparator: Studiegruppe/Sugammadex
63 patienter vil blive givet Sugammadex i en dosis på 2 mg/kg, hvis træk på fire træk er 2 og 4 mg/kg, hvis trækningsresponsen har nået 1-2 post-tetaniske tællinger uden trækningsrespons på træk på fire.
Medicin: Sugammadex
Sugammadex bruges til at vende neuromuskulær blokering i kirurgi, der kræver dyb blokade for at lette kirurgiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter anæstesi plejeenhed Opholdslængde
Tidsramme: Observationer vil blive foretaget under hver patients ophold i post-anæstesiafdelingen (ca. 120 minutter).
Bestem forskellen i liggetid i post anæstesi plejeenheden fra patientens ankomst til klar til post anæstesi pleje udskrivning for American Society of Anesthesiologists Score II og III patienter reverseret med Sugammadex versus Neostigmin i sleeve gastrectomy operationer.
Observationer vil blive foretaget under hver patients ophold i post-anæstesiafdelingen (ca. 120 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Observationer vil blive foretaget under hver patients ophold i post-anæstesiafdelingen (ca. 120 minutter).
Vurder forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning hos American Society of Anesthesiologists Score II og III-patienter reverseret med Sugammadex versus Neostigmin ved ankomsten til post-anæstesi-afdelingen og hvert 15. minut, mens de er i post-anæstesi-afdelingen, med den forudsigelse, at der vil være en lavere forekomst af postoperativ kvalme og opkastning i Sugammadex-gruppen.
Observationer vil blive foretaget under hver patients ophold i post-anæstesiafdelingen (ca. 120 minutter).
Forekomst af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Observationer vil blive foretaget under hver patients ophold i post-anæstesiafdelingen (ca. 120 minutter).
Vurder forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer postoperativt, specielt ved at se på iltmætning ved patientens ankomst til post-anæstesi-afdelingen og hvert 15. minut efter ankomst til post-anæstesi-afdelingen og enhver nødvendig intervention.
Observationer vil blive foretaget under hver patients ophold i post-anæstesiafdelingen (ca. 120 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VirtuaHealth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner