Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a neostigmin és a sugammadex összehasonlítására a PACU-tartózkodás hosszában a hüvelyes gyomoreltávolításon átesett betegeknél

2019. május 23. frissítette: Virtua Health, Inc.

Véletlenszerű prospektív vizsgálat a neostigmin és a sugammadex hatékonyságának összehasonlítására a PACU-tartózkodás hosszában az ASA II-es és III-as betegeknél, akik hüvelyes gyomoreltávolításon esnek át bariatricus műtéten

A vizsgálók nyomon követik azokat a bariátriai betegeket, akik sugammadexet kaptak a neosztigminnel szemben az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon a hazabocsátásig, és felmérik a tartózkodás időtartamát, valamint az esetleges hányinger/hányás/hipoxiás epizódokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvétel előtti tesztelés során a sleeve gastrectomiás bariatric műtétet tervező betegek beleegyezését kapják (a beleegyező nyilatkozat aláírásával), és bevonják őket a vizsgálatba. Egy képzett személy követi nyomon ezeket a betegeket a műtét után az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon a hazabocsátásig, és felméri tartózkodási idejüket és esetleges hányingerüket/hányásukat. A vizsgálat pontos időpontja, amikor a páciens megérkezik az anesztézia utáni gondozási osztályra, amíg a beteg készen áll az elbocsátásra, amikor az aneszteziológus megírja az érzéstelenítés értékelését. Figyelembe kell venni azt az időt is, ameddig a reverzáló szert beadják a bőrlezárás kezdetekor, amíg a beteg készen áll arra, hogy elhagyja az érzéstelenítés utáni gondozási osztályt. A kezelt csoporttól vakon a képzett egyén minden pácienstől 15 percenként megkérdezi az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra érkezését követően, hogy hányingert vagy hányást tapasztal-e. Feltáró intézkedésként a képzett személy ugyanabban az időpontban (15 percenként) felméri a pácienst, és meghatározza annak oxigéntelítettségét. A vizsgálók a megfigyelésekből származó összes adatot átveszik, és statisztikai eszközökkel mérik, hogy mi a szignifikáns. Megbeszélés és következtetés következik. Végül a vezető kutató beküldi a vizsgálati eredményeket egy anesztézia folyóiratba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ujjgyomor-eltávolításon átesett betegek
  • Egy adott sebész által végzett műtétek – Dr. Sam Wasser
  • A testtömegindex nagyobb, mint 35
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága II. és III. pontszámú betegeket ért el

Kizárási kritériumok:

  • Különböző típusú bariátriai műtéten átesett betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a duodenális váltást, a gyomor bypass-t, a kézi laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát
  • Sleeve gastrectomiát más sebészek végeztek, mint Dr. Sam Wasser.
  • Terhesség
  • Allergiás a sugammadexre, a Zofranra vagy a szkopolaminra
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy kontrollálatlan asztma
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., IV., V. pontszámú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport/Neostigmin
A kontrollcsoport az a 63 beteg, akik 5 mg-os Neostigmine-t, valamint 0,6 mg antikolinerg glikopirrolátot kapnak.
Drog: Neostigmin
A neostigmint a neuromuszkuláris blokk visszafordítására használják olyan műtéteknél, amelyek mély blokádot igényelnek a műtéti eljárások megkönnyítése érdekében.
Aktív összehasonlító: Study Group/Sugammadex
63 beteg kap Sugammadexet 2 mg/ttkg dózisban, ha a négyes rángásszám sorozata 2, és 4 mg/kg, ha a rángatózási válasz elérte az 1-2 poszttetaniás számot, anélkül, hogy a négyes rángásra adott választ.
Drog: Sugammadex
A Sugammadexet a neuromuszkuláris blokk visszafordítására használják olyan műtéteknél, amelyek mély blokádot igényelnek a műtéti eljárások megkönnyítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anesztézia utáni gondozási egység tartózkodási ideje
Időkeret: A megfigyeléseket minden egyes páciens anesztézia utáni gondozási osztályon való tartózkodása alatt (körülbelül 120 percig) végzik.
Határozza meg a posztanesztéziás ellátási osztályon való tartózkodás időtartamának különbségét a páciens érkezésétől az érzéstelenítés utáni ellátásra való készenlétig az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának II-es és III-as pontszámú betegei esetében, akiknél a Sugammadex és a Neostigmine sleeve-gastrectomiás műtéteknél megfordult.
A megfigyeléseket minden egyes páciens anesztézia utáni gondozási osztályon való tartózkodása alatt (körülbelül 120 percig) végzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A megfigyeléseket minden egyes páciens anesztézia utáni gondozási osztályon való tartózkodása alatt (körülbelül 120 percig) végzik.
Értékelje a posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakoriságát az Amerikai Aneszteziológusok Társaságában II. és III. pontú, Sugammadex-szel és neostigminnel kezelt betegeknél az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor és 15 percenként az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon, azzal az előrejelzéssel, hogy a posztoperatív hányinger és hányás ritkábban fordul elő a Sugammadex csoportban.
A megfigyeléseket minden egyes páciens anesztézia utáni gondozási osztályon való tartózkodása alatt (körülbelül 120 percig) végzik.
Légúti szövődmények előfordulása
Időkeret: A megfigyeléseket minden egyes páciens anesztézia utáni gondozási osztályon való tartózkodása alatt (körülbelül 120 percig) végzik.
Értékelje a légúti szövődmények előfordulási gyakoriságát a műtét után, különös tekintettel az oxigéntelítettségre a páciens posztanesztéziás gondozási osztályra érkezésekor, valamint 15 percenként az anesztézia utáni gondozási osztályra érkezés után, és minden szükséges beavatkozást.
A megfigyeléseket minden egyes páciens anesztézia utáni gondozási osztályon való tartózkodása alatt (körülbelül 120 percig) végzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virtua Health, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VirtuaHealth

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neostigmin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel