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위소매절제술을 받는 환자의 PACU 체류 기간에서 Neostigmine과 Sugammadex를 비교하는 연구

2019년 5월 23일 업데이트: Virtua Health, Inc.

위소매절제술 비만 수술을 받는 ASA II 및 III 환자의 PACU 체류 기간에서 네오스티그민과 슈가마덱스의 효과를 비교하기 위한 무작위 전향적 연구

조사관은 퇴원할 때까지 마취 후 치료실에서 슈가마덱스와 네오스티그민을 투여받은 비만 환자를 추적하고 입원 기간과 가능한 메스꺼움/구토/저산소증 에피소드를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 승인 테스트 동안, 위소매 절제술 비만 수술을 받을 계획인 환자는 동의를 받고(동의서에 서명함으로써) 연구에 모집됩니다. 숙련된 개인이 마취 후 치료실에서 수술 후 퇴원할 때까지 이러한 환자를 추적하고 체류 기간과 가능한 메스꺼움/구토를 평가합니다. 조사관이 평가하고자 하는 정확한 시간은 마취 전문의가 마취 평가를 작성할 때 환자가 퇴원할 준비가 될 때까지 마취 후 치료실에 환자가 도착하는 시점입니다. 환자가 의학적으로 마취 후 치료실을 떠날 준비가 될 때까지 피부 봉합이 시작되는 동안 역전제가 투여되는 시간도 고려됩니다. 치료 그룹에 눈이 먼 훈련된 개인은 메스꺼움이나 구토를 경험하는 경우 마취 후 치료실에 도착한 후 각 환자에게 15분마다 물어볼 것입니다. 탐색적 측정으로 훈련된 개인이 이와 같은 시간(15분마다)에 환자를 평가하고 산소 포화도를 결정합니다. 조사관은 관찰에서 모든 데이터를 가져오고 중요한 것을 측정하기 위해 통계적 수단을 사용합니다. 토론과 결론이 이어집니다. 마지막으로, 수석 조사관은 연구 결과를 마취 저널에 제출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위소매절제술을 받은 환자
  • 특정 외과 의사가 수행하는 수술 - Dr. Sam Wasser
  • 체질량 지수 35 초과
  • American Society of Anesthesiologists Score II 및 III 환자

제외 기준:

  • 십이지장 전환술, 위우회술, 수동 복강경 위소매절제술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 유형의 비만 수술을 받는 환자
  • 위소매절제술은 Sam Wasser 박사가 아닌 다른 외과의가 수행했습니다.
  • 임신
  • sugammadex, Zofran 또는 scopolamine에 알레르기
  • 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식
  • American Society of Anesthesiologists Score I, IV, V 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군/네오스티그민
대조군은 항콜린성 글리코피롤레이트 0.6mg과 함께 네오스티그민 5mg을 투여받는 63명의 환자가 될 것입니다.
의약품: 네오스티그민
네오스티그민은 수술을 용이하게 하기 위해 깊은 봉쇄가 필요한 수술에서 신경근 차단의 역전을 위해 사용됩니다.
활성 비교기: 스터디그룹/슈가마덱스
63명의 환자에게 4개의 연축 횟수가 2일 경우 2mg/kg의 용량으로 Sugammadex를 투여하고 연축 반응이 4개의 연축 횟수에 대한 연축 반응이 없는 1-2회 연축 후 연축 횟수에 도달한 경우에는 4mg/kg을 투여합니다.
의약품: 슈가마덱스
슈가마덱스는 수술을 용이하게 하기 위해 깊은 차단이 필요한 수술에서 신경근 차단의 반전에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실 체류 기간
기간: 각 환자가 마취 후 치료실에 머무는 동안(약 120분) 관찰이 이루어집니다.
소매 위절제술 수술에서 Sugammadex 대 Neostigmine으로 역전된 American Society of Anesthesiologists Score II 및 III 환자에 대한 마취 후 관리 퇴원 준비가 될 때까지 환자 도착부터 마취 후 관리 단위의 체류 기간 차이를 결정합니다.
각 환자가 마취 후 치료실에 머무는 동안(약 120분) 관찰이 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률
기간: 각 환자가 마취 후 치료실에 머무는 동안(약 120분) 관찰이 이루어집니다.
미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists) 점수 II 및 III에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률을 평가하여 마취 후 치료실에 도착할 때와 마취 후 치료실에 있는 동안 매 15분마다 슈가마덱스 대 네오스티그민으로 역전시켰습니다. Sugammadex 그룹에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률이 낮습니다.
각 환자가 마취 후 치료실에 머무는 동안(약 120분) 관찰이 이루어집니다.
호흡기 합병증의 발생률
기간: 각 환자가 마취 후 치료실에 머무는 동안(약 120분) 관찰이 이루어집니다.
특히 마취 후 치료실에 환자가 도착할 때와 마취 후 치료실에 도착한 후 15분마다 산소 포화도를 살펴보고 수술 후 호흡기 합병증의 발생률을 평가하고 필요한 개입을 하십시오.
각 환자가 마취 후 치료실에 머무는 동안(약 120분) 관찰이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virtua Health, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VirtuaHealth

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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