Um estudo para comparar neostigmina vs sugamadex no tempo de permanência na SRPA em pacientes submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical
23 de maio de 2019 atualizado por: Virtua Health, Inc.
Um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia da neostigmina versus sugamadex no tempo de permanência na SRPA em pacientes ASA II e III submetidos à cirurgia bariátrica de gastrectomia vertical
Os investigadores acompanharão os pacientes bariátricos que receberam sugamadex versus neostigmina na unidade de cuidados pós-anestésica até a alta e avaliarão o tempo de internação e possíveis episódios de náusea/vômito/hipóxia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o teste de pré-admissão, os pacientes que planejam se submeter a cirurgias bariátricas de gastrectomia vertical serão consentidos (fazendo com que assinem formulários de consentimento) e recrutados para o estudo.
Um indivíduo treinado acompanhará esses pacientes após a cirurgia na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta e avaliará o tempo de internação e possíveis náuseas/vômitos.
O tempo exato que os investigadores procuram avaliar é a chegada do paciente à unidade de cuidados pós-anestesia até que o paciente esteja pronto para receber alta, quando o anestesiologista escreve a avaliação da anestesia.
O tempo em que o agente de reversão é administrado durante o início do fechamento da pele até o paciente clinicamente pronto para deixar a unidade de cuidados pós-anestésicos também será levado em consideração.
Cego para o grupo de tratamento, o indivíduo treinado perguntará a cada paciente a cada 15 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos se estiver sentindo náuseas ou vômitos.
Como medida exploratória, o indivíduo treinado avaliará o paciente nesses mesmos horários (a cada 15 minutos) e determinará sua saturação de oxigênio.
Os investigadores pegarão todos os dados das observações e usarão meios estatísticos para medir o que é significativo.
Segue-se uma discussão e conclusão.
Finalmente, o investigador principal submeterá os resultados do estudo a um diário de anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gastrectomia vertical
- Cirurgias realizadas por um determinado cirurgião - Dr. Sam Wasser
- Índice de Massa Corporal maior que 35
- Pacientes com pontuação II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a um tipo diferente de cirurgia bariátrica, incluindo, entre outros, duodenal switch, bypass gástrico, gastrectomia vertical laparoscópica assistida à mão
- A gastrectomia vertical é realizada por outros cirurgiões além do Dr. Sam Wasser.
- Gravidez
- Alérgico a sugamadex, Zofran ou escopolamina
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou Asma descontrolada
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Pontuação I, IV, V pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Controle/Neostigmina
O grupo controle serão os 63 pacientes que receberão Neostigmina na dose de 5mg, juntamente com o anticolinérgico glicopirrolato 0,6mg.
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A neostigmina é utilizada para a reversão do bloqueio neuromuscular em cirurgias que requerem bloqueio profundo para facilitar procedimentos cirúrgicos.
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Comparador Ativo: Grupo de estudo/Sugammadex
63 pacientes receberão Sugamadex em uma dose de 2 mg/kg se o trem de quatro contrações for 2 e 4 mg/kg se a resposta de contração atingir 1-2 contagens pós-tetânicas sem resposta de contração ao trem de quatro.
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Sugamadex é utilizado para a reversão do bloqueio neuromuscular em cirurgias que requerem bloqueio profundo para facilitar procedimentos cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Prazo: As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
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Determine a diferença no tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos desde a chegada do paciente até a alta dos cuidados pós-anestésicos para os pacientes da American Society of Anesthesiologists Score II e III revertidos com Sugamadex versus Neostigmina em cirurgias de gastrectomia vertical.
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As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
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Avaliar a incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em pacientes com escore II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas revertidos com Sugamadex versus Neostigmina na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica e a cada 15 minutos enquanto estiverem na unidade de recuperação pós-anestésica, com a previsão de que haverá menor incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios no grupo Sugamadex.
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As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
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Incidência de Complicações Respiratórias
Prazo: As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
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Avalie a incidência de complicações respiratórias no pós-operatório, observando especificamente a saturação de oxigênio na chegada do paciente à unidade de recuperação pós-anestésica e a cada 15 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica e qualquer intervenção necessária.
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As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- VirtuaHealth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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