Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Neostigmine vs Sugammadex i lengden på PACU-opphold hos pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy kirurgi

23. mai 2019 oppdatert av: Virtua Health, Inc.

En randomisert prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten av Neostigmin versus Sugammadex i lengden på PACU-opphold hos ASA II og III-pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy bariatrisk kirurgi

Etterforskerne vil spore bariatriske pasienter som mottok sugammadex versus neostigmin på postanestesiavdelingen frem til utskrivning og vurdere deres liggetid og mulige kvalme/oppkast/hypoksiepisoder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under preadmissionstestingen vil pasienter som planlegger å gjennomgå sleeve gastrectomy bariatriske operasjoner bli samtykket (ved å la dem signere samtykkeskjemaer) og rekrutteres til studien. En trent person vil spore disse pasientene etter operasjonen i postanestesiavdelingen frem til utskrivning og vurdere deres liggetid og mulig kvalme/oppkast. Det nøyaktige tidspunktet etterforskerne ønsker å vurdere er pasientens ankomst til postanestesiavdelingen til pasienten er klar for utskrivning når anestesilegen skriver anestesivurderingen. Tiden reverseringsmidlet administreres under starten av hudlukking til pasienten er medisinsk klar til å forlate postanestesiavdelingen, vil også bli tatt i betraktning. Blindet for behandlingsgruppen vil den trente personen spørre hver pasient hvert 15. minutt etter ankomst til postanestesiavdelingen om de opplever kvalme eller oppkast. Som et utforskende tiltak vil den trente personen vurdere pasienten på de samme tidspunktene (hvert 15. minutt) og bestemme oksygenmetningen. Etterforskerne vil ta alle data fra observasjonene og bruke statistiske midler for å måle hva som er signifikant. En diskusjon og konklusjon følger. Til slutt vil hovedetterforskeren sende studieresultatene til en anestesijournal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har ermet gastrektomi
  • Operasjoner utført av en bestemt kirurg - Dr. Sam Wasser
  • Kroppsmasseindeks større enn 35
  • American Society of Anesthesiologists scorer II og III pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en annen type fedmekirurgi inkludert, men ikke begrenset til, duodenal switch, gastrisk bypass, håndassistert laparoskopisk sleeve gastrectomy
  • Sleeve gastrectomy er utført av andre kirurger enn Dr. Sam Wasser.
  • Svangerskap
  • Allergisk mot sugammadex, Zofran eller scopolamin
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som er ukontrollert
  • American Society of Anesthesiologists score I, IV, V pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe/Neostigmin
Kontrollgruppen vil være de 63 pasientene som får Neostigmine i en dose på 5 mg, sammen med det anti-kolinerge glykopyrrolatet 0,6 mg.
Legemiddel: Neostigmin
Neostigmin brukes til å reversere nevromuskulær blokkering i kirurgi som krever dyp blokade for å lette kirurgiske prosedyrer.
Aktiv komparator: Studiegruppe/Sugammadex
63 pasienter vil bli gitt Sugammadex i en dose på 2 mg/kg hvis toget av fire rykninger er 2 og 4 mg/kg hvis rykningsresponsen har nådd 1-2 post-tetaniske antall uten rykningsrespons på toget på fire.
Legemiddel: Sugammadex
Sugammadex brukes til å reversere nevromuskulær blokkering i kirurgi som krever dyp blokade for å lette kirurgiske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post anestesi omsorgsenhet Varighet på opphold
Tidsramme: Observasjoner vil bli gjort under hver pasients opphold i postanestesiavdelingen (ca. 120 minutter).
Bestem forskjellen i liggetid i postanestesiavdelingen fra pasientankomst til klar for utskrivning etter anestesibehandling for American Society of Anesthesiologists Score II og III-pasienter reversert med Sugammadex versus Neostigmin i sleeve gastrectomy-operasjoner.
Observasjoner vil bli gjort under hver pasients opphold i postanestesiavdelingen (ca. 120 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Observasjoner vil bli gjort under hver pasients opphold i postanestesiavdelingen (ca. 120 minutter).
Vurder forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i American Society of Anesthesiologists Score II og III pasienter reversert med Sugammadex versus Neostigmin ved ankomst til postanestesiavdelingen og hvert 15. minutt mens de er i postanestesiavdelingen, med prediksjonen at det vil være en lavere forekomst av postoperativ kvalme og oppkast i Sugammadex-gruppen.
Observasjoner vil bli gjort under hver pasients opphold i postanestesiavdelingen (ca. 120 minutter).
Forekomst av luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Observasjoner vil bli gjort under hver pasients opphold i postanestesiavdelingen (ca. 120 minutter).
Vurder forekomsten av respiratoriske komplikasjoner postoperativt spesifikt se på oksygenmetning ved pasientens ankomst til postanestesiavdelingen og hvert 15. minutt etter ankomst til postanestesiavdelingen og nødvendig intervensjon.
Observasjoner vil bli gjort under hver pasients opphold i postanestesiavdelingen (ca. 120 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VirtuaHealth

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neostigmin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere