Un estudio para comparar neostigmina versus sugammadex en la duración de la estadía en PACU en pacientes sometidos a cirugía de gastrectomía en manga
23 de mayo de 2019 actualizado por: Virtua Health, Inc.
Un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia de la neostigmina frente al sugammadex en la duración de la estancia en la PACU en pacientes ASA II y III sometidos a gastrectomía en manga y cirugía bariátrica
Los investigadores realizarán un seguimiento de los pacientes bariátricos que recibieron sugamadex versus neostigmina en la unidad de cuidados posanestésicos hasta el alta y evaluarán la duración de su estadía y los posibles episodios de náuseas/vómitos/hipoxia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las pruebas previas a la admisión, los pacientes que planean someterse a cirugías bariátricas de gastrectomía en manga recibirán su consentimiento (haciendo que firmen formularios de consentimiento) y reclutados para el estudio.
Una persona capacitada hará un seguimiento de estos pacientes después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta y evaluará la duración de su estadía y las posibles náuseas/vómitos.
El tiempo exacto que los investigadores buscan evaluar es la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que el paciente esté listo para el alta cuando el anestesiólogo escribe la evaluación de la anestesia.
También se tendrá en cuenta el tiempo que se administra el agente de reversión desde el inicio del cierre de la piel hasta que el paciente esté médicamente listo para abandonar la unidad de cuidados postanestésicos.
Cegado al grupo de tratamiento, el individuo capacitado le preguntará a cada paciente cada 15 minutos después de su llegada a la unidad de cuidados posanestésicos si experimenta náuseas o vómitos.
Como medida exploratoria, la persona entrenada evaluará al paciente en estos mismos tiempos (cada 15 minutos) y determinará su saturación de oxígeno.
Los investigadores tomarán todos los datos de las observaciones y usarán medios estadísticos para medir lo que es significativo.
A continuación se realizará una discusión y una conclusión.
Finalmente, el investigador principal enviará los resultados del estudio a una revista de anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a gastrectomía en manga
- Cirugías realizadas por un cirujano en particular - Dr. Sam Wasser
- Índice de masa corporal superior a 35
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Puntuación II y III pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a un tipo diferente de cirugía bariátrica que incluye, entre otros, cruce duodenal, derivación gástrica, gastrectomía en manga laparoscópica asistida con la mano
- La gastrectomía en manga la realizan otros cirujanos además del Dr. Sam Wasser.
- El embarazo
- Alérgico al sugammadex, Zofran o escopolamina
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma no controlada
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Puntuación I, IV, V pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control/neostigmina
El grupo control serán los 63 pacientes que reciben Neostigmina en dosis de 5mg, junto con el anticolinérgico glicopirrolato 0,6mg.
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La neostigmina se usa para revertir el bloqueo neuromuscular en cirugía que requiere un bloqueo profundo para facilitar los procedimientos quirúrgicos.
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Comparador activo: Grupo de Estudio/Sugamadex
A 63 pacientes se les administrará Sugammadex en una dosis de 2 mg/kg si el conteo de contracción de la serie de cuatro es 2 y 4 mg/kg si la respuesta de contracción ha alcanzado 1-2 conteos postetánicos sin respuesta de contracción a la serie de cuatro.
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Sugammadex se utiliza para la reversión del bloqueo neuromuscular en cirugía que requiere un bloqueo profundo para facilitar los procedimientos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidad de cuidados postanestésicos Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
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Determinar la diferencia en la duración de la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos desde la llegada del paciente hasta que esté listo para el alta postanestésica para los pacientes de la American Society of Anesthesiologists Score II y III invertidos con Sugammadex versus Neostigmina en cirugías de gastrectomía en manga.
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Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
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Evaluar la incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en pacientes con Puntaje II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos revertida con Sugammadex versus Neostigmina al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos y cada 15 minutos mientras estén en la unidad de cuidados postanestésicos, con la predicción de que habrá haber una menor incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en el grupo de Sugammadex.
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Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
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Incidencia de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
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Evaluar la incidencia de complicaciones respiratorias en el postoperatorio específicamente observando la saturación de oxígeno a la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos y cada 15 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos y cualquier intervención necesaria.
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Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- VirtuaHealth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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