Uno studio per confrontare la neostigmina rispetto al sugammadex nella durata della degenza PACU nei pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia a manica
23 maggio 2019 aggiornato da: Virtua Health, Inc.
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia della neostigmina rispetto al sugammadex nella durata della degenza PACU nei pazienti ASA II e III sottoposti a chirurgia bariatrica con gastrectomia a manica
Gli investigatori seguiranno i pazienti bariatrici che hanno ricevuto sugammadex rispetto a neostigmina nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione e valuteranno la loro durata della degenza e possibili episodi di nausea/vomito/ipossia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante i test pre-ricovero, i pazienti che intendono sottoporsi a interventi chirurgici bariatrici di gastrectomia a manica saranno acconsentiti (facendo firmare loro moduli di consenso) e reclutati per lo studio.
Un individuo addestrato seguirà questi pazienti dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post anestesia fino alla dimissione e valuterà la durata della loro degenza e l'eventuale nausea / vomito.
L'ora esatta che gli investigatori stanno cercando di valutare è l'arrivo del paziente all'unità di cura post anestesia fino a quando il paziente non è pronto per la dimissione quando l'anestesista scrive la valutazione dell'anestesia.
Verrà preso in considerazione anche il tempo in cui l'agente di inversione viene somministrato durante l'inizio della chiusura della pelle fino a quando il paziente è pronto dal punto di vista medico a lasciare l'unità di cura post-anestesia.
In cieco rispetto al gruppo di trattamento, l'individuo addestrato chiederà a ciascun paziente ogni 15 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia se avverte nausea o vomito.
Come misura esplorativa, l'individuo addestrato valuterà il paziente in questi stessi orari (ogni 15 minuti) e determinerà la sua saturazione di ossigeno.
Gli investigatori prenderanno tutti i dati dalle osservazioni e utilizzeranno mezzi statistici per misurare ciò che è significativo.
Seguirà discussione e conclusione.
Infine, il ricercatore principale presenterà i risultati dello studio a una rivista di anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Virtua Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia
- Interventi eseguiti da un particolare chirurgo, il dottor Sam Wasser
- Indice di massa corporea maggiore di 35
- Pazienti con punteggio II e III dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a un diverso tipo di chirurgia bariatrica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, switch duodenale, bypass gastrico, gastrectomia a manica laparoscopica assistita a mano
- La gastrectomia della manica è stata eseguita da chirurghi diversi dal dottor Sam Wasser.
- Gravidanza
- Allergico a sugammadex, Zofran o scopolamina
- Malattia polmonare ostruttiva cronica o asma incontrollata
- Pazienti con punteggio I, IV, V dell'American Society of Anesthesiologists
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo/neostigmina
Il gruppo di controllo sarà costituito dai 63 pazienti che riceveranno Neostigmina in una dose di 5 mg, insieme al glicopirrolato anticolinergico 0,6 mg.
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La neostigmina viene utilizzata per l'inversione del blocco neuromuscolare in chirurgia che richiede un blocco profondo per facilitare le procedure chirurgiche.
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Comparatore attivo: Gruppo di studio/Sugammadex
A 63 pazienti verrà somministrato Sugammadex in una dose di 2 mg/kg se il conteggio del treno di quattro contrazioni è 2 e 4 mg/kg se la risposta di contrazione ha raggiunto 1-2 conteggi post-tetanici senza risposta di contrazione al treno di quattro.
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Sugammadex è utilizzato per l'inversione del blocco neuromuscolare in chirurgia che richiede un blocco profondo per facilitare le procedure chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di cura post anestesia Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Determinare la differenza nella durata della degenza nell'unità di cura post anestesia dall'arrivo del paziente fino alla dimissione dall'assistenza post anestesia per i pazienti con punteggio II e III dell'American Society of Anesthesiologists invertiti con Sugammadex rispetto a Neostigmina negli interventi chirurgici di gastrectomia a manica.
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Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Valutare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori nei pazienti con punteggio II e III dell'American Society of Anesthesiologists invertiti con Sugammadex rispetto a neostigmina all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia e ogni 15 minuti mentre si trovavano nell'unità di cura post-anestesia, con la previsione che ci sarà essere una minore incidenza di nausea e vomito postoperatori nel gruppo Sugammadex.
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Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Incidenza di complicazioni respiratorie
Lasso di tempo: Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Valutare l'incidenza delle complicanze respiratorie postoperatorie osservando in particolare la saturazione di ossigeno all'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia e ogni 15 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia e qualsiasi intervento necessario.
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Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VirtuaHealth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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